Eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei verschiedenen HDR-Brachytherapieplänen bei lokal fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses
Studie von zwei Fraktionen im Vergleich zu drei Fraktionen Hochdosis-Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses nach gleichzeitiger Radiochemotherapie im Becken – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Frauen weltweit und die häufigste Form gynäkologischer bösartiger Erkrankungen in Bangladesch. Strahlentherapie in Form einer externen Strahlentherapie in Kombination mit intrakavitärer Brachytherapie ist die akzeptierte endgültige Behandlungsmethode. Begrenzung der Anzahl hoher Dosisraten( HDR) Brachytherapie hat den potenziellen Vorteil, dass sie die Compliance des Patienten verbessert und die Behandlungskosten und -dauer reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, das Behandlungsergebnis und die akuten Komplikationen nach der Behandlung mit 9 Gray (Gy) in zwei Fraktionen der Brachytherapie mit Standard-EBRT vor Ort zu vergleichen fortgeschrittenes Karzinom des Gebärmutterhalses.
Die EBRT wird von einer Kobalt-60-Teletherapieeinheit mit einer verschriebenen Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen zu je 2 Gy pro Fraktion und 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen gleichzeitig mit der Injektion verabreicht. Cisplatin 40 mg/Quadratmeter wöchentlich für 5 Wochen. Die Patienten werden dann randomisiert in zwei Arme der HDR-Brachytherapie eingeteilt, entweder 9 Gy in 2 Fraktionen oder 7 Gy in 3 Fraktionen. Alle Patienten werden gemäß der Richtlinie 6 Monate lang nachuntersucht Die behandlungsbedingte Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0) gemessen.
Alle relevanten gesammelten Daten werden in einem Masterdiagramm zusammengestellt und anschließend erfolgt eine statistische Analyse der Ergebnisse mithilfe von SPSS 17. Die Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des T-Tests analysiert. Der signifikante Wert wird auf einem Niveau von 0,05 festgelegt in zweistufigen Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1200
- BSM Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Gebärmutterhalskrebs (Stadium 2b – 4a)
- Histopathologie Plattenepithelkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Vorgeschichte
- Zuvor mit Strahlentherapie behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlung HDR Brachytherapie 9 Gy
Hochdosisrate (HDR) Brachytherapie von wöchentlich 9 Gray in zwei Fraktionen in zwei Wochen nach 50 Gray von EBRT in 2 Gray pro Fraktion von 5 Wochen mit Chemotherapie Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für fünf Wochen bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
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Zwei Fraktionen der HDR-Brachytherapie nach Standarddosis-CCRT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom
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Aktiver Komparator: Strahlung HDR Brachytherapie 7 Gy
Hochdosisrate (HDR)-Brachytherapie von wöchentlich 7 Gray in drei Fraktionen in drei Wochen nach 50 Gray EBRT von 2 Gray pro Fraktion von 25 Fraktionen gleichzeitig mit wöchentlicher Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 in fünf Wochen bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom
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Drei Fraktionen der HDR-Brachytherapie nach Standarddosis-CCRT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Tumorgröße im Gebärmutterhals
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Tumorgröße vor der Behandlung mit der Tumorgröße nach der Behandlung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1356
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