心不全患者における静脈内血管拡張薬と強心薬療法の比較 (PRIORITY-ADHF)

包含基準:

• -心不全の病歴は、駆出率（HFrEF）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV、および既知の左室駆出率（LVEF）が過去6か月以内に40％以下で、次の画像技術のいずれかによる：心エコー図、放射線核ストレステスト、心室造影または心臓磁気共鳴画像法（CMR）が6か月以内に実施されました。

• -静脈内（IV）療法（IV利尿薬を含む）の場合に予想される必要性を伴う急性代償不全心不全（ADHF）のために入院または救急部門に紹介されました。 ADHF は、受診時 (救急部門を含む) からスクリーニング終了までの任意の時点で測定された以下のすべてを含むものとして定義されます。

  1. -心不全の標準的なバックグラウンド治療にもかかわらず、スクリーニング時および時または無作為化時の持続性呼吸困難または起座呼吸または浮腫。
  2. 胸部レントゲンで肺のうっ血。
  3. -N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≥2000 pg / ml; 75 歳以上または現在心房細動がある患者の場合、NT-proBNP ≧ 3000 pg/ml。
• 低心拍出量状態の臨床的疑い;低灌流の次の徴候または症状のいずれかの存在によって考慮してください: 狭脈圧、四肢の冷え、精神的鈍麻、腎機能の低下、および/または低血清ナトリウム。
• 収縮期血圧（SBP）は、スクリーニングの開始時と終了時に90以上で120mmHg未満で、静脈内昇圧剤療法を使用していません。
• -血行力学的基準：CI ≤ 2.2 L·min-1·m-2 フィック式によって計算されたCO および登録時に右心カテーテル法によって測定され、心臓に到着したときにスワンガンツ測定によって確認された PCWP ≥ 20 mmHg に基づくケアユニット（CCU）。
• 救急部門を含め、病院へのプレゼンテーションから最初の 24 時間以内に無作為化することができます。

除外基準:

• -現在または登録前30日以内の急性冠症候群（ACS）の臨床的証拠。 （ACSの診断は臨床診断であり、トロポニン濃度の上昇だけではACSの診断には不十分であることに注意してください）。
• 閉塞性心筋症または重度の大動脈弁狭窄症などの重大な未修正の左心室流出路閉塞 大動脈弁面積 < 1.0 cm2 または平均勾配 > 40 mmHg 以前または現在の心エコー図)。
• 重度の僧帽弁狭窄症。
• -外科的または経皮的介入が必要な重度の大動脈弁不全または重度の僧帽弁逆流。
• -無作為化の前または時点で、拘束性アミロイド心筋症または急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性または収縮性心筋症が記録されている（拡張機能のドップラー心エコー検査で見られる拘束性僧帽弁充満パターンは含まれない）。
• 複雑な先天性心疾患。
• 次のいずれかを含む重大な不整脈: 持続性心室頻拍。心拍数が 130 拍/分を超える心房細動または心房粗動。
• 持続的な心室拍数が毎分 45 回未満の徐脈。
• -体温> 38.5°C（経口または同等）または敗血症またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染。
• -悪性腫瘍（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の病歴、治療済みまたは未治療、または現在の平均余命が1年未満の末期疾患（心不全以外）。
• -登録前30日以内の大手術または脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント。
• 大動脈内バルーン ポンプ、体外膜酸素療法 (ECMO)、または心室補助装置を含む、機械的循環補助 (MCS) の必要性。
• 機械的換気補助 (気管内挿管または機械的換気) の必要性。
• 慢性心不全で強心薬に依存している患者。
• -現在（スクリーニング前の2時間以内）の治療 血管拡張剤、強心剤および昇圧剤を含むIV血管作動性療法。
• -無作為化前に推定された糸球体濾過率（eGFR）<25 ml / min / 1.73m2として定義された重度の腎障害を有する患者 単純化された腎臓病の食事療法の修正（sMDRD）均等化を使用して計算されたもの、および/または現在または計画されている透析または限外濾過を受けているもの。
• ベースラインの3倍の血清クレアチニンの増加、または尿量の減少として定義される急性腎障害の患者
• 静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う小児C肝硬変または肝硬変の病歴のある患者。
• -急性肝不全および血清トランスアミナーゼの患者：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上。
• -主要な固形臓器移植レシピエントまたは1年以内に計画/予想される臓器移植。
• -ヘマトクリットが25％未満の患者、またはスクリーニング前の14日以内の輸血歴、または活発な生命を脅かす胃腸出血。
• 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査室検査で陽性であることが確認されています。 .
• -ドブタミンまたはニトロプルシドナトリウムに対する過敏症の病歴。
• 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
• -治験責任医師が研究に不適切とみなすその他の病状（薬物またはアルコールの使用、精神障害、行動障害、認知障害など）。