Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituskapasiteettitutkimus LCZ696:sta vs. enalapriilia potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio.

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin LCZ696:n vaikutusta Enalapriiliin verrattuna parantamaan harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää LCZ696 vs. enalapriili vaikutus harjoituskyvyn parantamiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrattiin LCZ696:ta 200 mg kahdesti vuorokaudessa (bid) enalapriiliin 10 mg kahdesti kahdesti vuorokaudessa harjoituskyvyn, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaatu potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III) ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %).

Tutkimus koostui 2 viikon seulontajaksosta, jonka aikana arvioitiin kohteen kelpoisuus tutkimukseen, minkä jälkeen seurasi 12 viikon kaksoissokkohoitojakso. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 saamaan joko LCZ696:ta tai enalapriilia kaksoissokkojakson aikana. Hoito aloitettiin LCZ696:lla 100 mg kahdesti kahdesti tai enalapriililla 5 mg kahdesti kahdesti (enalapriilia 10 mg kahdesti kahdesti, potilaille, joiden enalapriili on vakaa vuorokausiannos yli 10 mg päivässä tai vastaavilla annoksilla muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB). ) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä). Annosta titrattiin 2 viikon kuluttua lopulliseen annokseen LCZ696 200 mg kahdesti tai enalapriilia 10 mg kahdesti.

Potilaat jatkoivat kroonisen sydämen vajaatoiminnan taustalääkkeiden ottamista tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta ACEI- tai ARB-lääkkeitä, jotka korvattiin tutkimushoidolla ja jotka piti lopettaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa LCZ696:n 200 mg kahdesti kahdesti annoksen ylivoima verrattuna enalapriiliin 10 mg kahdesti kahdesti kahdesti 10 mg:aan kahdesti kahdesti vuorokaudessa 10 mg:n enalapriiliin verrattuna parantamalla harjoituksen sietokykyä (hengityksen huippuhapenottokyky (VO2huippu), painoon mukautettuna) mitattuna kardiopulmonaalisella harjoitustestillä (CPET) potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III) ja vähentynyt ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %) 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53115
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Saksa, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71634
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Saksa, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Saksa, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III) ja alentunut ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %)
  • Vähentynyt harjoittelukyky, josta ilmenee VO2-huippu ≤ 18 ml/min/kg
  • Potilaiden oli saatava ACE:tä tai ARB:tä vakaalla annoksella, joka oli vähintään enalapriili 10 mg/d tai vastaava vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja satunnaistuskäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACEI:ille, ARB:ille tai NEP-estäjille sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille
  • Aikaisempi intoleranssi suositelluille ACE:n tai ARB:n tavoiteannoksille
  • Tunnettu angioedeeman historia
  • Sekä ACEI- että ARB-hoidon tarve
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa)
  • Oireinen hypotensio
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCZ696
LCZ696 100 mg suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) 2 viikon ajan, minkä jälkeen LCZ696 200 mg suun kautta kahdesti 10 viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696 100 mg kahdesti 2 viikon ajan ja sen jälkeen LCZ696 200 mg kahdesti 10 viikon ajan. Hoito annettiin oraalisina tabletteina.
Lääke: Enalapriilia vastaava lumelääke
Potilaat, jotka satunnaistettiin LCZ696-ryhmään, saivat myös lumelääkettä vastaavaa enalapriilia (enalapriilia 0 mg:n tabletteja), jotta varmistettiin sokeuttaminen koko tutkimuksen ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapriili

Enalapriili 5 mg suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) 2 viikon ajan, minkä jälkeen enalapriili 10 mg suun kautta kahdesti 10 viikon ajan.

Potilaat, jotka ennen seulontaa saivat vakaan enalapriilin päivittäisen annoksen yli 10 mg päivässä (tai vastaavat annokset muuta ACEI/ARB:ta), aloittivat tutkimuksen annoksella 10 mg enalapriilia kahdesti.
Lääke: Enalapriili

Enalapriilia 5 mg kahdesti 2 viikon ajan ja sen jälkeen enalapriilia 10 mg kahdesti 10 viikon ajan. Hoito annettiin oraalisina tabletteina.

Potilaat, jotka ennen seulontaa saivat vakaan enalapriilin päivittäisen annoksen yli 10 mg päivässä (tai vastaavat annokset muuta ACEI/ARB:ta), aloittivat tutkimuksen annoksella 10 mg enalapriilia kahdesti.

