박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 LCZ696과 에날라프릴의 운동능력 연구.
박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 운동 능력을 개선하기 위해 에날라프릴과 비교한 LCZ696의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 운동 능력, 일일 신체 활동 및 안정형 만성 심부전(New York Heart Association III) 및 감소된 좌심실 박출률(LVEF ≤ 40%) 환자의 삶의 질.
이 연구는 연구에 대한 피험자의 적격성을 평가한 2주의 스크리닝 기간에 이어 12주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 이중 맹검 기간 동안 LCZ696 또는 에날라프릴을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다. 치료는 LCZ696 100mg bid 또는 에날라프릴 5mg bid(에날라프릴 1일 10mg 이상의 안정적인 일일 용량을 투여하는 환자의 경우 에날라프릴 10mg bid 또는 이에 상응하는 용량의 다른 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 시작되었습니다. ) 사전 첫 번째 스크리닝 방문), 각각. 용량은 2주 후에 LCZ696 200 mg bid 또는 enalapril 10 mg bid의 최종 용량으로 상향 적정되었습니다.
시험 치료로 대체되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 중단되어야 하는 ACEI 또는 ARB를 제외하고 환자는 연구 기간 동안 만성 심부전에 대한 기본 약물을 계속 복용했습니다.
1차 목적은 LCZ696 200mg bid가 에날라프릴 10mg bid와 비교하여 심폐 운동 검사(CPET)로 평가한 운동 내성(최고 호흡 산소 섭취량(VO2peak), 체중에 맞게 조정됨) 개선에 있어 우월함을 입증하는 것이었습니다. 3개월 치료 후 안정형 만성 심부전(NYHA III) 및 박출률 감소(LVEF ≤ 40%) 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13405
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13055
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53115
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01277
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99089
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60389
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22291
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69115
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51065
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Nippes, 독일, 50733
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, 독일, 51375
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, 독일, 71634
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, 독일, 31582
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg an der Fulda, 독일, 36199
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57072
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89077
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Novartis Investigative Site
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Worms, 독일, 67550
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, 독일, 42117
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(NYHA class III) 및 박출률 감소(LVEF ≤ 40%) 진단을 받은 환자
- VO2peak ≤ 18ml/min/kg으로 입증되는 운동 능력 감소
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 그리고 무작위 방문까지 최소 에날라프릴 10mg/d 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량으로 ACEI 또는 ARB에 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 화학 계열이 유사한 약물, ACEI, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력 및 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우
- ACEI 또는 ARB의 권장 목표 용량에 대한 과거 불내성 병력
- 혈관 부종의 알려진 병력
- ACEI 및 ARB 모두를 사용한 치료 요구 사항
- 현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화)
- 증상이 있는 저혈압
- 신장 기능 장애
- 임신 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696
LCZ696 100 mg 경구 2주 동안 매일 2회(bid), 이어서 10주 동안 LCZ696 200 mg 경구 bid.
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2주 동안 LCZ696 100mg bid에 이어 10주 동안 LCZ696 200mg bid.
치료는 경구 정제로 투여되었습니다.
LCZ696군에 무작위 배정된 환자들은 전체 연구 과정 동안 눈가림을 보장하기 위해 에날라프릴과 일치하는 위약(에날라프릴 0mg 정제)도 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에날라프릴
Enalapril 5 mg 경구 2주 동안 매일 2회(bid), 이후 10주 동안 enalapril 10 mg 경구 bid. 사전 스크리닝에서 1일 10mg 이상의 에날라프릴의 안정적인 1일 용량(또는 다른 ACEI/ARB의 상응하는 용량)을 투여받은 환자는 에날라프릴 10mg bid의 용량으로 연구를 시작했습니다. |
2주 동안 Enalapril 5 mg bid에 이어 10주 동안 enalapril 10 mg bid. 치료는 경구 정제로 투여되었습니다. 사전 스크리닝에서 1일 10mg 이상의 에날라프릴의 안정적인 1일 용량(또는 다른 ACEI/ARB의 상응하는 용량)을 투여받은 환자는 에날라프릴 10mg bid의 용량으로 연구를 시작했습니다.
