Vasodilatador intravenoso versus terapia inotrópica en pacientes con insuficiencia cardíaca (PRIORITY-ADHF)

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de insuficiencia cardíaca fracción de eyección reducida (ICFEr), clase IV de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida ≤ 40 % en los últimos 6 meses mediante cualquiera de las siguientes técnicas de imagen: ecocardiograma, radionuclear prueba de esfuerzo, ventriculograma o resonancia magnética cardíaca (RMC) realizada dentro de los 6 meses.

• Hospitalizado o presentado al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) con el requisito anticipado de terapia intravenosa (IV) (incluidos los diuréticos IV). ADHF se define como la inclusión de todos los siguientes medidos en cualquier momento entre la presentación (incluido el departamento de emergencias) y el final de la evaluación:

  1. Disnea persistente u ortopnea o edema en la selección y en el momento de la aleatorización, a pesar del tratamiento estándar de base para la insuficiencia cardíaca.
  2. Congestión pulmonar en la radiografía de tórax.
  3. péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) ≥ 2000 pg/ml; para pacientes ≥ 75 años o con fibrilación auricular actual, NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml.
• Sospecha clínica de estado de gasto cardíaco bajo; considerar por la presencia de cualquiera de los siguientes signos o síntomas de hipoperfusión: presión de pulso estrecha, extremidades frías, obnubilación mental, disminución de la función renal y/o sodio sérico bajo.
• Presión arterial sistólica (PAS) medida ≥ 90 pero < 120 mmHg al inicio y al final del cribado, sin uso de terapia vasopresora intravenosa.
• Criterios hemodinámicos: IC ≤ 2,2 L·min-1·m-2 basado en CO calculado por fórmula de Fick y PCWP ≥ 20 mmHg medido por cateterismo cardíaco derecho en el momento de la inscripción y confirmado por medición de Swan-Ganz al llegar al Cardiac Unidad de Atención (UCC).
• Capaz de ser aleatorizado dentro de las primeras 24 horas desde la presentación al hospital, incluido el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de síndrome coronario agudo (SCA) actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. (Tenga en cuenta que el diagnóstico de SCA es un diagnóstico clínico y que la sola presencia de concentraciones elevadas de troponina no es suficiente para un diagnóstico de SCA).
• Obstrucción significativa no corregida de la vía de salida del ventrículo izquierdo, como miocardiopatía obstructiva o estenosis aórtica grave (es decir, área de la válvula aórtica < 1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg en un ecocardiograma anterior o actual).
• Estenosis mitral severa.
• Insuficiencia aórtica grave o regurgitación mitral grave en las que esté indicada la intervención quirúrgica o percutánea.
• Miocardiopatía amiloide restrictiva o miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva documentada, antes o en el momento de la aleatorización (no incluye los patrones de llenado mitral restrictivo observados en las evaluaciones ecocardiográficas Doppler de la función diastólica).
• Cardiopatías congénitas complejas.
• Arritmias significativas, que incluyen cualquiera de las siguientes: taquicardia ventricular sostenida; fibrilación auricular o aleteo auricular con frecuencia cardíaca sostenida > 130 latidos por minuto.
• Bradicardia con frecuencia ventricular sostenida < 45 latidos por minuto.
• Temperatura > 38,5°C (oral o equivalente) o sepsis o infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso.
• Antecedentes de malignidad (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratada o no tratada o cualquier enfermedad terminal (que no sea insuficiencia cardíaca) con una expectativa de vida actual de menos de un año.
• Cirugía mayor o evento neurológico mayor, incluidos eventos cerebrovasculares, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Necesidad de soporte circulatorio mecánico (MCS), incluido el balón de contrapulsación intraaórtico, la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o cualquier dispositivo de asistencia ventricular.
• Necesidad de soporte ventilatorio mecánico (intubación endotraqueal o ventilación mecánica).
• Paciente con insuficiencia cardiaca crónica y dependencia de inotrópicos.
• Tratamiento actual (dentro de las 2 horas previas a la selección) con cualquier terapia vasoactiva IV, incluidos vasodilatadores, agentes inotrópicos y vasopresores.
• Pacientes con insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada antes de la aleatorización (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecualización de la Modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (sMDRD) y/o aquellos que reciben diálisis o ultrafiltración actual o planificada.
• Pacientes con insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica 3 veces el valor inicial o una reducción de la producción de orina a
• Pacientes con cirrosis Child C o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal como várices.
• Pacientes con insuficiencia hepática aguda y transaminasas séricas: aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces por encima del límite superior de lo normal.
• Cualquier receptor importante de trasplante de órgano sólido o trasplante de órgano planeado/anticipado dentro de 1 año.
• Pacientes con hematocrito < 25 %, o antecedentes de transfusión de sangre en los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva. .
• Antecedentes de hipersensibilidad a la dobutamina o al nitroprusiato de sodio.
• Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
• Cualquier otra condición médica que el investigador considere inadecuada para el estudio, incluido el uso de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico, conductual o cognitivo.