Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het resultaat van glenospheres met een grote diameter versus een kleine diameter bij primaire omgekeerde schouderartroplastiek

18 januari 2024 bijgewerkt door: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin het resultaat van glenospheres met een grote diameter versus een kleine diameter bij primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem wordt vergeleken

De studie zal het resultaat van primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het Stryker ReUnion-systeem vergelijken met implantatie van een grote (40 mm) of een kleine (36 mm) glenosphere met een offset van +2 mm of +6 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 220 schouders in het onderzoek worden opgenomen (55 schouders in elk van de vier groepen). Elke schouder wordt preoperatief beoordeeld, na 3 weken, 3 maanden, een jaar, twee jaar en vijf jaar. Het primaire eindpunt is het bewegingsbereik na één jaar. Bijkomende eindpunten zijn dislocatie, stressfracturen van het acromion, metaalionniveaus in perifeer bloed, neurovasculaire complicaties, radiografische inkepingen, mechanisch falen van het implantaat en revisiechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 50 - 90 jaar op het moment van de operatie
  • Proefpersonen die een primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek nodig hebben
  • Proefpersonen met de diagnose cuff-tear artropathy (CTA), massieve onherstelbare rotator cuff ruptuur (MRCT) of osteoartritis (OA) met uitgesproken posterieure subluxatie of botverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan vervolgvereisten
  • Proefpersonen met inflammatoire artritis
  • Onderwerpen met proximale humerusfracturen
  • Proefpersonen met gevolgen van een trauma
  • Proefpersonen die immunologisch aangetast zijn
  • Proefpersonen met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond de schouder
  • Noodzaak om een ​​peesoverdracht toe te voegen
  • Behoefte aan structurele humerusbottransplantaat
  • Zwangere onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glenosphere met grote diameter + 2 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter + 2 mm offset
Apparaat: ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter + 2 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter + 2 mm offset
Actieve vergelijker: Glenosphere met kleine diameter + 2 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +2 mm offset
Apparaat: ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +2 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +2 mm offset
Actieve vergelijker: Glenosphere met grote diameter +6 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter +6 mm offset
Apparaat: ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter +6 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een glenosfeer met grote diameter +6 mm offset
Actieve vergelijker: Glenosphere met kleine diameter +6 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +6 mm offset
Apparaat: ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +6 mm offset
Primaire omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van het ReUnion-systeem met een kleine diameter glenosfeer +6 mm offset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve voorwaartse verhoging van de schouder
Tijdsspanne: Een jaar
Bewegingsgraden waarbij de deelnemer zelfstandig de arm naar het plafond kan optillen, terwijl hij de elleboog recht houdt. De normale beweging voor voorwaartse elevatie is 180 graden.
Een jaar
Actieve externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: Een jaar
Bewegingsgraden De deelnemer kan de arm zelfstandig omhoog draaien, terwijl de arm op 0 graden abductie blijft. Normale beweging voor externe rotatie is 90 graden.
Een jaar
Schouderabductiesterkte
Tijdsspanne: een jaar
De kracht van de schouderabductie werd gemeten met behulp van handmatige tests, waarbij de kracht werd beoordeeld als: (1) verlamming; (2) samentrekking zonder vermogen om de zwaartekracht te weerstaan; (3) zwak maar in staat om de zwaartekracht te weerstaan; (4) zwak maar in staat weerstand te bieden aan de examinator; (5) normaal.
een jaar
Schouder externe rotatiesterkte
Tijdsspanne: Een jaar
De externe rotatiekracht van de schouder werd gemeten met behulp van handmatige tests, waarbij de kracht werd beoordeeld als: (1) verlamming; (2) samentrekking zonder vermogen om de zwaartekracht te weerstaan; (3) zwak maar in staat om de zwaartekracht te weerstaan; (4) zwak maar in staat weerstand te bieden aan de examinator; (5) normaal.
Een jaar
Schouder interne rotatiesterkte
Tijdsspanne: Een jaar
De kracht van de interne rotatie van de schouder werd gemeten met behulp van handmatige tests, waarbij de kracht werd beoordeeld als: (1) verlamming; (2) samentrekking zonder vermogen om de zwaartekracht te weerstaan; (3) zwak maar in staat om de zwaartekracht te weerstaan; (4) zwak maar in staat weerstand te bieden aan de examinator; (5) normaal.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Schouder Score (OSS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
De Oxford Schouder Score (OSS) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die twaalf descriptoren bevat van pijn en invaliditeit voor schouderaandoeningen en de daarmee samenhangende kwaliteit van dagelijkse activiteiten. Elke descriptorwaardering varieert van 0 tot 4, waarbij 4 het beste vertegenwoordigt (geen pijn, geen problemen met activiteit) en 0 het ergste is (ondraaglijke pijn, extreme problemen met activiteit). De score wordt berekend op basis van de optelling van alle 12 descriptoren, voor een totaal bereik van 0 tot 48, waarbij een hogere score de beste uitkomst weerspiegelt (minder pijn en moeite met activiteit) en een lagere score een slechtere uitkomst weerspiegelt (meer pijn en moeite met bewegen). met activiteit).
1 jaar
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
Een zelfbeoordeling die pijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren meet. De vragenlijst is verdeeld in 2 componenten, een enkele pijnvraag en 10 vragen over de functie van het dagelijks leven. De totale score wordt 50% gewogen voor pijn en 50% voor functie. Pijn wordt gerangschikt van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn. De totale pijnscore wordt berekend door het resultaat van deze vraag af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5. De functiescore wordt berekend op basis van de som van 10 vragen over het dagelijks leven. De 10 vragen worden gescoord van 0-3, waarbij 0=niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren en 3=geen moeite met dagelijkse activiteiten. De individuele functiescores worden opgeteld voor een maximale functionele score van 30. Deze functionele score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om de maximale functionele score van 50 mogelijke punten te verkrijgen. De pijn- en functiescores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de eindscore van 100 te verkrijgen. De eindscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores correleren met betere uitkomsten.
Een jaar
Snelle DASH-vragenlijst (Handicaps van de arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: Een jaar
De Quick DASH-vragenlijst (disabilities of the arm, shoulder and hand) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 11 items die het fysieke functioneren en de symptomen meet bij personen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Elk item wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 geen pijn of moeite met activiteiten weergeeft en 5 extreme pijn of moeite met activiteiten weergeeft. Alle individuele scores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld om een ​​score op vijf te verkrijgen. De score wordt vervolgens omgezet naar een score op 100 door er één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere resulterende score meer pijn en grotere invaliditeit weerspiegelt, terwijl een lagere score minder pijn en invaliditeit weerspiegelt.
Een jaar
Schouder pijn
Tijdsspanne: Een jaar
De door de deelnemers gerapporteerde schouderpijnwaarden worden beoordeeld met behulp van de 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS-lijn zal 10 cm lang zijn met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn) vertegenwoordigen. Deelnemers identificeren hun pijnniveau door een punt op de lijn tussen elk uiteinde aan te geven. Dat punt wordt gemeten vanaf het uiteinde 'Geen pijn' en het aantal centimeters wordt gerapporteerd als de pijnscore.
Een jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar
De tevredenheid van de patiënt over het resultaat van de operatie, gemeten op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 helemaal niet tevreden is en 10 zeer tevreden.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale gewrichtsdegeneratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren