局所進行子宮頸癌における 2 つの異なる HDR 小線源療法スケジュール間のランダム化比較試験
骨盤同時化学放射線療法後の局所進行性子宮頸がんにおける高線量率小線源療法の 2 つの部分と 3 つの部分の研究 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中の女性で 2 番目に多いがんであり、バングラデシュでは婦人科悪性腫瘍の最も一般的な形態です。体外照射療法と腔内近接照射療法を組み合わせた放射線療法が、最も確実な治療法として受け入れられています。高線量率の数を制限する( HDR)小線源療法には、患者のコンプライアンスを向上させ、治療費用と期間を短縮するという潜在的な利点があります。この研究の目的は、治療結果と、2 回に分けた 9 グレイ(Gy)による治療後の急性合併症を、局所的な標準的な EBRT と比較することです。進行した子宮頸がん。
EBRT は、コバルト 60 遠隔療法ユニットによって、注射と同時に 50 Gy の規定線量を 25 回に分けて 2 Gy ずつ、週 5 日、5 週間にわたって照射されます。 シスプラチン 40 mg/平方メートルを毎週 5 週間投与します。その後、患者は HDR 近接照射療法の 2 つの群に無作為に割り当てられ、2 回に分けて 9Gy または 3 回に分けて 7 Gy のいずれかになります。すべての患者はガイドラインに従って 6 か月間追跡されます。治療関連の毒性は、共通毒性基準(有害事象に関する共通用語基準 v.3.0)によって測定されます。
収集した関連データはすべてマスターチャートにまとめられ、その結果をSPSS 17を用いて統計解析します。データはカイ二乗検定とT検定を用いて解析されます。有意値は0.05水準で判定されます。両側検定で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1200
- BSM Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所進行性子宮頸癌(ステージ 2b ~ 4a)
- 病理組織学 扁平上皮癌
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴
- 以前に放射線治療を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線 HDR 小線源療法 9 Gy
局所進行子宮頸癌に対し、化学療法シスプラチン 40 mg /m2 を毎週 5 週間実施した後、2 週間に分けて毎週 9 グレイの高線量率(HDR)小線源療法を 5 週間に分けて 50 グレイの EBRT を実施
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局所進行子宮頸がんに対する標準用量の CCRT 後の HDR 小線源療法の 2 回の分割
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アクティブコンパレータ:放射線 HDR 小線源療法 7 Gy
局所進行性子宮頸癌において、毎週 7 グレイ(3 回に分けて)の高線量率(HDR)小線源療法を、5 週間に 1 週間の化学療法シスプラチン 40 mg /m2 を併用した 50 グレイ EBRT(25 回に分けて 2 グレイ)の後に、3 週間で 3 回に分けて行う高線量率(HDR)小線源療法
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局所進行子宮頸がんに対する標準用量の CCRT 後の HDR 小線源療法の 3 回の分割
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の腫瘍サイズの縮小
時間枠:6ヶ月
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治療前の腫瘍サイズと治療後の腫瘍サイズの比較
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil、Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
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