Intravenózní vazodilatační vs. inotropní terapie u pacientů se srdečním selháním (PRIORITY-ADHF)

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza srdečního selhání snížená ejekční frakce (HFrEF), New York Heart Association (NYHA) třída IV a známá ejekční frakce levé komory (LVEF ) ≤ 40 % během posledních 6 měsíců některou z následujících zobrazovacích technik: echokardiogram, radionukleární zátěžový test, ventrikulogram nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) provedené do 6 měsíců.

• Hospitalizován nebo předveden na pohotovost pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) s předpokládaným požadavkem intravenózní (IV) terapie (včetně IV diuretik). ADHF je definováno jako zahrnující všechny následující měřené kdykoli mezi prezentací (včetně pohotovostního oddělení) a koncem screeningu:

  1. Přetrvávající dušnost nebo ortopnoe nebo edém při screeningu a v době nebo randomizaci, navzdory standardní základní terapii srdečního selhání.
  2. Plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku.
  3. N-koncový pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) > 2000 pg/ml; pro pacienty ve věku ≥ 75 let nebo se současnou fibrilací síní, NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml.
• Klinicky podezřelé ze stavu nízkého srdečního výdeje; zvažte přítomnost některého z následujících příznaků nebo příznaků hypoperfuze: úzký puls, studené končetiny, mentální otupělost, klesající funkce ledvin a/nebo nízká hladina sodíku v séru.
• Systolický krevní tlak (SBP) naměřený ≥ 90, ale < 120 mmHg na začátku a na konci screeningu, bez použití intravenózní vazopresorické terapie.
• Hemodynamická kritéria: CI ≤ 2,2 l·min-1·m-2 na základě CO vypočteného podle Fickova vzorce a PCWP ≥ 20 mmHg měřeno katetrizací pravého srdce v době zařazení a potvrzeno měřením Swan-Ganz po příjezdu do kardiologu Jednotka péče (CCU).
• Schopný být randomizován během prvních 24 hodin od prezentace do nemocnice, včetně oddělení urgentního příjmu.

Kritéria vyloučení:

• Klinické známky akutního koronárního syndromu (ACS) aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením. (Všimněte si, že diagnóza AKS je klinickou diagnózou a že samotná přítomnost zvýšených koncentrací troponinu není dostatečná pro diagnózu AKS).
• Významná, nekorigovaná obstrukce výtokové dráhy levé komory, jako je obstrukční kardiomyopatie nebo těžká aortální stenóza (tj. plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 nebo průměrný gradient > 40 mmHg na předchozím nebo aktuálním echokardiogramu).
• Těžká mitrální stenóza.
• Závažná aortální insuficience nebo závažná mitrální regurgitace, pro které je indikován chirurgický nebo perkutánní zákrok.
• Zdokumentovaná před nebo v době randomizace restriktivní amyloidní myokardiopatie nebo akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (nezahrnuje vzory restriktivní mitrální náplně pozorované na Dopplerově echokardiografickém hodnocení diastolické funkce).
• Komplexní vrozená srdeční vada.
• Významné arytmie, které zahrnují některý z následujících stavů: setrvalá komorová tachykardie; fibrilace síní nebo flutter síní s trvalou srdeční frekvencí > 130 tepů za minutu.
• Bradykardie s trvalou komorovou frekvencí < 45 tepů za minutu.
• Teplota > 38,5 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
• Malignita v anamnéze (jiná než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčená nebo neléčená nebo jakékoli terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) se současnou očekávanou délkou života kratší než rok.
• Velký chirurgický zákrok nebo závažná neurologická příhoda včetně cerebrovaskulárních příhod do 30 dnů před zařazením.
• Potřeba mechanické podpory krevního oběhu (MCS), včetně intraaortální balónkové pumpy, extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo jakéhokoli zařízení na podporu komor.
• Potřeba mechanické ventilační podpory (endotracheální intubace nebo mechanická ventilace).
• Pacient s chronickým srdečním selháním a inotropně závislý.
• Současná (během 2 hodin před screeningem) léčba jakýmikoli IV vazoaktivními terapiemi, včetně vazodilatátorů, inotropních látek a vazopresorů.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) před randomizací < 25 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí vyrovnání zjednodušené modifikace stravy při onemocnění ledvin (sMDRD) a/nebo těch, kteří dostávají současnou nebo plánovanou dialýzu nebo ultrafiltraci.
• Pacienti s akutním poškozením ledvin definovaným jako zvýšení sérového kreatininu na 3násobek výchozí hodnoty nebo snížení produkce moči na
• Pacienti s Child C cirhózou nebo cirhózou v anamnéze s prokázanou portální hypertenzí, jako jsou varixy.
• Pacienti s akutním selháním jater a sérovými transaminázami: aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 3krát nad horní hranicí normálu.
• Jakýkoli významný příjemce transplantátu solidního orgánu nebo plánovaná/očekávaná transplantace orgánu do 1 roku.
• Pacienti s hematokritem < 25 % nebo s anamnézou krevní transfuze během 14 dnů před screeningem nebo s aktivním život ohrožujícím gastrointestinálním krvácením.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG). .
• Anamnéza přecitlivělosti na dobutamin nebo nitroprusid sodný.
• Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy), který zkoušející považuje za nevhodný pro studii, včetně užívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy, poruchy chování nebo kognitivní poruchy.