Внутривенные вазодилататоры и инотропная терапия у пациентов с сердечной недостаточностью (PRIORITY-ADHF)

Критерии включения:

• В анамнезе сердечная недостаточность снижена фракция выброса (HFrEF), класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и известная фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 40% в течение последних 6 месяцев по любому из следующих методов визуализации: эхокардиограмма, радионуклеарная стресс-тест, вентрикулограмма или магнитно-резонансная томография сердца (МРТ), выполненные в течение 6 месяцев.

• Госпитализирован или доставлен в отделение неотложной помощи по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) с ожидаемой потребностью в внутривенной (в/в) терапии (включая в/в диуретики). ADHF определяется как включение всех следующих показателей, измеренных в любое время между поступлением (в том числе в отделение неотложной помощи) и окончанием скрининга:

  1. Стойкая одышка, ортопноэ или отеки при скрининге и во время рандомизации, несмотря на стандартную базовую терапию сердечной недостаточности.
  2. Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки.
  3. N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) ≥ 2000 пг/мл; для пациентов ≥ 75 лет или с текущей фибрилляцией предсердий NT-proBNP ≥ 3000 пг/мл.
• Клиническое подозрение на низкий сердечный выброс; рассмотрите наличие любого из следующих признаков или симптомов гипоперфузии: узкий пульсовое давление, холодные конечности, психическое оглушение, снижение почечной функции и/или низкий уровень натрия в сыворотке.
• Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 90, но < 120 мм рт. ст. в начале и в конце скрининга без использования внутривенной вазопрессорной терапии.
• Гемодинамические критерии: ДИ ≤ 2,2 л·мин-1·м-2 на основе CO, рассчитанного по формуле Фика, и ДЗВД ≥ 20 мм рт. Отделение ухода (CCU).
• Возможность рандомизации в течение первых 24 часов с момента поступления в больницу, включая отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

• Клинические признаки острого коронарного синдрома (ОКС) в настоящее время или в течение 30 дней до включения в исследование. (Обратите внимание, что диагноз ОКС является клиническим диагнозом и что одного только наличия повышенных концентраций тропонина недостаточно для диагноза ОКС).
• Значительная, нескорректированная обструкция пути оттока левого желудочка, такая как обструктивная кардиомиопатия или тяжелый аортальный стеноз (т. площадь аортального клапана < 1,0 см2 или средний градиент > 40 мм рт. ст. на предыдущей или текущей эхокардиограмме).
• Тяжелый митральный стеноз.
• Тяжелая аортальная недостаточность или тяжелая митральная недостаточность, при которых показано хирургическое или чрескожное вмешательство.
• Документально подтвержденная до или во время рандомизации рестриктивная амилоидная миокардиопатия или острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия (не включает рестриктивное митральное наполнение, наблюдаемое при допплер-эхокардиографической оценке диастолической функции).
• Сложный врожденный порок сердца.
• Значительные аритмии, которые включают любое из следующего: устойчивая желудочковая тахикардия; мерцательная аритмия или трепетание предсердий с устойчивой частотой сердечных сокращений > 130 ударов в минуту.
• Брадикардия с устойчивой частотой желудочков < 45 ударов в минуту.
• Температура > 38,5°C (перорально или эквивалентно) или сепсис или активная инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения.
• Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, или любое неизлечимое заболевание (кроме сердечной недостаточности) с текущей ожидаемой продолжительностью жизни менее года.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное неврологическое событие, включая цереброваскулярные события, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Потребность в механической поддержке кровообращения (MCS), включая внутриаортальный баллонный насос, экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) или любое вспомогательное устройство для работы желудочков.
• Необходимость искусственной вентиляции легких (эндотрахеальная интубация или искусственная вентиляция легких).
• Больной с хронической сердечной недостаточностью и инотропной зависимостью.
• Текущее (в течение 2 часов до скрининга) лечение любыми внутривенными вазоактивными препаратами, включая вазодилататоры, инотропные средства и вазопрессоры.
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, определенной как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) до рандомизации < 25 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается с использованием упрощенной модификации диеты при заболеваниях почек (sMDRD) и / или тех, кто получает текущий или запланированный диализ или ультрафильтрацию.
• Пациенты с острым повреждением почек, определяемым как повышение уровня креатинина в сыворотке в 3 раза по сравнению с исходным уровнем или снижение диуреза до
• Пациенты с циррозом печени по Чайлд С или циррозом в анамнезе с признаками портальной гипертензии, такой как варикоз.
• Пациенты с острой печеночной недостаточностью и сывороточными трансаминазами: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Любой крупный реципиент трансплантации паренхиматозных органов или планируемая/ожидаемая трансплантация органов в течение 1 года.
• Пациенты с гематокритом < 25%, переливанием крови в анамнезе в течение 14 дней до скрининга или активным опасным для жизни желудочно-кишечным кровотечением.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). .
• История гиперчувствительности к добутамину или нитропруссиду натрия.
• Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры.
• Любые другие медицинские состояния, которые исследователь считает неподходящими для исследования, включая употребление наркотиков или алкоголя или психические, поведенческие или когнитивные расстройства.