Um estudo controlado randomizado entre dois esquemas diferentes de braquiterapia HDR em carcinoma localmente avançado do colo do útero
Estudo de duas frações versus três frações de braquiterapia de alta taxa de dose em carcinoma localmente avançado do colo uterino após quimiorradioterapia pélvica concomitante - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é o segundo câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo e é a forma mais comum de malignidade ginecológica em Bangladesh. A radioterapia na forma de radioterapia de feixe externo combinada com a braquiterapia intracavitária é o modo de tratamento definitivo aceito. Limitar o número de altas taxas de dose( HDR) A braquiterapia tem o benefício potencial de melhorar a adesão do paciente e reduzir o custo e a duração do tratamento. O objetivo deste estudo é comparar o resultado do tratamento e as complicações agudas após o tratamento com 9 Gray (Gy) em duas frações de braquiterapia com EBRT padrão em localmente carcinoma avançado do colo do útero.
EBRT será entregue por uma unidade de teleterapia de cobalto 60 para uma dose prescrita de 50 Gy em 25 frações de 2 Gy por fração e 5 dias por semana durante um período de 5 semanas concomitante com injeção. Cisplatina 40 mg/metro quadrado semanalmente por 5 semanas. Os pacientes serão então randomizados em dois braços de braquiterapia HDR, 9Gy em 2 frações ou 7 Gy em 3 frações. Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com a diretriz por 6 meses. a toxicidade relacionada ao tratamento será medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade (Critérios de terminologia comum para eventos adversos v.3.0).
Todos os dados relevantes coletados serão compilados em um gráfico mestre e, em seguida, a análise estatística dos resultados será obtida usando o SPSS 17. Os dados serão analisados usando o teste Qui quadrado e o teste T. O valor significativo será decidido em um nível de 0,05 em testes de duas caudas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSM Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma do colo do útero localmente avançado (estágio 2b - 4a)
- Histopatologia Carcinoma Espinocelular
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade
- Tratamento prévio com radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação HDR Braquiterapia 9 Gy
Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) de 9 Gray semanal em duas frações em duas semanas após 50 Gray de EBRT em 2 Gray por fração de 5 semanas com quimioterapia cisplatina 40 mg /m2 semanalmente por cinco semanas em carcinoma cervical localmente avançado
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Duas frações de braquiterapia HDR após CCRT de dose padrão em carcinoma cervical localmente avançado
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Comparador Ativo: Radiação HDR Braquiterapia 7 Gy
Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) de 7 Gray semanal em três frações em três semanas após 50 Gray EBRT de 2 Gray por fração de 25 frações simultaneamente com quimioterapia semanal cisplatina 40 mg/m2 em cinco semanas em carcinoma cervical localmente avançado
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Três frações de HDR Braquiterapia após dose padrão CCRT em carcinoma cervical localmente avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho do tumor no colo do útero
Prazo: Seis meses
|
Comparação do tamanho do tumor pré-tratamento com o tumor pós-tratamento
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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