Un essai contrôlé randomisé entre deux programmes de curiethérapie HDR différents dans le carcinome localement avancé du col de l'utérus
Étude de deux fractions versus trois fractions de curiethérapie à haut débit de dose dans le carcinome localement avancé du col de l'utérus après une chimioradiothérapie pelvienne concomitante - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde et est la forme la plus courante de malignité gynécologique au Bangladesh. La radiothérapie sous forme de radiothérapie externe combinée à la curiethérapie intracavitaire est le mode de traitement définitif accepté. HDR) La curiethérapie a l'avantage potentiel d'améliorer l'observance du patient et de réduire le coût et la durée du traitement. Le but de cette étude est de comparer les résultats du traitement et les complications aiguës après le traitement avec 9 Gray (Gy) dans deux fractions de curiethérapie avec EBRT standard en local carcinome avancé du col de l'utérus.
L'EBRT sera délivré par une unité de téléthérapie au cobalt 60 à une dose prescrite de 50 Gy en 25 fractions de 2 Gy par fraction et 5 jours par semaine sur une période de 5 semaines en même temps que l'inj. Cisplatine 40 mg/mètre carré par semaine pendant 5 semaines. Les patients seront ensuite randomisés en deux bras de curiethérapie HDR, soit 9 Gy en 2 fractions, soit 7 Gy en 3 fractions. Tous les patients seront suivis conformément aux directives pendant 6 mois. la toxicité liée au traitement sera mesurée par les critères communs de toxicité (critères de terminologie communs pour les événements indésirables v.3.0).
Toutes les données collectées pertinentes seront compilées sur un tableau principal, puis une analyse statistique des résultats sera obtenue à l'aide de SPSS 17. Les données seront analysées à l'aide du test Chi carré et du test T. La valeur significative sera décidée à un niveau de 0,05. dans des tests bilatéraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1200
- BSM Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du col de l'utérus localement avancé (stade 2b - 4a)
- Carcinome épidermoïde histopathologique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité
- Précédemment traité par radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiation HDR Curiethérapie 9 Gy
Haut débit de dose (HDR) Curiethérapie de 9 Gray hebdomadaires en deux fractions en deux semaines après 50 Gray d'EBRT en 2 Gray par fraction de 5 semaines avec chimiothérapie cisplatine 40 mg/m2 par semaine pendant cinq semaines dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
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Deux fractions de curiethérapie HDR après une CCRT à dose standard dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
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Comparateur actif: Radiation HDR Curiethérapie 7 Gy
Curiethérapie à haut débit de dose (HDR) de 7 Gray hebdomadaires en trois fractions en trois semaines après 50 Gray EBRT de 2 Gray par fraction de 25 fractions en même temps qu'une chimiothérapie hebdomadaire cisplatine40 mg/m2 en cinq semaines dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
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Trois fractions de curiethérapie HDR après une CCRT à dose standard dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille de la tumeur dans le col de l'utérus
Délai: Six mois
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Comparaison de la taille de la tumeur avant le traitement avec celle de la tumeur après le traitement
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1356
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