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Vergleich des Ergebnisses von Glenosphären mit großem und kleinem Durchmesser bei der primären inversen Schulterendoprothetik

18. Januar 2024 aktualisiert von: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich des Ergebnisses von Glenosphären mit großem und kleinem Durchmesser bei der primären inversen Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems

Die Studie wird das Ergebnis einer primären inversen Schulterendoprothetik mit dem Stryker ReUnion System mit der Implantation einer großen (40 mm) oder einer kleinen (36 mm) Glenosphäre mit einem Versatz von entweder +2 mm oder +6 mm vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 220 Schultern in die Studie eingeschlossen (55 Schultern in jeder der vier Gruppen). Jede Schulter wird präoperativ nach 3 Wochen, 3 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren und fünf Jahren beurteilt. Der primäre Endpunkt ist der Bewegungsumfang nach einem Jahr. Weitere Endpunkte sind Luxation, Belastungsfrakturen des Schulterdachs, Metallionenspiegel im peripheren Blut, neurovaskuläre Komplikationen, radiologisches Einkerben, mechanisches Versagen des Implantats und Revisionseingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, die eine primäre umgekehrte Schultertotalendoprothetik benötigen
  • Patienten mit der Diagnose Manschettenrissarthropathie (CTA), massiver irreparabler Rotatorenmanschettenriss (MRCT) oder Osteoarthritis (OA) mit ausgeprägter posteriorer Subluxation oder Knochenverlust

