プライマリリバースショルダー関節形成術における大径グレノスフィアと小径グレノスフィアの結果の比較
2024年1月18日 更新者：Mark E. Morrey, M.D.、Mayo Clinic
ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術における大径のグレノスフィアと小径のグレノスフィアの転帰を比較する前向きランダム化研究
この研究では、Stryker ReUnion System を使用した一次逆肩関節形成術の結果と、オフセットが +2 mm または +6 mm の大きい (40 mm) または小さい (36 mm) グレノスフィアの移植とを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
合計 220 の肩が研究に含まれます (4 つのグループのそれぞれに 55 の肩)。
各肩は、術前、3 週間、3 か月、1 年、2 年、5 年に評価されます。
主要エンドポイントは、1 年後の可動域です。
追加のエンドポイントには、脱臼、肩峰の疲労骨折、末梢血中の金属イオンレベル、神経血管合併症、レントゲンノッチング、インプラントの機械的故障、および再手術が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある被験者
- -手術時の年齢が50〜90歳の男性および妊娠していない女性の被験者
- -一次逆全肩関節形成術を必要とする被験者
- -カフ断裂関節症（CTA）、修復不可能な大規模な回転子腱板断裂（MRCT）または変形性関節症（OA）と診断された被験者 顕著な後部亜脱臼または骨量減少
除外基準:
- フォローアップ要件を順守できない
- -炎症性関節炎の被験者
- 上腕骨近位部骨折のある被験者
- 外傷の後遺症のある被験者
- -免疫学的に損なわれている被験者
- -肩の中または周りに活動性または潜在的な感染が疑われる被験者
- 腱移植を追加する必要があります
- 構造上腕骨移植の必要性
- 妊娠中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大口径グレノスフィア +2mm オフセット
大口径グレノスフィア +2 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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大口径グレノスフィア +2 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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アクティブコンパレータ：小径グレノスフィア +2 mm オフセット
小径グレノスフィア +2 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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小径グレノスフィア +2 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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アクティブコンパレータ：大口径グレノスフィア +6mm オフセット
大口径グレノスフィア +6 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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大口径グレノスフィア +6 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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アクティブコンパレータ：小径グレノスフィア +6 mm オフセット
小径グレノスフィア +6 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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小径グレノスフィア +6 mm オフセットを備えた ReUnion システムを使用した一次逆肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の能動的前方挙上
時間枠：1年
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参加者が肘をまっすぐに保ちながら、腕を天井に向かって単独で持ち上げることができる動きの程度。
通常の前方上昇の動きは 180 度です。
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1年
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肩の積極的な外旋
時間枠：1年
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参加者が腕を外転 0 度に保ちながら、独立して腕を上に回転させることができる動きの度合い。
通常の外旋動作は90度です。
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1年
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肩の外転筋力
時間枠：1年
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肩の外転強度は手動テストを使用して測定され、強度は次のように等級分けされました。(1) 麻痺。 (2) 重力に抵抗できない収縮。 (3) 弱いが重力に抵抗できる。 (4) 弱いが試験官に抵抗できる。 (5) 普通です。
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1年
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肩の外旋強度
時間枠：1年
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肩の外旋強度は手動テストを使用して測定され、強度は次のように等級分けされました。(1) 麻痺。 (2) 重力に抵抗できない収縮。 (3) 弱いが重力に抵抗できる。 (4) 弱いが試験官に抵抗できる。 (5) 普通です。
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1年
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肩の内旋強度
時間枠：1年
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肩の内旋強度は手動テストを使用して測定され、強度は次のように等級分けされました。(1) 麻痺。 (2) 重力に抵抗できない収縮。 (3) 弱いが重力に抵抗できる。 (4) 弱いが試験官に抵抗できる。 (5) 普通です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS) アンケート
時間枠：1年
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オックスフォード肩スコア (OSS) は、肩の病気の痛みと障害、および関連する日常生活の質に関する 12 の記述子を含む、患者が報告するアンケートです。
各記述子の評価の範囲は 0 から 4 で、4 が最高 (痛みがなく、活動に困難がない) を表し、0 が最悪 (耐えられないほどの痛み、活動に極度の困難がある) を表します。
スコアは 0 ～ 48 の合計範囲で 12 個の記述子すべての合計から計算されます。スコアが高いほど最良の結果 (痛みが少なく、活動が困難である) を反映し、スコアが低いほど悪い結果 (痛みと困難が増加する) を反映します。アクティビティ付き）。
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1年
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米国肩肘外科医 (ASES) アンケート
時間枠：1年
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痛みと日常生活活動を行う能力を測定する自己評価。アンケートは、痛みに関する 1 つの質問と日常生活機能に関する 10 の質問の 2 つの要素に分かれています。合計スコアは、痛みについて 50%、機能について 50% に重み付けされます。
痛みは 0 ～ 10 にランク付けされます。0 は痛みがなく、10 は耐えられない痛みです。合計の痛みスコアは、10 からこの質問の結果を引き、5 を掛けることで計算されます。機能スコアは、10 の質問の合計から計算されます。日常生活に関する質問です。10 の質問は 0 ～ 3 で採点され、0 = 日常活動が不可能、3 = 日常活動に困難がない。個々の機能スコアが合計され、最大機能スコアは 30 になります。この機能スコアは次のようになります。 5/3 を掛けて、50 点満点中最大の機能スコアを算出します。次に、痛みと機能のスコアを加算して、100 点満点の最終スコアを取得します。最終スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好であると相関します。結果。
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1年
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クイックDASH（腕・肩・手の障害）アンケート
時間枠：1年
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Quick DASH (腕、肩、手の障害) アンケートは、上肢の筋骨格障害を患っている個人の身体機能と症状を測定する 11 項目の自己申告参加者アンケートです。
各項目は 1 ～ 5 で採点され、1 は活動に痛みや困難がないことを表し、5 は活動に極度の痛みや困難があることを表します。
次に、すべての個々のスコアが合計され、平均されて 5 点満点のスコアが生成されます。
次に、スコアは 1 を引いて 25 を掛けることにより、100 点満点のスコアに変換されます。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100 で、結果のスコアが高いほど痛みと障害が大きいことを反映し、スコアが低いほど痛みと障害が少ないことを反映します。
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1年
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肩凝り
時間枠：1年
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参加者によって報告された肩の痛みの値は、10cm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
VAS ラインは長さ 10 cm で、2 つのエンドポイントは 0 (痛みなし) と 10 (考えられる最悪の痛み) を表します。
参加者は、両端の間の線上の点を示すことで、自分の痛みのレベルを特定します。
その点は「痛みのない」端から測定され、センチメートル数が痛みのスコアとして報告されます。
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1年
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患者の満足度
時間枠：1年
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手術の結果に対する患者の満足度を 1 ～ 10 のスケールで測定します。1 は全く満足せず、10 は非常に満足です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-006839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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