Lääke: Placebo vastaa LCZ696:ta
Enalapriilihaaraan satunnaistetut potilaat saivat myös lumelääkettä vastaavaa LCZ696:ta (LCZ696 0 mg:n tabletit) sokeuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hengitysteiden hapenoton huippuarvossa (VO2-huippu) kehon painoon mukautettuna) 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on vakiintunut menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitussietokyvyn arvioimiseksi arvioimalla sydän- ja keuhkojärjestelmää käyttämällä hengityskaasujen mittausta fyysisen (harjoitus) rasituksen aikana. Yksi tällä testillä saavutetuista parametreista on hengitysteiden hapenoton huippu (VO2peak).

CPET VO2-huipun arvioimiseksi suoritettiin sykliergometrillä lähtötilanteessa (käynti 2, 9 päivää ennen satunnaistamista) ja 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6 ja käynti 7, vastaavasti).

Ruumiinpainoon sovitettu VO2-huippu laskettiin vastaavan käynnin VO2-huipun (säätämätön) ja ruumiinpainotietojen perusteella käyttämällä seuraavaa kaavaa: VO2-huippu (säätämätön)/kehon paino.

Korkeammat VO2-huipun arvot osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta ja siksi positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hengityksen hapenottohuipussa (VO2-huippu) painoon mukautettuna) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on vakiintunut menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitussietokyvyn arvioimiseksi arvioimalla sydän- ja keuhkojärjestelmää käyttämällä hengityskaasujen mittausta fyysisen (harjoitus) rasituksen aikana. Yksi tällä testillä saavutetuista parametreista on hengitysteiden hapenoton huippu (VO2peak).

CPET VO2-huipun arvioimiseksi suoritettiin sykliergometrillä lähtötilanteessa (käynti 2, 9 päivää ennen satunnaistamista) ja 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6 ja käynti 7, vastaavasti).

Ruumiinpainoon sovitettu VO2-huippu laskettiin vastaavan käynnin VO2-huipun (säätämätön) ja ruumiinpainotietojen perusteella käyttämällä seuraavaa kaavaa: VO2-huippu (säätämätön)/kehon paino.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat vähemmän vakavia.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos perustasosta minuutissa ilmanvaihdolla (VE) hiilidioksidin ulostulon kaltevuudeksi (VE/VCO2 kaltevuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on vakiintunut menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitussietokyvyn arvioimiseksi arvioimalla sydän- ja keuhkojärjestelmää käyttämällä hengityskaasujen mittausta fyysisen (harjoitus) rasituksen aikana. Yksi tällä testillä saavutetuista parametreista on minuuttituuletuksen (VE) ja hiilidioksidin tuoton jyrkkyys (VE/VCO2-kaltevuus). Korkeat VE/VCO2-kaltevuuden arvot muistuttavat kyvyttömyyttä poistaa CO2:ta hengityksen avulla (tehoton ilmanvaihto).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat vähemmän vakavia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Harjoituskapasiteetin (watti) muutos lähtötasosta hengityksen anaerobisessa kynnyksessä (alv)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on vakiintunut menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitussietokyvyn arvioimiseksi arvioimalla sydän- ja keuhkojärjestelmää käyttämällä hengityskaasujen mittausta fyysisen (harjoitus) rasituksen aikana. CPET suoritettiin sykliergometrillä työkuormalla, joka alkoi 10 watista (W) ja kasvoi sitten 10 watilla jokaista 1 minuutin vaihetta kohden.

Harjoituskapasiteetti mitattuna työkuormituksella watteina määritettiin ventilaation anaerobisella kynnyksellä (VAT), joka edustaa siirtymistä aerobisesta osittain anaerobiseen glukoosiaineenvaihduntaan lihaksessa, mikä lisää hiilidioksidin uloshengitystä verrattuna hapenottokykyyn.

Positiivinen muutos lähtötasosta harjoituskapasiteetissa (watti) osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Harjoituksen aikana havaittu rasitusaste (havaittu hengenahdistus ja havaittu väsymys) lähtötasosta mitattuna Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Yksilöllisesti havaittu rasitus, koettu hengenahdistus ja havaittu väsymys, kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana arvioitiin Borgin asteikolla, joka on 15 pisteen asteikko, alkaen 6:sta, joka tarkoittaa "Ei rasitusta ollenkaan" 20:een, mikä tarkoittaa "maksimaalista". rasitusta".

Borgin asteikon muutos sekä havaitun hengenahdistuksen että havaitun väsymyksen osalta mitattiin eri ajankohtina lähtötilanteessa (käynti 2, 9 päivää ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden hoidon aikana (käynti 7). Analyysissä käytettiin jokaisen käynnin aikapisteiden enimmäisarvoa.

Havaitun hengenahdistuksen ja havaitun väsymyksen Borg-arvon negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BDE01
  • 2015-004632-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa