Randomizowana, kontrolowana próba między dwoma różnymi schematami brachyterapii HDR w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Badanie dwóch frakcji w porównaniu z trzema frakcjami Brachyterapia z dużą mocą dawki w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy po równoczesnej chemioradioterapii miednicy - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugim co do częstości występowania nowotworem u kobiet na świecie i najczęstszą postacią nowotworu złośliwego narządu rodnego w Bangladeszu. Radioterapia w postaci radioterapii wiązką zewnętrzną w połączeniu z brachyterapią dojamową jest akceptowanym ostatecznym sposobem leczenia. Ograniczenie liczby wysokich dawek ( HDR) Brachyterapia ma potencjalną korzyść w postaci poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz zmniejszenia kosztów i czasu trwania leczenia. Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia i ostrych powikłań po leczeniu 9Gy (Gy) w dwóch frakcjach brachyterapii ze standardową EBRT w miejscowych zaawansowany rak szyjki macicy.
EBRT będzie prowadzona aparatem do teleterapii kobaltowej 60 w przepisanej dawce 50 Gy w 25 frakcjach po 2 Gy na frakcję i 5 dni w tygodniu przez okres 5 tygodni równolegle z iniekcją. Cisplatyna 40 mg/metr kwadratowy co tydzień przez 5 tygodni. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion brachyterapii HDR, albo 9 Gy w 2 frakcjach, albo 7 Gy w 3 frakcjach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z wytycznymi przez 6 miesięcy. toksyczność związana z leczeniem będzie mierzona za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0).
Wszystkie zebrane istotne dane zostaną zestawione na karcie wzorcowej, a następnie uzyskana zostanie analiza statystyczna wyników za pomocą SPSS 17. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat i testu T. Wartość istotna zostanie ustalona na poziomie 0,05 w dwustronnych testach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1200
- BSM Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy (stadium 2b - 4a)
- Histopatologia raka płaskonabłonkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
- Wcześniej leczony radioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia HDR Brachyterapia 9 Gy
Wysoka dawka (HDR) Brachyterapia co tydzień 9 Grey w dwóch frakcjach w ciągu dwóch tygodni po 50 Grey EBRT w 2 Grey na frakcję 5 tygodni z chemioterapią cisplatyna 40 mg/m2 tygodniowo przez pięć tygodni w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
|
Dwie frakcje brachyterapii HDR po standardowej dawce CCRT w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia HDR Brachyterapia 7 Gy
Brachyterapia dużymi dawkami (HDR) tygodniowo 7 Grey w trzech frakcjach w ciągu trzech tygodni po 50 Grey EBRT 2 Gray na frakcję 25 frakcji jednocześnie z cotygodniową chemioterapią cisplatyna 40 mg/m2 w ciągu pięciu tygodni w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
|
Trzy frakcje brachyterapii HDR po standardowej dawce CCRT w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru guza w szyjce macicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie wielkości guza przed leczeniem z guzem po leczeniu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .