Dożylny lek rozszerzający naczynia a terapia inotropowa u pacjentów z niewydolnością serca (PRIORITY-ADHF)

Kryteria przyjęcia:

• Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w wywiadzie, klasa IV według New York Heart Association (NYHA) i znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą którejkolwiek z następujących technik obrazowania: echokardiogram, radiogram test wysiłkowy, ventriculogram lub rezonans magnetyczny serca (CMR) wykonane w ciągu 6 miesięcy.

• Hospitalizowany lub zgłoszony na oddział ratunkowy z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) z przewidywanym zapotrzebowaniem na terapię dożylną (w tym leki moczopędne dożylne). ADHF definiuje się jako obejmujące wszystkie poniższe elementy mierzone w dowolnym czasie między zgłoszeniem (w tym na oddziale ratunkowym) a zakończeniem badania przesiewowego:

  1. Utrzymująca się duszność, ortopnoza lub obrzęk podczas badania przesiewowego iw czasie randomizacji, pomimo standardowego leczenia podstawowego niewydolności serca.
  2. Zastój w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej.
  3. N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) ≥ 2000 pg/ml; dla pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub z aktualnym migotaniem przedsionków NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml.
• Kliniczne podejrzenie niskiego rzutu serca; rozważyć obecność któregokolwiek z następujących objawów hipoperfuzji: wąskie tętno, zimne kończyny, otępienie umysłowe, pogarszająca się czynność nerek i/lub niskie stężenie sodu w surowicy.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zmierzone ≥ 90, ale < 120 mmHg na początku i na końcu badania przesiewowego, bez stosowania dożylnej terapii wazopresyjnej.
• Kryteria hemodynamiczne: CI ≤ 2,2 L·min-1·m-2 na podstawie CO obliczonego za pomocą wzoru Ficka i PCWP ≥ 20 mmHg zmierzone podczas cewnikowania prawego serca w momencie włączenia i potwierdzone pomiarem Swana-Ganza po przybyciu na oddział kardiologiczny Jednostka opieki (CCU).
• Możliwość randomizacji w ciągu pierwszych 24 godzin od zgłoszenia do szpitala, w tym na oddział ratunkowy.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (ACS) obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem. (Należy pamiętać, że rozpoznanie OZW jest rozpoznaniem klinicznym i sama obecność podwyższonego stężenia troponiny nie jest wystarczająca do rozpoznania OZW).
• Znaczące, nieskorygowane zwężenie drogi odpływu lewej komory, takie jak kardiomiopatia zaporowa lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (tj. pole powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2 lub średni gradient > 40 mmHg na poprzednim lub obecnym echokardiogramie).
• Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
• Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, w przypadku których wskazana jest interwencja chirurgiczna lub przezskórna.
• Udokumentowana, przed lub w czasie randomizacji, restrykcyjna miokardiopatia amyloidowa lub ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (nie obejmuje restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego widocznych w ocenie funkcji rozkurczowej metodą echokardiografii dopplerowskiej).
• Złożona wrodzona choroba serca.
• Znaczące zaburzenia rytmu, które obejmują którekolwiek z poniższych: utrzymujący się częstoskurcz komorowy; migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z utrzymującą się częstością akcji serca > 130 uderzeń na minutę.
• Bradykardia z utrzymującą się częstością komór < 45 uderzeń na minutę.
• Temperatura > 38,5°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
• Historia nowotworu złośliwego (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczona lub nieleczona lub jakakolwiek śmiertelna choroba (inna niż niewydolność serca) z obecną oczekiwaną długością życia krótszą niż rok.
• Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny incydent neurologiczny, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej, pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) lub dowolnego urządzenia wspomagającego komorę.
• Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji (intubacja dotchawicza lub wentylacja mechaniczna).
• Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca i inotropozależnym.
• Aktualne (w ciągu 2 godzin przed badaniem przesiewowym) leczenie dowolnymi dożylnymi terapiami wazoaktywnymi, w tym lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami inotropowymi i wazopresorami.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako oszacowany przed randomizacją współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 obliczane przy użyciu uproszczonej modyfikacji diety w chorobach nerek (sMDRD) i/lub osób poddawanych bieżącej lub planowanej dializie lub ultrafiltracji.
• Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek zdefiniowanym jako trzykrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu do
• Pacjenci z marskością wątroby typu C w wieku dziecięcym lub marskością wątroby w wywiadzie z objawami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki.
• Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby i aktywnością aminotransferaz w surowicy: transaminaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) transaminaza alaninowa (AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Każdy główny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany/przewidywany przeszczep narządu w ciągu 1 roku.
• Pacjenci z hematokrytem < 25% lub przetaczaną transfuzją krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub czynnym, zagrażającym życiu krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). .
• Historia nadwrażliwości na dobutaminę lub nitroprusydek sodu.
• Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
• Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, w tym używanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze.