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局所進行子宮頸癌における 2 つの異なる HDR 小線源療法スケジュール間のランダム化比較試験

2018年7月13日 更新者:Dr. Israt Jahan、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

骨盤同時化学放射線療法後の局所進行性子宮頸がんにおける高線量率小線源療法の 2 つの部分と 3 つの部分の研究 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、局所進行性子宮頸癌における 2 つの異なる近接照射療法治療オプションを比較することです。 9 Gy の 2 分割小線源療法は局所領域制御に効果的であり、局所進行性子宮頸がんの管理において 3 分割の 7 Gy 小線源療法よりもコストと時間の点で便利です。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、世界中の女性で 2 番目に多いがんであり、バングラデシュでは婦人科悪性腫瘍の最も一般的な形態です。体外照射療法と腔内近接照射療法を組み合わせた放射線療法が、最も確実な治療法として受け入れられています。高線量率の数を制限する( HDR)小線源療法には、患者のコンプライアンスを向上させ、治療費用と期間を短縮するという潜在的な利点があります。この研究の目的は、治療結果と、2 回に分けた 9 グレイ(Gy)による治療後の急性合併症を、局所的な標準的な EBRT と比較することです。進行した子宮頸がん。

EBRT は、コバルト 60 遠隔療法ユニットによって、注射と同時に 50 Gy の規定線量を 25 回に分けて 2 Gy ずつ、週 5 日、5 週間にわたって照射されます。 シスプラチン 40 mg/平方メートルを毎週 5 週間投与します。その後、患者は HDR 近接照射療法の 2 つの群に無作為に割り当てられ、2 回に分けて 9Gy または 3 回に分けて 7 Gy のいずれかになります。すべての患者はガイドラインに従って 6 か月間追跡されます。治療関連の毒性は、共通毒性基準(有害事象に関する共通用語基準 v.3.0)によって測定されます。

収集した関連データはすべてマスターチャートにまとめられ、その結果をSPSS 17を用いて統計解析します。データはカイ二乗検定とT検定を用いて解析されます。有意値は0.05水準で判定されます。両側検定で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 局所進行性子宮頸癌(ステージ 2b ~ 4a)
  • 病理組織学 扁平上皮癌

除外基準:

  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 以前に放射線治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線 HDR 小線源療法 9 Gy
局所進行子宮頸癌に対し、化学療法シスプラチン 40 mg /m2 を毎週 5 週間実施した後、2 週間に分けて毎週 9 グレイの高線量率(HDR)小線源療法を 5 週間に分けて 50 グレイの EBRT を実施
局所進行子宮頸がんに対する標準用量の CCRT 後の HDR 小線源療法の 2 回の分割
アクティブコンパレータ:放射線 HDR 小線源療法 7 Gy
局所進行性子宮頸癌において、毎週 7 グレイ(3 回に分けて)の高線量率(HDR)小線源療法を、5 週間に 1 週​​間の化学療法シスプラチン 40 mg /m2 を併用した 50 グレイ EBRT(25 回に分けて 2 グレイ)の後に、3 週間で 3 回に分けて行う高線量率(HDR)小線源療法
局所進行子宮頸がんに対する標準用量の CCRT 後の HDR 小線源療法の 3 回の分割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の腫瘍サイズの縮小
時間枠:6ヶ月
治療前の腫瘍サイズと治療後の腫瘍サイズの比較
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil、Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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