Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie tussen twee verschillende HDR-brachytherapieschema's bij lokaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals

13 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Israt Jahan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie van twee fracties versus drie fracties brachytherapie met hoge dosering bij lokaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals na gelijktijdige chemoradiotherapie in het bekken - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om twee verschillende brachytherapie-behandelingsopties te vergelijken bij lokaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals. Brachytherapie van twee fracties van 9 Gy is effectief bij locoregionale controle en handiger in termen van kosten en tijd dan brachytherapie van 7 Gy van 3 fracties bij de behandeling van lokaal gevorderd cervixcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is de meest voorkomende vorm van gynaecologische maligniteit in Bangladesh. Radiotherapie in de vorm van uitwendige bestraling in combinatie met intracavitaire brachytherapie is de geaccepteerde definitieve behandelmethode. HDR) Brachytherapie heeft het potentiële voordeel van het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt en het verminderen van de behandelingskosten en -duur. gevorderd baarmoederhalskanker.

EBRT wordt toegediend door een kobalt 60 teletherapie-eenheid tot een voorgeschreven dosis van 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy per fractie en 5 dagen per week gedurende een periode van 5 weken gelijktijdig met inj. Cisplatine 40 mg/vierkante vierkante meter wekelijks gedurende 5 weken. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee takken van HDR-brachytherapie, hetzij 9 Gy in 2 fracties of 7 Gy in 3 fracties. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden worden opgevolgd volgens de richtlijn. behandelingsgerelateerde toxiciteit zal worden gemeten aan de hand van algemene toxiciteitscriteria (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen v.3.0).

Alle relevante verzamelde gegevens worden verzameld op een hoofdkaart en vervolgens wordt een statistische analyse van de resultaten verkregen met behulp van SPSS 17. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattest en T-test. Significante waarde wordt bepaald op een niveau van 0,05 in tweezijdige testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • BSM Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd baarmoederhalscarcinoom (stadium 2b - 4a)
  • Histopathologie plaveiselcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit
  • Eerder behandeld met radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestraling HDR Brachytherapie 9 Gy
High dose rate (HDR) Brachytherapie van wekelijks 9 Gray in twee fracties in twee weken daarna 50 Gray van EBRT in 2 Gray per fractie van 5 weken met chemotherapie cisplatine 40 mg/m2 wekelijks gedurende vijf weken in lokaal gevorderd baarmoederhalskanker
Straling: HDR Brachytherapie van 9 Gy in 2 fracties
Twee fracties van HDR-brachytherapie na standaarddosis CCRT bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom
Actieve vergelijker: Bestraling HDR Brachytherapie 7 Gy
High dose rate (HDR) brachytherapie van wekelijks 7 Gray in drie fracties in drie weken na 50 Gray EBRT van 2 Gray per fractie van 25 fracties gelijktijdig met wekelijkse chemotherapie cisplatine40 mg/m2 in vijf weken bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom
Straling: HDR Brachytherapie van 7 Gy in 3 fracties
Drie fracties van HDR-brachytherapie na standaarddosis CCRT bij lokaal gevorderd carcinoom cervix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de tumorgrootte in de baarmoederhals
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van de tumorgrootte vóór de behandeling met de tumor na de behandeling
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Abdul Bari, MBBS,MPhil, Associate Professor,dept.of Oncology,BSMMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HDR Brachytherapie van 9 Gy in 2 fracties

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Beëindigd
    Seriële metingen van moleculaire en architecturale reacties op therapie (SMMART) PRIME-onderzoek
    Primaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren