Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK RBP-7000

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona diagnoza schizofrenii paranoidalnej, rezydualnej lub niezróżnicowanej w udokumentowanym liście od psychiatry lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
• Pacjenci stabilni klinicznie (pacjenci, co do których główny badacz (PI) ustalił na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu pacjenta i co najmniej jednego wiarygodnego informatora mieszkającego z pacjentem, że stan pacjenta był stabilny klinicznie przez co najmniej 60 dni bez hospitalizacji) kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Do konkursu kwalifikują się osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 33 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 49,9 kg.
• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przyjmujące jakikolwiek produkt z rysperydonem w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), chyba że byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat.
• Pacjenci z innym aktywnym schorzeniem lub chorobą narządu, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badanego leku. Obejmuje to między innymi następujące nieprawidłowości: bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl (51 μmol/l), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klinicznie istotne stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0. Inne wykluczone schorzenia, w tym między innymi zawał serca w wywiadzie, uszkodzenie mózgu, niskie ciśnienie krwi i klinicznie istotne nieregularne bicie serca.
• Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2 lub osoby z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badań przesiewowych.
• Osoby z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na krótkoterminowe przeżycie.
• Osoby leczone jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni rozpoczynających badanie przesiewowe.
• Osoby, które doznały znacznego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Osoby otrzymujące opioidy lub środki przeciwbólowe zawierające opioidy.
• Osoby spożywające > 1 napój alkoholowy dziennie w ciągu ostatnich 30 dni (zdefiniowane jako jedna uncja 80-procentowych alkoholi, 12 uncji piwa lub 4 uncje wina).
• Osoby z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik RBP-7000.
• Osoby z inną współistniejącą niekontrolowaną chorobą, która może zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu.
• Osoby z innymi znanymi przeciwwskazaniami lub wrażliwością na rysperydon lub inne składniki RBP-7000.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, starają się zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. doustnych lub we wstrzyknięciach środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu hormonalnego lub plastra do stosowania miejscowego, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji). Jeżeli pacjentka staje się aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery lub bariery plus środka plemnikobójczego). Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie została poddana histerektomii lub chirurgicznej sterylizacji, m.in. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników).
• . Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opiatów, kokainy, amfetaminy, metadonu, marihuany, barbituranów, benzodiazepin, metamfetaminy, fencyklidyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, chyba że pozytywny wynik badania przesiewowego zostanie określony jako drugorzędny w stosunku do dozwolonego jednoczesnego leczenia.
• Pacjenci z padaczką lub innymi zaburzeniami napadowymi, chorobą Parkinsona lub demencją.
• Pacjenci przyjmujący buproprion, chlorfeniraminę, cymetydynę, klomipraminę, doksepinę lub chinidynę.
• Osoby przyjmujące klozapinę, fenotiazyny lub haloperidol.
• Osoby przyjmujące inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
• . Osoby przyjmujące leki, oprócz tych wymienionych powyżej, które mogą znacząco wpływać na metabolizm lub wydalanie risperidonu i/lub 9-hydroksyrisperidonu, które mogą być związane z istotną interakcją lekową z risperidonem lub mogą stwarzać znaczące ryzyko do udziału badanych w badaniu.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do badania.
• Osoby, które w opinii głównego badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.