Un ensayo controlado aleatorizado entre dos programas diferentes de braquiterapia HDR en el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
Estudio de dos fracciones versus braquiterapia de tasa de dosis alta de tres fracciones en el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado después de quimiorradioterapia pélvica concurrente: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo y es la forma más común de malignidad ginecológica en Bangladesh. La radioterapia en forma de radioterapia de haz externo combinada con braquiterapia intracavitaria es el modo de tratamiento definitivo aceptado. Limitar el número de tasas de dosis altas ( HDR) La braquiterapia tiene el beneficio potencial de mejorar el cumplimiento del paciente y reducir el costo y la duración del tratamiento. El objetivo de este estudio es comparar el resultado del tratamiento y las complicaciones agudas después del tratamiento con 9 Gray (Gy) en dos fracciones de braquiterapia con EBRT estándar en Carcinoma avanzado de cuello uterino.
La EBRT se administrará mediante una unidad de teleterapia de cobalto 60 a una dosis prescrita de 50 Gy en 25 fracciones de 2 Gy por fracción y 5 días a la semana durante un período de 5 semanas concurrentes con la inyección. Cisplatino 40 mg/metro cuadrado semanalmente durante 5 semanas. Luego, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos de braquiterapia HDR, ya sea 9 Gy en 2 fracciones o 7 Gy en 3 fracciones. Todos los pacientes serán seguidos según las pautas durante 6 meses. la toxicidad relacionada con el tratamiento se medirá mediante los Criterios comunes de toxicidad (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v.3.0).
Todos los datos recopilados relevantes se compilarán en un cuadro maestro y luego se obtendrá un análisis estadístico de los resultados utilizando SPSS 17. Los datos se analizarán utilizando la prueba de Chi cuadrado y la prueba T. El valor significativo se decidirá a un nivel de 0.05 en pruebas de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSM Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (estadio 2b - 4a)
- Histopatología del carcinoma de células escamosas
Criterio de exclusión:
- Historia previa de malignidad
- Previamente tratado con radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación HDR Braquiterapia 9 Gy
Braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) de 9 Gray semanales en dos fracciones en dos semanas después de 50 Gray de EBRT en 2 Gray por fracción de 5 semanas con quimioterapia con cisplatino 40 mg/m2 semanales durante cinco semanas en carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
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Dos fracciones de braquiterapia HDR después de una dosis estándar de CCRT en un carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
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Comparador activo: Radiación HDR Braquiterapia 7 Gy
Braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) de 7 Gray semanales en tres fracciones en tres semanas después de EBRT de 50 Gray de 2 Gray por fracción de 25 fracciones simultáneamente con quimioterapia semanal de cisplatino 40 mg/m2 en cinco semanas en carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
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Tres fracciones de braquiterapia HDR después de una dosis estándar de CCRT en un carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño del tumor en el cuello uterino
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación del tamaño del tumor antes del tratamiento con el tamaño del tumor después del tratamiento
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1356
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