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit proximalen Humerusfrakturen
  • Themen mit Folgen von Traumata
  • Subjekte, die immunologisch gefährdet sind
  • Personen mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion in oder um die Schulter
  • Es muss ein Sehnentransfer hinzugefügt werden
  • Notwendigkeit eines strukturellen Humerusknochentransplantats
  • Schwangere Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glenosphäre mit großem Durchmesser +2 mm Offset
Primäre umgekehrte Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +2 mm Offset
Gerät: ReUnion-System mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +2 mm Versatz
Primäre umgekehrte Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +2 mm Offset
Aktiver Komparator: Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +2 mm Offset
Primäre inverse Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +2 mm Offset
Gerät: ReUnion-System mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +2 mm Versatz
Primäre inverse Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +2 mm Offset
Aktiver Komparator: Glenosphäre mit großem Durchmesser +6 mm Offset
Primäre inverse Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +6 mm Offset
Gerät: ReUnion-System mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +6 mm Versatz
Primäre inverse Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit großem Durchmesser +6 mm Offset
Aktiver Komparator: Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +6 mm Offset
Primäre umgekehrte Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +6 mm Offset
Gerät: ReUnion-System mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +6 mm Versatz
Primäre umgekehrte Schulterarthroplastik unter Verwendung des ReUnion-Systems mit einer Glenosphäre mit kleinem Durchmesser +6 mm Offset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Vorwärtserhöhung der Schulter
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewegungsgrade: Der Teilnehmer ist in der Lage, den Arm selbstständig nach oben zur Decke zu heben und dabei den Ellenbogen gerade zu halten. Die normale Vorwärtsbewegung beträgt 180 Grad.
Ein Jahr
Aktive Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewegungsgrade: Der Teilnehmer ist in der Lage, den Arm unabhängig nach oben zu drehen, während er den Arm in einer Abduktion von 0 Grad hält. Die normale Bewegung für die Außenrotation beträgt 90 Grad.
Ein Jahr
Kraft der Schulterabduktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Schulterabduktionskraft wurde mithilfe manueller Tests gemessen, wobei die Stärke wie folgt bewertet wurde: (1) Lähmung; (2) Kontraktion ohne Fähigkeit, der Schwerkraft zu widerstehen; (3) schwach, aber fähig, der Schwerkraft zu widerstehen; (4) schwach, aber fähig, dem Prüfer zu widerstehen; (5) normal.
ein Jahr
Stärke der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Außenrotationskraft der Schulter wurde mithilfe manueller Tests gemessen, wobei die Stärke wie folgt bewertet wurde: (1) Lähmung; (2) Kontraktion ohne Fähigkeit, der Schwerkraft zu widerstehen; (3) schwach, aber fähig, der Schwerkraft zu widerstehen; (4) schwach, aber fähig, dem Prüfer zu widerstehen; (5) normal.
Ein Jahr
Stärke der Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Innenrotationsstärke der Schulter wurde mithilfe manueller Tests gemessen, wobei die Stärke wie folgt bewertet wurde: (1) Lähmung; (2) Kontraktion ohne Fähigkeit, der Schwerkraft zu widerstehen; (3) schwach, aber fähig, der Schwerkraft zu widerstehen; (4) schwach, aber fähig, dem Prüfer zu widerstehen; (5) normal.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Oxford Shoulder Score (OSS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der 12 Schmerz- und Behinderungsdeskriptoren bei Schulterbeschwerden und die damit verbundene Qualität der täglichen Aktivitäten umfasst. Jede Deskriptorbewertung reicht von 0 bis 4, wobei 4 die beste Bewertung darstellt (keine Schmerzen, keine Schwierigkeiten bei der Aktivität) und 0 die schlechteste Bewertung (unerträgliche Schmerzen, extreme Schwierigkeiten bei der Aktivität) darstellt. Die Punktzahl wird aus der Summe aller 12 Deskriptoren für einen Gesamtbereich von 0 bis 48 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl das beste Ergebnis (weniger Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Aktivität) und eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Aktivität) widerspiegelt mit Aktivität).
1 Jahr
Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine Selbsteinschätzung, die Schmerzen und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, misst. Der Fragebogen ist in zwei Komponenten unterteilt: eine einzelne Schmerzfrage und 10 Fragen zur Funktion des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet. Der Gesamtschmerzwert wird berechnet, indem das Ergebnis dieser Frage von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Der Funktionswert wird aus der Summe von 10 Fragen berechnet zum täglichen Leben. Die 10 Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen, und 3 = keine Schwierigkeiten bei der täglichen Aktivität. Die einzelnen Funktionsbewertungen werden summiert, um eine maximale Funktionsbewertung von 30 zu erhalten. Diese Funktionsbewertung beträgt dann Mit 5/3 multipliziert, um aus 50 möglichen Punkten den maximalen Funktionswert zu erhalten. Die Schmerz- und Funktionswerte werden dann addiert, um den Endwert von 100 zu erhalten. Der Endwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit besseren Werten korrelieren Ergebnisse.
Ein Jahr
Quick DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Quick DASH-Fragebogen (Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) ist ein 11 Punkte umfassender, von Teilnehmern selbst gemeldeter Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Personen misst, die an Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität leiden. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 1 keine Schmerzen oder Schwierigkeiten bei Aktivitäten und 5 extreme Schmerzen oder Schwierigkeiten bei Aktivitäten bedeutet. Alle einzelnen Bewertungen werden dann summiert und gemittelt, um eine Bewertung von fünf zu erhalten. Die Punktzahl wird dann in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, indem eins subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Der Endwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Ergebniswert mehr Schmerzen und größere Behinderung widerspiegelt, während ein niedrigerer Wert weniger Schmerzen und Behinderung widerspiegelt.
Ein Jahr
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Von den Teilnehmern gemeldete Schulterschmerzwerte werden anhand der 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS-Linie ist 10 cm lang und hat zwei Endpunkte, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) darstellen. Die Teilnehmer identifizieren ihr Schmerzniveau, indem sie einen Punkt auf der Linie zwischen den beiden Enden markieren. Dieser Punkt wird vom Ende „Kein Schmerz“ aus gemessen und die Anzahl der Zentimeter wird als Schmerzwert angegeben.
Ein Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis der Operation wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ ist.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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