Laskimonsisäinen vasodilataattori vs. inotrooppinen hoito sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (PRIORITY-ADHF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi sydämen vajaatoiminta: vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV ja tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana millä tahansa seuraavista kuvantamistekniikoista: kaikukardiogrammi, radionukleaarinen rasitustesti, ventrikulogrammi tai sydämen magneettikuvaus (CMR) tehdään 6 kuukauden sisällä.

• Sairaalaan tai toimitettu päivystykseen akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi odotetulla suonensisäisen (IV) hoidon tarpeella (mukaan lukien IV-diureetit). ADHF määritellään sisältämään kaikki seuraavat mitattuna milloin tahansa esityksen (mukaan lukien ensiapuosasto) ja seulontojen päättymisen välillä:

  1. Jatkuva hengenahdistus tai ortopnea tai turvotus seulonnassa ja sen aikana tai satunnaistuksessa huolimatta sydämen vajaatoiminnan tavanomaisesta taustahoidosta.
  2. Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa.
  3. N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥ 2000 pg/ml; potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita tai joilla on eteisvärinä, NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml.
• Kliininen epäilys alhaisesta sydämen minuuttitilasta; ota huomioon jokin seuraavista hypoperfuusion merkeistä tai oireista: kapea pulssipaine, kylmät raajat, henkinen ummetus, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja/tai alhainen seerumin natriumpitoisuus.
• Systolinen verenpaine (SBP) mitattiin ≥ 90 mutta < 120 mmHg seulonnan alussa ja lopussa ilman suonensisäistä vasopressorihoitoa.
• Hemodynaamiset kriteerit: CI ≤ 2,2 L·min-1·m-2 perustuen CO:hen laskettuna Fickin kaavalla ja PCWP ≥ 20 mmHg mitattuna oikean sydämen katetroinnilla ilmoittautumishetkellä ja vahvistettu Swan-Ganz-mittauksella sydämeen saapuessa Hoitoyksikkö (CCU).
• Voidaan satunnaistaa ensimmäisten 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalaan, mukaan lukien ensiapuosasto.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliininen näyttö akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. (Huomaa, että ACS:n diagnoosi on kliininen diagnoosi ja että pelkkä kohonneiden troponiinipitoisuuksien esiintyminen ei riitä ACS:n diagnoosiin).
• Merkittävä, korjaamaton vasemman kammion ulosvirtausradan tukos, kuten ahtauttava kardiomyopatia tai vaikea aorttastenoosi (ts. aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai keskimääräinen gradientti > 40 mmHg aikaisemmassa tai nykyisessä kaikukuvauksessa).
• Vaikea mitraalisen ahtauma.
• Vaikea aortan vajaatoiminta tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, johon kirurginen tai perkutaaninen toimenpide on aiheellinen.
• Dokumentoitu ennen satunnaistamista tai sen aikana restriktiivinen amyloidimyokardiopatia tai akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita, jotka on havaittu diastolisen toiminnan Doppler-kaikukardiografisissa arvioinneissa).
• Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
• Merkittävät rytmihäiriöt, joihin kuuluu jokin seuraavista: pitkittynyt kammiotakykardia; eteisvärinä tai eteislepatus, jossa jatkuva syke > 130 lyöntiä minuutissa.
• Bradykardia, jossa kammiotaajuus on jatkuvaa < 45 lyöntiä minuutissa.
• Lämpötila > 38,5 °C (suun kautta tai vastaava) tai sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa.
• Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton tai mikä tahansa terminaalinen sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), jonka nykyinen elinajanodote on alle vuosi.
• Suuri leikkaus tai merkittävä neurologinen tapahtuma, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mekaanisen verenkiertotuen (MCS) tarve, mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu, kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai mikä tahansa kammioapulaite.
• Mekaanisen hengitystuen tarve (endotrakeaalinen intubaatio tai mekaaninen ventilaatio).
• Potilas, jolla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja riippuvainen inotrooppisista aineista.
• Nykyinen (2 tunnin sisällä ennen seulontaa) hoito millä tahansa IV vasoaktiivisella hoidolla, mukaan lukien vasodilataattorit, inotrooppiset aineet ja vasopressorit.
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen satunnaistamista, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 lasketaan käyttämällä yksinkertaistettua munuaistaudin ruokavalion muutoksen (sMDRD) tasoitusta ja/tai niille, jotka saavat nykyistä tai suunniteltua dialyysihoitoa tai ultrasuodatusta.
• Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna kolminkertaiseksi lähtötasoon verrattuna tai virtsan erityksen vähenemisenä
• Potilaat, joilla on lapsen C-kirroosi tai anamneesissa kirroosi, joilla on merkkejä portaaliverenpaineesta, kuten suonikohjut.
• Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta ja seerumin transaminaasi: aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
• Mikä tahansa suuri kiinteä elinsiirto vastaanottaja tai suunniteltu/odotettu elinsiirto yhden vuoden sisällä.
• Potilaat, joiden hematokriitti on < 25 % tai joilla on ollut verensiirto 14 päivän aikana ennen seulontaa tai aktiivinen hengenvaarallinen maha-suolikanavan verenvuoto.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä. .
• Aiempi yliherkkyys dobutamiinille tai natriumnitroprussidille.
• Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö tai psykiatriset, käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt.