Intravénás értágító kontra inotróp terápia szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PRIORITY-ADHF)

Bevételi kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség csökkent ejekciós frakció (HFrEF), a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya és az ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40% az elmúlt 6 hónapban a következő képalkotó technikák bármelyikével: echocardiogram, radio-nukleáris 6 hónapon belül végzett stresszteszt, ventriculogram vagy szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR).

• Akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatt kórházba kell szállítani, vagy a sürgősségi osztályra került az intravénás (IV) terápia (beleértve az intravénás diuretikumok) szükségességét is. Az ADHF a definíció szerint magában foglalja az alábbiak mindegyikét, amelyet a bemutató (beleértve a sürgősségi osztályt is) és a szűrés vége között bármikor mértek:

  1. Perzisztens nehézlégzés vagy orthopnea vagy ödéma a szűréskor és a véletlen besorolás idején, a szívelégtelenség szokásos háttérterápiája ellenére.
  2. Tüdőtorlódás a mellkas röntgenfelvételén.
  3. N-terminális pro b-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 2000 pg/ml; 75 évesnél idősebb vagy aktuális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml.
• Alacsony perctérfogat klinikai gyanúja; figyelembe veszi a hipoperfúzió alábbi jeleinek vagy tüneteinek bármelyikét: szűk pulzusnyomás, hideg végtagok, szellemi ájulás, hanyatló vesefunkció és/vagy alacsony szérum nátriumszint.
• A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90, de < 120 Hgmm volt a szűrés elején és végén, intravénás vazopresszor terápia nélkül.
• Hemodinamikai kritériumok: CI ≤ 2,2 L·min-1·m-2 a Fick-képlettel számított CO és PCWP ≥ 20 Hgmm alapján, jobb szív katéterezéssel mérve a felvételkor, és Swan-Ganz méréssel megerősítve a szívbe érkezéskor Gondozási Egység (CCU).
• A bemutatástól számított első 24 órán belül véletlenszerűen besorolható a kórházba, beleértve a sürgősségi osztályt is.

Kizárási kritériumok:

• Akut koronária szindróma (ACS) klinikai bizonyítéka jelenleg vagy a felvételt megelőző 30 napon belül. (Megjegyzendő, hogy az ACS diagnózisa klinikai diagnózis, és az emelkedett troponinkoncentráció önmagában nem elegendő az ACS diagnózisához).
• Jelentős, nem korrigált bal kamrai kiáramlási pálya obstrukció, mint például az obstruktív kardiomiopátia vagy súlyos aorta szűkület (pl. az aortabillentyű területe < 1,0 cm2 vagy az átlagos gradiens > 40 Hgmm a korábbi vagy jelenlegi echokardiogramon).
• Súlyos mitrális szűkület.
• Súlyos aorta-elégtelenség vagy súlyos mitralis regurgitáció, amelynél műtéti vagy perkután beavatkozás javallt.
• A randomizáció előtt vagy idején dokumentált restrikciós amiloid myocardiopathia vagy akut szívizomgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy konstriktív kardiomiopátia (nem tartalmazza a diasztolés funkció Doppler echokardiográfiás értékelése során látható restrikciós mitrális telődési mintákat).
• Komplex veleszületett szívbetegség.
• Jelentős aritmiák, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét: tartós kamrai tachycardia; pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés tartós pulzusszámmal > 130 ütés percenként.
• Bradycardia tartós kamrai frekvenciával < 45 ütés percenként.
• 38,5°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű) vagy szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
• Rosszindulatú daganat (a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómán kívül), kezelt vagy kezeletlen, vagy bármilyen terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), jelenlegi várható élettartama kevesebb, mint egy év.
• Súlyos műtét vagy jelentős neurológiai esemény, beleértve az agyi érrendszeri eseményeket is, a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Mechanikus keringéstámogatás (MCS) szükséges, beleértve az intraaorta ballonpumpát, az Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) vagy bármely kamrai segédeszközt.
• Gépi lélegeztetés támogatása (endotracheális intubáció vagy gépi lélegeztetés).
• Krónikus szívelégtelenségben szenvedő és inotróp-függő beteg.
• Jelenlegi (a szűrést megelőző 2 órán belüli) kezelés bármely IV vazoaktív terápiával, beleértve értágítókat, inotróp szereket és vazopresszorokat.
• Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiket a randomizáció előtti becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 25 ml/perc/1,73 m2 a diéta egyszerűsített módosítása vesebetegségben (sMDRD) kiegyenlítésével és/vagy a jelenlegi vagy tervezett dialízisben vagy ultraszűrésben részesülőknél számítják ki.
• Akut vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint a kiindulási érték háromszorosára emelkedett, vagy a vizelet mennyisége
• Child C cirrhosisban vagy a kórelőzményben szereplő cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél portális hipertónia jelei vannak, például varix.
• Akut májelégtelenségben és szérum transzaminázban szenvedő betegek: aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa felett van.
• Bármely jelentős szervátültetésben részesülő személy vagy tervezett/várható szervátültetés 1 éven belül.
• Olyan betegek, akiknél a hematokrit < 25%, vagy a szűrést megelőző 14 napon belül vérátömlesztésre került sor, vagy aktív életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzés.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol. .
• Dobutaminnal vagy nátrium-nitroprusziddal szembeni túlérzékenység az anamnézisben.
• Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra, beleértve a kábítószer- vagy alkoholfogyasztást vagy pszichiátriai, viselkedési vagy kognitív zavart.