Sammenligning af udfaldet af Glenospheres med stor diameter vs small-diameter Glenospheres i primær omvendt skulderarthroplastik
18. januar 2024 opdateret af: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultatet af Glenospheres med stor diameter vs lille diameter ved primær omvendt skulderarthroplastik ved brug af ReUnion-systemet
Undersøgelsen vil sammenligne resultatet af primær omvendt skulderarthroplastik ved brug af Stryker ReUnion-systemet med implantation af enten en stor (40 mm) eller en lille (36 mm) glenosfære med enten +2 mm eller +6 mm offset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 220 skuldre vil blive inkluderet i undersøgelsen (55 skuldre i hver af de fire grupper).
Hver skulder vil blive vurderet præoperativt efter 3 uger, 3 måneder, et år, to år og fem år.
Det primære endepunkt vil være bevægelsesudslag på et år.
Yderligere endepunkter vil omfatte dislokation, stressfrakturer af acromion, metalionniveauer i perifert blod, neurovaskulære komplikationer, radiografiske hak, implantatets mekaniske fejl og revisionskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 - 90 år på operationstidspunktet
- Forsøgspersoner, der kræver en primær omvendt total skulderplastik
- Personer med diagnosen cuff-tear arthropathy (CTA), massiv irreparabel rotator cuff tear (MRCT) eller slidgigt (OA) med markant posterior subluksation eller knogletab
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde opfølgningskrav
- Personer med inflammatorisk arthritis
- Personer med proksimale humerusfrakturer
- Emner med efterfølgere af traumer
- Emner, der er immunologisk kompromitterede
- Personer med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring skulderen
- Skal tilføje en seneoverførsel
- Behov for strukturel humeral knogletransplantation
- Gravide forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
Primær omvendt skulderplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
|
Primær omvendt skulderplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med lille diameter +2 mm offset
Primær omvendt skulderarthroplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med lille diameter +2 mm offset
|
Primær omvendt skulderarthroplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med lille diameter +2 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
Primær omvendt skulderplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
|
Primær omvendt skulderplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med lille diameter +6 mm offset
Primær omvendt skulderarthroplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med lille diameter +6 mm offset
|
Primær omvendt skulderarthroplastik ved hjælp af ReUnion-systemet med en Glenosphere med lille diameter +6 mm offset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv fremad elevation af skulderen
Tidsramme: Et år
|
Bevægelsesgrader deltageren er i stand til selvstændigt at løfte armen opad til loftet, mens han holder albuen lige.
Normal bevægelse for fremad elevation er 180 grader.
|
Et år
|
|
Aktiv ekstern rotation af skulderen
Tidsramme: Et år
|
Bevægelsesgrader deltageren er i stand til selvstændigt at rotere armen op, mens armen holdes ved 0 grader af abduktion.
Normal bevægelse for ekstern rotation er 90 grader.
|
Et år
|
|
Skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: et år
|
Skulderabduktionsstyrke blev målt ved hjælp af manuel testning, hvor styrke blev klassificeret som: (1) lammelse; (2) sammentrækning uden evne til at modstå tyngdekraften; (3) svag, men i stand til at modstå tyngdekraften; (4) svag, men i stand til at modstå eksaminatoren; (5) normal.
|
et år
|
|
Skulder udvendig rotationsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Skulders ydre rotationsstyrke blev målt ved hjælp af manuel testning, hvor styrken blev klassificeret som: (1) lammelse; (2) sammentrækning uden evne til at modstå tyngdekraften; (3) svag, men i stand til at modstå tyngdekraften; (4) svag, men i stand til at modstå eksaminatoren; (5) normal.
|
Et år
|
|
Skulder intern rotationsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Skulders indre rotationsstyrke blev målt ved hjælp af manuel testning, hvor styrken blev klassificeret som: (1) lammelse; (2) sammentrækning uden evne til at modstå tyngdekraften; (3) svag, men i stand til at modstå tyngdekraften; (4) svag, men i stand til at modstå eksaminatoren; (5) normal.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema, der inkluderer 12 beskrivelser af smerte og handicap for skulderlidelser og relaterede kvalitet af daglige aktiviteter.
Hver deskriptorvurdering går fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer den bedste (ingen smerte, ingen vanskelighed med aktivitet) og 0 er den værste (uudholdelig smerte, ekstrem vanskelighed med aktivitet).
Scoren er beregnet ud fra summeringen af alle 12 deskriptorer, for et samlet interval på 0 til 48, hvor en højere score afspejler det bedste resultat (mindre smerter og besvær med aktivitet), og en lavere score afspejler et dårligere resultat (mere smerte og besvær) med aktivitet).
|
1 år
|
|
Spørgeskema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: Et år
|
En selvevaluering, der måler smerte og evne til at udføre daglige aktiviteter. Spørgeskemaet er opdelt i 2 komponenter, et enkelt smertespørgsmål og 10 spørgsmål om funktion af dagliglivet. Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
Smerter rangeres fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. Den samlede smertescore beregnes ved at trække resultatet af dette spørgsmål fra 10 og gange med 5. Funktionsscoren beregnes ud fra summen af 10 spørgsmål om dagliglivet. De 10 spørgsmål er scoret fra 0-3, hvor 0=ikke i stand til at udføre daglig aktivitet og 3=ingen besvær med daglig aktivitet. De individuelle funktionsscores summeres til en maksimal funktionsscore på 30. Denne funktionsscore er så ganges med 5/3 for at få den maksimale funktionelle score ud af 50 mulige point. Smerte- og funktionsscorerne lægges derefter sammen for at opnå den endelige score ud af 100. Den endelige score går fra 0 til 100, hvor højere score korrelerer med bedre resultater.
|
Et år
|
|
Quick DASH (handicap af arm skulder og hånd) spørgeskema
Tidsramme: Et år
|
Quick DASH-spørgeskemaet (handicap af arm, skulder og hånd) er et 11 punkters selvrapporteret deltagerspørgeskema, der måler fysisk funktion og symptomer hos personer, der oplever muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
Hvert punkt scores 1-5, hvor 1 afspejler ingen smerte eller vanskeligheder med aktiviteter og 5 afspejler ekstrem smerte eller vanskeligheder med aktiviteter.
Alle individuelle score summeres derefter og gennemsnittet for at producere en score ud af fem.
Scoren transformeres derefter til en score ud af 100 ved at trække en fra og gange med 25.
Den endelige score går fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler mere smerte og større handicap, mens en lavere score afspejler mindre smerte og handicap.
|
Et år
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Et år
|
Skuldersmerteværdier rapporteret af deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-linjen vil være 10 cm lang med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte).
Deltagerne vil identificere deres smerteniveau ved at angive et punkt på linjen mellem hver ende.
Dette punkt vil blive målt fra "Ingen smerte"-enden, og antallet af centimeter vil blive rapporteret som smertescore.
|
Et år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år
|
Patienttilfredshed med resultatet af operationen målt ved på en skala fra 1-10, hvor 1 slet ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Anslået)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-006839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .