Première étude chez l'homme sur l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique du RBP-7000

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé de schizophrénie paranoïaque, résiduelle ou indifférenciée dans une lettre documentée du psychiatre ou du fournisseur de soins primaires du sujet.
• Les sujets cliniquement stables (sujets dont le chercheur principal (PI) a établi par dossier médical ou par l'histoire du sujet et au moins un informateur fiable qui réside avec le sujet, que le sujet a été cliniquement stable pendant au moins 60 jours sans hospitalisation) être admissible à participer à l'étude.
• Les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2 inclus et pesant au moins 49,9 kg sont éligibles.
• Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets prenant un produit à base de rispéridone au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué) à moins qu'ils n'aient été sans maladie depuis ≥ 5 ans.
• - Sujets atteints d'une autre affection médicale active ou d'une maladie organique susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou d'interférer avec l'évaluation de la sécurité et/ou des résultats du médicament à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les anomalies suivantes : bilirubine totale > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou cliniquement créatinine sérique significative > 2 x LSN, rapport international normalisé (INR) ≥ 2,0. Autres conditions médicales exclues, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de crise cardiaque, de lésion cérébrale, d'hypotension artérielle et de rythme cardiaque irrégulier cliniquement significatif.
• Sujets avec un diagnostic connu de diabète de type 1 ou 2 ou sujets avec une hémoglobine A1c (HbA1c) anormale lors du dépistage.
• Sujets présentant des comorbidités cliniquement significatives pouvant affecter la survie à court terme.
• - Sujets traités avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours commençant le dépistage de l'étude.
• Sujets ayant subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte au cours des 4 dernières semaines.
• Sujets recevant des opioïdes ou des analgésiques contenant des opioïdes.
• Sujets consommant > 1 boisson alcoolisée par jour au cours des 30 derniers jours (définis comme une once d'alcool à 80 degrés, 12 onces de bière ou 4 onces de vin).
• Sujets ayant des réactions allergiques antérieures ou des sensibilités à l'un des composants du RBP-7000.
• Sujets atteints d'une autre maladie concomitante non contrôlée pouvant interférer avec sa capacité à participer à l'essai.
• Sujets présentant d'autres contre-indications connues ou une sensibilité à la rispéridone ou à d'autres composants du RBP-7000.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes ou qui allaitent, qui cherchent une grossesse ou qui ne prennent pas les précautions contraceptives adéquates (par exemple, un contraceptif oral ou injectable, un implant hormonal ou un patch topique approuvé, un dispositif intra-utérin, l'abstinence). Si un sujet féminin devient sexuellement actif, il doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière ou barrière plus spermicide). Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme ménopausée depuis moins de 2 ans ou n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale, par ex. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale (ovariectomie).
• . Les sujets avec un dépistage positif de drogue dans l'urine pour les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, la méthadone, la marijuana, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthamphétamine, la phencyclidine et les antidépresseurs tricycliques à moins que le dépistage positif ne soit déterminé comme étant secondaire à un médicament concomitant autorisé.
• Sujets souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, de la maladie de Parkinson ou de démence.
• Sujets prenant du buproprion, de la chlorphéniramine, de la cimétidine, de la clomipramine, de la doxépine ou de la quinidine.
• Sujets prenant de la clozapine, des phénothiazines ou de l'halopéridol.
• Sujets prenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine) dans les 30 jours précédant le début du dépistage de l'étude.
• . Sujets prenant des médicaments, en plus de ceux énumérés ci-dessus, dont on peut s'attendre à ce qu'ils interfèrent de manière significative avec le métabolisme ou l'excrétion de la rispéridone et/ou de la 9-hydroxyrispéridone, qui peuvent être associés à une interaction médicamenteuse significative avec la rispéridone, ou qui peuvent présenter un risque significatif à la participation des sujets à l'étude.
• Sujets qui ont déjà été inscrits à l'étude.
• Sujets incapables, de l'avis du chercheur principal, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.