에날라프릴 투여군에 무작위 배정된 환자는 전체 연구 과정 동안 눈가림을 보장하기 위해 LCZ696과 일치하는 위약(LCZ696 0mg 정제)도 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 최고 호흡 산소 섭취량(체중으로 조정된 VO2peak)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월
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심폐운동검사(CPET)는 신체적(운동) 스트레스 동안 호흡가스를 측정하여 심폐계를 평가함으로써 심부전 환자의 운동 내성을 평가하는 확립된 방법이다. 이 테스트에서 얻은 매개변수 중 하나는 최고 호흡 산소 섭취량(VO2peak)입니다. VO2peak를 평가하기 위한 CPET는 기준선(무작위화 9일 전, 2차 방문)과 치료 6주 후 및 3개월 후(각각 6차 방문 및 7차 방문) 주기 에르고미터에서 수행되었습니다. 체중에 맞게 조정된 VO2peak는 다음 공식을 사용하여 해당 방문의 VO2peak(조정되지 않음) 및 체중 데이터를 기반으로 계산되었습니다: VO2peak(조정되지 않음)/체중. VO2peak 값이 높을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타내므로 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 6주 후 최고 호흡 산소 섭취량(체중으로 조정된 VO2peak)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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심폐운동검사(CPET)는 신체적(운동) 스트레스 동안 호흡가스를 측정하여 심폐계를 평가함으로써 심부전 환자의 운동 내성을 평가하는 확립된 방법이다. 이 테스트에서 얻은 매개변수 중 하나는 최고 호흡 산소 섭취량(VO2peak)입니다. VO2peak를 평가하기 위한 CPET는 기준선(무작위화 9일 전, 2차 방문)과 치료 6주 후 및 3개월 후(각각 6차 방문 및 7차 방문) 주기 에르고미터에서 수행되었습니다. 체중에 맞게 조정된 VO2peak는 다음 공식을 사용하여 해당 방문의 VO2peak(조정되지 않음) 및 체중 데이터를 기반으로 계산되었습니다: VO2peak(조정되지 않음)/체중. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상의 심각도가 낮다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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Minute Ventilation(VE)에서 Baseline에서 Carbon Dioxide Output Slope(VE/VCO2 Slope)로 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월
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심폐운동검사(CPET)는 신체적(운동) 스트레스 동안 호흡가스를 측정하여 심폐계를 평가함으로써 심부전 환자의 운동 내성을 평가하는 확립된 방법이다. 이 테스트에서 얻은 매개변수 중 하나는 이산화탄소 출력 기울기(VE/VCO2 기울기)에 대한 미세 환기(VE)입니다. VE/VCO2 기울기 값이 높으면 호흡으로 CO2를 제거할 수 없는 것과 유사합니다(비효율적인 환기). 기준선에서 음의 변화는 증상의 심각도가 낮다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 3개월
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환기 무산소 역치(VAT)에서 운동 능력(와트)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월
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심폐운동검사(CPET)는 신체적(운동) 스트레스 동안 호흡가스를 측정하여 심폐계를 평가함으로써 심부전 환자의 운동 내성을 평가하는 확립된 방법이다. CPET는 10와트(W)에서 시작하여 1분 단계마다 10W씩 증가하는 워크로드로 사이클 에르고미터에서 수행되었습니다. 워크로드(와트)로 평가된 운동 능력은 근육의 호기성 포도당 대사에서 부분 혐기성 포도당 대사로의 전환을 나타내는 환기 혐기성 역치(VAT)에서 결정되어 산소 섭취량에 비해 이산화탄소 호기가 증가합니다. 운동 능력(와트)의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 3개월
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Borg 척도에 의해 평가된 운동 중 인지된 운동 비율의 기준선으로부터의 변화(인지된 호흡곤란 및 인지된 피로)
기간: 기준선, 3개월
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CPET(Cardiopulmonary Exercise Testing, CPET) 동안 인지된 호흡곤란 및 인지된 피로의 관점에서 개별적으로 인지된 운동은 "전혀 운동하지 않음"을 나타내는 6에서 시작하여 "최대"를 의미하는 20까지 15점 척도인 Borg 척도에 의해 평가되었다. 노력". 인지된 호흡곤란 및 인지된 피로 모두에 대한 Borg 척도의 변화는 기준선(무작위화 9일 전, 방문 2일) 및 치료 3개월(방문 7)에서 서로 다른 시점에서 측정되었습니다. 매 방문시점의 최대값을 분석에 사용하였다. 인지된 호흡곤란 및 인지된 피로의 Borg 값에서 기준선으로부터의 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BDE01
- 2015-004632-35 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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