Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveperiode mellom to forskjellige HDR-brachyterapiskjema i lokalt avansert karsinom i livmorhalsen

13. juli 2018 oppdatert av: Dr. Israt Jahan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie av to fraksjoner versus tre fraksjoner Brakyterapi med høy dosefrekvens ved lokalt avansert karsinom i livmorhalsen etter samtidig bekkenkjemoradioterapi - en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige behandlingsalternativer for brakyterapi ved lokalt avansert karsinom i livmorhalsen. Brakyterapi av to fraksjoner av 9 Gy er effektiv i lokoregional kontroll og mer praktisk med tanke på kostnad og tid enn 7 Gy brakyterapi på 3 fraksjoner ved behandling av lokalt avansert karsinom i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den nest vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden og er den vanligste formen for gynekolgisk malignitet i Bangladesh. Radioterapi i form av ekstern strålebehandling kombinert med intrakavitær brakyterapi er den aksepterte definitive behandlingsmåten. Begrensning av antall høydose( HDR) Brakyterapi har den potensielle fordelen ved å forbedre pasientens etterlevelse og redusere behandlingskostnader og behandlingsvarighet. Målet med denne studien er å sammenligne behandlingsresultatet og akutte komplikasjoner etter behandling med 9 Gray (Gy) i to fraksjoner av brakyterapi med standard EBRT i lokalt avansert karsinom i livmorhalsen.

EBRT vil bli levert av en kobolt 60 teleterapienhet til en foreskrevet dose på 50 Gy i 25 fraksjoner av 2 Gy per fraksjon og 5 dager i uken over en periode på 5 uker samtidig med inj. Cisplatin 40 mg/meter kvadrat ukentlig i 5 uker. Pasientene vil deretter randomiseres til to armer med HDR brakyterapi, enten 9Gy i 2 fraksjoner eller 7 Gy i 3 fraksjoner. Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til retningslinjene i 6 måneder. behandlingsrelatert toksisitet vil bli målt ved Common Toxicity Criteria (Felles terminologikriterier for uønskede hendelser v.3.0).

Alle relevante innsamlede data vil bli satt sammen på et masterdiagram og deretter vil statistisk analyse av resultatene bli innhentet ved å bruke SPSS 17. Dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi square test og T test. Signifikant verdi vil bli bestemt på et nivå på 0,05 i to tailed tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • BSM Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert karsinom livmorhals (stadium 2b - 4a)
  • Histopatologi plateepitelkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med malignitet
  • Tidligere behandlet med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråle HDR Brakyterapi 9 Gy
Høy doserate (HDR) Brakyterapi av ukentlig 9 Gray i to fraksjoner på to uker etter 50 Gray av EBRT i 2 Gray per fraksjon av 5 uker med kjemoterapi cisplatin 40 mg/m2 ukentlig i fem uker i lokalt avansert karsinom cervix
Stråling: HDR Brachyterapi på 9 Gy i 2 fraksjoner
To fraksjoner av HDR brakyterapi etter standarddose CCRT i lokalt avansert karsinom livmorhals
Aktiv komparator: Stråle HDR Brakyterapi 7 Gy
Høydosehastighet (HDR) brakyterapi av ukentlig 7 Gray i tre fraksjoner på tre uker etter 50 Gray EBRT på 2 Gray per fraksjon av 25 fraksjoner samtidig med ukentlig cellegift cisplatin 40 mg/m2 i fem uker i lokalt avansert karsinom livmorhals
Stråling: HDR Brachyterapi på 7 Gy i 3 fraksjoner
Tre fraksjoner av HDR Brachyterapi etter standarddose CCRT i lokalt avansert karsinom cervix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tumorstørrelse i livmorhalsen
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning av tumorstørrelse før behandling med tumor etter behandling
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere