慢性心不全および駆出率の低下した患者における LCZ696 対エナラプリルの運動能力研究。
駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）の運動能力を改善するためのエナラプリルと比較した LCZ696 の効果を評価する無作為化二重盲検実薬対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、運動能力、毎日の身体活動、および安定した慢性心不全 (New York Heart Association III) および左心室駆出率が低下している (LVEF ≤ 40%) 患者の生活の質。
この研究は、被験者の研究への適格性を評価するための 2 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の二重盲検治療期間から構成されていました。 適格な被験者は、二重盲検期間中に LCZ696 またはエナラプリルのいずれかを受け取るように 1:1 で無作為化されました。 治療は、LCZ696 100 mg 1 日 2 回またはエナラプリル 5 mg 1 日 2 回（エナラプリル 1 日 10 mg を超える安定した 1 日用量または対応する用量の他のアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の患者には 1 日 2 回エナラプリル 10 mg ）前の最初のスクリーニング訪問）、それぞれ。 用量は、２週間後にＬＣＺ６９６ ２００ｍｇ ｂｉｄまたはエナラプリル １０ｍｇ ｂｉｄの最終用量まで漸増された。
患者は、治験薬に置き換えられ、治験薬の初回投与前に中止しなければならなかったACEIまたはARBを除いて、治験中、慢性心不全の背景薬を服用し続けました。
主な目的は、心肺運動試験 (CPET) によって評価される運動耐容能 (ピーク呼吸酸素摂取量 (VO2peak)、体重に合わせて調整) の改善において、エナラプリル 10 mg 入札と比較した LCZ696 200 mg 入札の優位性を実証することでした。安定した慢性心不全 (NYHA III) で、3 か月の治療後に駆出率が低下した (LVEF ≤ 40%) 患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13405
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13055
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53115
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01277
- Novartis Investigative Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22291
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Koblenz、ドイツ、56068
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、51065
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Nippes、ドイツ、50733
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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Neuwied、ドイツ、56564
- Novartis Investigative Site
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Nienburg、ドイツ、31582
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg an der Fulda、ドイツ、36199
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf、ドイツ、15562
- Novartis Investigative Site
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Siegen、ドイツ、57072
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89077
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Novartis Investigative Site
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Worms、ドイツ、67550
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性心不全（NYHAクラスIII）と診断され、駆出率が低下している患者（LVEF ≤ 40％）
- VO2peak ≤ 18 ml/min/kg で証明される運動能力の低下
- 患者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から無作為化訪問まで、少なくともエナラプリル10mg/日または同等の安定用量でACEIまたはARBを服用している必要がありました。
除外基準:
- -治験薬、同様の化学クラスの薬、ACEI、ARB、またはNEP阻害剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、および治験薬に対する既知または疑われる禁忌
- -ACEIまたはARBの推奨目標用量に対する不耐性の以前の履歴
- -血管性浮腫の既往歴
- ACEIとARBの両方による治療の必要性
- 現在の急性代償不全心不全（静脈内治療が必要な徴候や症状によって明らかになる慢性心不全の悪化）
- 症候性低血圧
- 腎機能障害
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCZ696
LCZ696 100 mg 経口 1 日 2 回 (bid) を 2 週間、続いて LCZ696 200 mg 経口 bid を 10 週間。
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LCZ696 100 mg を 2 週間入札、続いて LCZ696 200 mg を 10 週間入札。
治療は経口錠剤として投与されました。
LCZ696群に無作為に割り付けられた患者は、試験の全過程で盲検化を確実にするために、エナラプリルに適合するプラセボ（エナラプリル0mg錠剤）も投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：エナラプリル
エナラプリル 5 mg 経口 1 日 2 回 (bid) を 2 週間、続いてエナラプリル 10 mg 経口 bid を 10 週間。 スクリーニング前のエナラプリルの安定した 1 日用量が 1 日あたり 10 mg (または他の ACEI/ARB の対応する用量) であった患者は、エナラプリル 10 mg の用量で試験を開始しました。 |
エナラプリル 5 mg を 2 週間入札、続いてエナラプリル 10 mg を 10 週間入札。 治療は経口錠剤として投与されました。 スクリーニング前のエナラプリルの安定した 1 日用量が 1 日あたり 10 mg (または他の ACEI/ARB の対応する用量) であった患者は、エナラプリル 10 mg の用量で試験を開始しました。
エナラプリル群に無作為に割り付けられた患者は、試験の全過程で確実に盲検化されるように、LCZ696 に適合するプラセボ (LCZ696 0 mg 錠剤) も投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の 3 か月後の最大呼吸酸素摂取量 (VO2peak) のベースラインからの変化 (体重に合わせて調整)
時間枠：ベースライン、3 か月
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、身体的 (運動) ストレス中の呼吸ガスの測定を使用して心肺系を評価することにより、心不全患者の運動耐性を評価する確立された方法です。 このテストで得られるパラメーターの 1 つは、最大呼吸酸素摂取量 (VO2peak) です。 VO2peak を評価するための CPET は、ベースライン (訪問 2、無作為化の 9 日前) および治療の 6 週間後および 3 か月後 (それぞれ訪問 6 および訪問 7) にサイクルエルゴメーターで実施されました。 体重に調整された VO2peak は、対応する訪問の VO2peak (未調整) と体重データに基づいて、次の式を使用して計算されました: VO2peak (未調整)/体重。 VO2peak の値が高いほど、症状の重症度が低いことを示しているため、ベースラインからの正の変化は改善を示しています。 |
ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後の最大呼吸酸素摂取量（VO2peak）のベースラインからの変化（体重に合わせて調整）
時間枠：ベースライン、6週間
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、身体的 (運動) ストレス中の呼吸ガスの測定を使用して心肺系を評価することにより、心不全患者の運動耐性を評価する確立された方法です。 このテストで得られるパラメーターの 1 つは、最大呼吸酸素摂取量 (VO2peak) です。 VO2peak を評価するための CPET は、ベースライン (訪問 2、無作為化の 9 日前) および治療の 6 週間後および 3 か月後 (それぞれ訪問 6 および訪問 7) にサイクルエルゴメーターで実施されました。 体重に調整された VO2peak は、対応する訪問の VO2peak (未調整) と体重データに基づいて、次の式を使用して計算されました: VO2peak (未調整)/体重。 ベースラインからの正の変化は、症状の重症度が低いことを示します。 |
ベースライン、6週間
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分時換気量 (VE) のベースラインから二酸化炭素排出勾配 (VE/VCO2 勾配) への変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、身体的 (運動) ストレス中の呼吸ガスの測定を使用して心肺系を評価することにより、心不全患者の運動耐性を評価する確立された方法です。 このテストで得られるパラメーターの 1 つは、分時換気量 (VE) から二酸化炭素排出量への勾配 (VE/VCO2 勾配) です。 VE/VCO2 勾配の高い値は、呼吸によって CO2 を除去できないことに似ています (非効率的な換気)。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低いことを示します。 |
ベースライン、6 週間、3 か月
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換気無酸素性閾値 (VAT) での運動能力 (ワット) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、身体的 (運動) ストレス中の呼吸ガスの測定を使用して心肺系を評価することにより、心不全患者の運動耐性を評価する確立された方法です。 CPET は、10 ワット (W) で開始し、1 分間の段階ごとに 10W ずつ増加するワークロードで、サイクル エルゴメーターで実行されました。 ワット単位のワークロードとして評価される運動能力は、酸素摂取量と比較して二酸化炭素の呼気の増加につながる、筋肉内の有酸素性から部分的無酸素性への移行を表す換気無酸素性閾値 (VAT) で決定されました。 運動能力 (ワット) のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 |
ベースライン、6 週間、3 か月
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ボルグスケールによって評価された運動中の知覚運動（呼吸困難の知覚および疲労の知覚）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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呼吸困難の知覚と疲労の知覚という観点から、心肺運動負荷試験 (CPET) 中の個々に知覚された労作は、「まったく労作がない」ことを示す 6 から「最大努力」。 知覚された呼吸困難と知覚された疲労の両方のボルグスケールの変化は、ベースライン（訪問2、無作為化の9日前）および3か月の治療（訪問7）のさまざまな時点で測定されました。 各訪問時の時点の最大値を分析に使用しました。 知覚される呼吸困難および知覚される疲労のボルグ値のベースラインからの負の変化は、改善を示します。 |
ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- CLCZ696BDE01
- 2015-004632-35 (EUDRACT_NUMBER)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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