Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование между двумя различными схемами HDR-брахитерапии при местно-распространенной карциноме шейки матки

13 июля 2018 г. обновлено: Dr. Israt Jahan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Исследование двух фракций по сравнению с тремя фракциями брахитерапии с высокой мощностью дозы при местно-распространенной карциноме шейки матки после сопутствующей химиолучевой терапии таза - рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух различных вариантов лечения брахитерапией при местнораспространенном раке шейки матки. Брахитерапия двумя фракциями по 9 Гр эффективна в локорегионарном контроле и более удобна по стоимости и времени, чем брахитерапия 7 Гр по 3 фракциям при местнораспространенном раке шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным видом рака среди женщин во всем мире и является самой распространенной формой гинекологического злокачественного новообразования в Бангладеш. Лучевая терапия в виде внешней лучевой терапии в сочетании с внутриполостной брахитерапией является принятым окончательным методом лечения. Ограничение количества высокой мощности дозы ( HDR) Брахитерапия имеет потенциальное преимущество в улучшении приверженности пациентов и снижении стоимости и продолжительности лечения. Целью этого исследования является сравнение результатов лечения и острых осложнений после лечения с помощью 9 Грэй (Гр) в двух фракциях брахитерапии со стандартной лучевой лучевой терапией в местных условиях. распространенный рак шейки матки.

ДЛТ будет проводиться с помощью аппарата телетерапии с кобальтом 60 в предписанной дозе 50 Гр в 25 фракциях по 2 Гр на фракцию и 5 дней в неделю в течение 5 недель одновременно с инъекцией. Цисплатин 40 мг/кв.м еженедельно в течение 5 недель. Затем пациенты будут рандомизированы в две группы брахитерапии HDR, либо 9 Гр за 2 фракции, либо 7 Гр за 3 фракции. Все пациенты будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями в течение 6 месяцев. токсичность, связанная с лечением, будет измеряться общими критериями токсичности (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 3.0).

Все соответствующие собранные данные будут объединены в основную диаграмму, а затем будет проведен статистический анализ результатов с использованием SPSS 17. Данные будут проанализированы с использованием теста Хи-квадрат и Т-теста. Значимое значение будет определено на уровне 0,05. в двух хвостовых тестах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенный рак шейки матки (стадия 2б - 4а)
  • Гистопатология плоскоклеточный рак

Критерий исключения:

  • Предыдущая история злокачественных новообразований
  • Ранее лечились лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиационная брахитерапия HDR 9 Гр
Высокая мощность дозы (HDR) Брахитерапия еженедельно 9 Грэй двумя фракциями через две недели после 50 Грэй ДЛТ в 2 Грэй за фракцию 5 недель с химиотерапией цисплатином 40 мг/м2 еженедельно в течение пяти недель при местно-распространенной карциноме шейки матки
Радиация: Брахитерапия HDR 9 Гр в 2 фракциях
Две фракции брахитерапии HDR после стандартной дозы CCRT при местно-распространенной карциноме шейки матки
Активный компаратор: Радиационная брахитерапия HDR 7 Гр
Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) еженедельно 7 Грэй в три фракции через три недели после 50 Грэй ДЛТ 2 Грэй за фракцию 25 фракций одновременно с еженедельной химиотерапией цисплатином 40 мг / м2 в течение пяти недель при местно-распространенной карциноме шейки матки
Радиация: Брахитерапия HDR 7 Гр в 3 фракциях
Три фракции HDR-брахитерапии после стандартной дозы CCRT при местно-распространенной карциноме шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размеров опухоли шейки матки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сравнение размера опухоли до лечения с опухолью после лечения
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться