심부전 환자의 정맥 혈관확장제 vs 수축촉진 요법 (PRIORITY-ADHF)

포함 기준:

• 심부전 감소 박출률(HFrEF), New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 및 지난 6개월 이내에 알려진 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%(다음 영상 기술 중 하나에 의해)의 병력: 심초음파, 방사성핵 스트레스 테스트, 뇌실도 또는 심장 자기 공명 영상(CMR)이 6개월 이내에 수행됩니다.

• 정맥(IV) 요법(IV 이뇨제 포함)의 경우 예상 요구 사항이 있는 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 응급실에 입원하거나 입원했습니다. ADHF는 프레젠테이션(응급실 포함)과 스크리닝 종료 사이에 언제든지 측정되는 다음을 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.

  1. 심부전에 대한 표준 배경 치료에도 불구하고 스크리닝 및 당시 또는 무작위 배정 시 지속적인 호흡곤란 또는 기립호흡 또는 부종.
  2. 흉부 방사선 사진에서 폐 울혈.
  3. N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) ≥ 2000 pg/ml; ≥ 75세 또는 현재 심방세동이 있는 환자의 경우, NT-proBNP ≥ 3000pg/ml.
• 낮은 심박출량 상태가 임상적으로 의심됨; 다음과 같은 저관류의 징후 또는 증상이 있는지 고려하십시오: 좁은 맥압, 차가운 사지, 정신 마비, 신장 기능 저하 및/또는 낮은 혈청 나트륨.
• 수축기 혈압(SBP)은 정맥 승압제 요법을 사용하지 않고 스크리닝 시작 및 종료 시에 90 이상 120 mmHg 미만으로 측정되었습니다.
• 혈역학적 기준: Fick 공식으로 계산한 CO를 기준으로 CI ≤ 2.2 L·min-1·m-2, 등록 시 우심장 카테터 삽입으로 측정하고 심장에 도착 시 Swan-Ganz 측정으로 확인한 PCWP ≥ 20 mmHg 케어 유닛(CCU).
• 응급실을 포함하여 병원에 내원 후 첫 24시간 이내에 무작위로 배정될 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 또는 등록 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 임상적 증거. (ACS의 진단은 임상 진단이며 상승된 트로포닌 농도의 존재만으로는 ACS 진단에 충분하지 않음에 유의하십시오.)
• 폐쇄성 심근병증 또는 중증 대동맥 협착증(예: 대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2 또는 이전 또는 현재 심초음파에서 평균 기울기 > 40 mmHg).
• 심한 승모판 협착증.
• 외과적 또는 경피적 개입이 지시되는 중증 대동맥 부전 또는 중증 승모판 역류.
• 무작위화 이전 또는 시점에 문서화된 제한적 아밀로이드 심근병증 또는 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한적 또는 수축성 심근병증(이완기 기능의 도플러 심초음파 평가에서 나타나는 제한적 승모판 충전 패턴은 포함하지 않음).
• 복합 선천성 심장병.
• 다음 중 하나를 포함하는 심각한 부정맥: 지속적인 심실 빈맥; 지속적인 심박수> 130 분당 심박수를 가진 심방 세동 또는 심방 조동.
• 지속적인 심실 박동이 분당 45회 미만인 서맥.
• 온도 > 38.5°C(구강 또는 이에 상응하는 온도) 또는 IV 항균 치료가 필요한 패혈증 또는 활동성 감염.
• 악성 종양(피부의 국소 기저 세포 암종 제외), 치료 또는 미치료 또는 현재 기대 수명이 1년 미만인 말기 질환(심부전 제외)의 병력.
• 등록 전 30일 이내의 대수술 또는 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건.
• 대동맥 내 풍선 펌프, ECMO(체외막산소화) 또는 모든 심실 보조 장치를 포함한 기계적 순환 지원(MCS)이 필요합니다.
• 기계적 환기 지원(기관내 삽관 또는 기계적 환기)이 필요합니다.
• 만성 심부전 및 근수축 의존성 환자.
• 혈관확장제, 수축촉진제 및 승압제를 포함하는 모든 IV 혈관활성 요법으로 현재(선별 전 2시간 이내) 치료.
• 사전 무작위 배정 추정 사구체 여과율(eGFR) < 25 ml/min/1.73m2로 정의된 중증 신장애 환자 sMDRD(Simplified Modification of Diet in Renal Disease) 균등화 및/또는 현재 또는 계획된 투석 또는 한외여과를 받는 사람들을 사용하여 계산됩니다.
• 혈청 크레아티닌이 기준치의 3배 증가하거나 소변량의 감소로 정의되는 급성 신장 손상 환자
• 소아 C형 간경변증 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증 병력이 있는 환자.
• 급성 간부전 및 혈청 트랜스아미나제 환자: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 3배 초과.
• 주요 고형 장기 이식 수혜자 또는 1년 이내에 계획/예상되는 장기 이식.
• 헤마토크릿이 25% 미만이거나 스크리닝 전 14일 이내에 수혈 이력이 있거나 활동성 생명을 위협하는 위장관 출혈이 있는 환자.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다. .
• dobutamine 또는 sodium nitroprusside에 과민한 병력.
• 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 약물 또는 알코올 사용 또는 정신과적, 행동적 또는 인지적 장애를 포함하여 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태(들).