Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden eri HDR-brakyterapia-aikataulun välillä paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Israt Jahan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkimus kahdesta fraktiosta verrattuna kolmeen fraktioon suuren annoksen brakyterapiaa paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa lantion samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri brakyterapiahoitovaihtoehtoa paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa. Brakyterapia kahdella 9 Gy:n fraktiolla on tehokasta paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa ja kustannusten ja ajan kannalta kätevämpää kuin kolmen fraktion 7 Gy:n brakyterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti ja yleisin gynekologisen pahanlaatuisuuden muoto Bangladeshissa. Sädehoito ulkoisen sädehoidon muodossa yhdistettynä ontelonsisäiseen brakyterapiaan on hyväksytty lopullinen hoitomuoto. Suuren annosnopeuden määrän rajoittaminen ( HDR) Brakyterapialla on potentiaalinen etu parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja vähentää hoidon kustannuksia ja kestoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoidon tuloksia ja akuutteja komplikaatioita hoidon jälkeen 9 Graylla (Gy) kahdessa brakyterapian fraktiossa tavalliseen EBRT:hen paikallisesti. edennyt kohdunkaulan karsinooma.

EBRT toimitetaan koboltti 60 -etäterapiayksiköllä määrättyyn 50 Gy:n annokseen 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa ja 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan injektion kanssa. Sisplatiini 40 mg/m² viikoittain 5 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen HDR-brakyterapian haaraan, joko 9 Gy 2 fraktiossa tai 7 Gy 3 fraktiossa. Kaikkia potilaita seurataan ohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan. hoitoon liittyvä myrkyllisyys mitataan yleisillä toksisuuskriteereillä (haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit v.3.0).

Kaikki asiaankuuluvat kerätyt tiedot kootaan peruskaaviolle ja tulosten tilastollinen analyysi tehdään SPSS 17:n avulla. Tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä ja T-testillä. Merkittävä arvo päätetään tasolla 0,05 kahdessa peräkkäisessä testissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • BSM Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma (vaiheet 2b - 4a)
  • Histopatologinen okasolusyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuushistoria
  • Aiemmin hoidettu sädehoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily HDR Brakyterapia 9 Gy
Korkean annoksen (HDR) Brakyterapia viikoittain 9 Gray kahdessa fraktiossa kahdessa viikossa 50 Grayn EBRT:n 2 Grayn jälkeen 5 viikon kemoterapialla sisplatiinilla 40 mg/m2 viikoittain viiden viikon ajan paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa
Säteily: HDR-brakyterapia 9 Gy kahdessa fraktiossa
Kaksi fraktiota HDR-brakyterapiaa normaaliannoksen CCRT:n jälkeen paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa
Active Comparator: Säteily HDR Brakyterapia 7 Gy
Suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia viikoittain 7 Greyä kolmessa fraktiossa kolmessa viikossa 50 Grayn EBRT 2 Gray per fraktio 25 fraktioista samanaikaisesti viikoittaisen kemoterapian kanssa sisplatiinia 40 mg/m2 viiden viikon aikana paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa
Säteily: HDR Brakyterapia 7 Gy 3 fraktiossa
Kolme fraktiota HDR-brakyterapiaa vakioannoksen CCRT:n jälkeen paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon pienentäminen kohdunkaulassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Hoitoa edeltävän kasvaimen koon vertailu hoidon jälkeiseen kasvaimeen
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa