일차 역견관절 전치환술에서 대구경과 소구경 견갑골의 결과 비교
2024년 1월 18일 업데이트: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
ReUnion System을 이용한 일차 역견관절치환술에서 대구경 대 소구경의 결과를 비교한 전향적 무작위 연구
이 연구에서는 Stryker ReUnion 시스템을 사용하여 큰(40mm) 또는 작은(36mm) glenosphere를 +2mm 또는 +6mm 오프셋으로 이식한 1차 역방향 어깨 관절 성형술의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 220개의 어깨가 연구에 포함될 것입니다(4개의 그룹 각각에 55개의 어깨).
각 어깨는 수술 전, 3주, 3개월, 1년, 2년 및 5년에 평가됩니다.
1차 종점은 1년 시점의 가동 범위입니다.
추가 종료점에는 탈구, 견봉의 스트레스 골절, 말초 혈액의 금속 이온 수준, 신경혈관 합병증, 방사선 노칭, 임플란트 기계적 고장 및 교정 수술이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
- 수술 당시 50~90세의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자
- 1차 역전 견관절 전치환술이 필요한 대상자
- 현저한 후방 아탈구 또는 뼈 손실이 있는 커프 파열 관절병증(CTA), 돌이킬 수 없는 회전근개 파열(MRCT) 또는 골관절염(OA) 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 염증성 관절염이 있는 피험자
- 근위 상완골 골절이 있는 피험자
- 트라우마의 후유증이 있는 피험자
- 면역학적으로 손상된 피험자
- 어깨 내부 또는 주위에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 피험자
- 힘줄 이동을 추가해야 함
- 구조적 상완골 이식의 필요성
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대구경 Glenosphere +2mm 오프셋
대구경 Glenosphere +2mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
대구경 Glenosphere +2mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
|
활성 비교기: 소직경 Glenosphere +2mm 오프셋
작은 직경의 Glenosphere +2mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
작은 직경의 Glenosphere +2mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
|
활성 비교기: 대구경 Glenosphere +6 mm 오프셋
대구경 Glenosphere +6mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
대구경 Glenosphere +6mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
|
활성 비교기: 소직경 Glenosphere +6 mm 오프셋
작은 직경의 Glenosphere +6mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
작은 직경의 Glenosphere +6mm 오프셋이 있는 ReUnion 시스템을 사용한 일차 역 견관절 치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨의 능동적인 전방 거상
기간: 1년
|
참가자가 팔꿈치를 똑바로 유지하면서 독립적으로 팔을 천장 위로 들어 올릴 수 있는 움직임 정도입니다.
전방 상승의 일반적인 움직임은 180도입니다.
|
1년
|
|
어깨의 능동적 외회전
기간: 1년
|
팔을 외전 0도로 유지하면서 참가자가 독립적으로 팔을 위로 회전할 수 있는 움직임의 정도입니다.
외부 회전의 정상적인 움직임은 90도입니다.
|
1년
|
|
어깨 외전 근력
기간: 1년
|
어깨 외전 강도는 수동 테스트를 사용하여 측정되었으며 강도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. (1) 마비; (2) 중력에 저항할 수 없는 수축; (3) 약하지만 중력에 저항할 수 있다. (4) 약하지만 시험관에게 저항할 수 있음; (5) 정상.
|
1년
|
|
어깨 외회전 강도
기간: 1년
|
어깨 외부 회전 강도는 수동 테스트를 사용하여 측정되었으며 강도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. (1) 마비; (2) 중력에 저항할 수 없는 수축; (3) 약하지만 중력에 저항할 수 있다. (4) 약하지만 시험관에게 저항할 수 있음; (5) 정상.
|
1년
|
|
어깨 내부 회전 강도
기간: 1년
|
어깨 내부 회전 강도는 수동 테스트를 사용하여 측정되었으며 강도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. (1) 마비; (2) 중력에 저항할 수 없는 수축; (3) 약하지만 중력에 저항할 수 있다. (4) 약하지만 시험관에게 저항할 수 있음; (5) 정상.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스퍼드 숄더 점수(OSS) 설문지
기간: 일년
|
옥스퍼드 어깨 점수(OSS)는 어깨 질환에 대한 통증과 장애 및 관련 일상 활동의 질에 대한 12가지 설명이 포함된 환자 보고 설문지입니다.
각 설명자 등급의 범위는 0에서 4까지이며, 4는 최고(통증 없음, 활동에 어려움 없음)를 나타내고 0은 최악(견딜 수 없는 통증, 활동에 극심한 어려움)을 나타냅니다.
점수는 0~48의 총 범위에 대해 모든 12개 설명자의 합계로 계산됩니다. 점수가 높을수록 최상의 결과(통증이 적고 활동에 어려움이 있음)를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(통증이 심하고 어려움이 있음)를 나타냅니다. 활동으로).
|
일년
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 설문지
기간: 1년
|
통증과 일상 활동 수행 능력을 측정하는 자가 평가입니다. 설문지는 단일 통증 질문과 일상 생활 기능에 관한 10개의 질문의 2개 구성 요소로 구성됩니다. 총점은 통증에 50%, 기능에 50%의 가중치를 부여합니다.
통증은 0부터 10까지의 등급으로 표시되며, 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 총 통증 점수는 10에서 이 질문의 결과를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다. 기능 점수는 10개의 질문을 합산하여 계산됩니다. 10개의 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0=일상 활동을 수행할 수 없음, 3=일상 활동에 어려움 없음. 개별 기능 점수를 합산하여 최대 기능 점수 30점을 얻습니다. 이 기능 점수는 다음과 같습니다. 50점 만점에서 최대 기능 점수를 얻기 위해 5/3을 곱합니다. 그런 다음 통증과 기능 점수를 합산하여 100점 만점의 최종 점수를 얻습니다. 최종 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 상관 관계가 있습니다. 결과.
|
1년
|
|
빠른 DASH(팔 어깨 및 손 장애) 설문지
기간: 1년
|
Quick DASH(팔, 어깨, 손의 장애) 설문지는 상지 근골격계 질환을 겪고 있는 개인의 신체 기능과 증상을 측정하는 11개 항목의 자가 보고형 참가자 설문지입니다.
각 항목은 1~5점으로 평가되며 1점은 통증이 없거나 활동에 어려움이 있음을 나타내고 5점은 극심한 통증이 있거나 활동에 어려움이 있음을 나타냅니다.
그런 다음 모든 개별 점수를 합산하고 평균하여 5점 만점을 산출합니다.
그 점수는 1을 빼고 25를 곱하여 100점 만점으로 변환됩니다.
최종 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심하고 장애가 심한 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 통증과 장애가 적은 것을 의미합니다.
|
1년
|
|
어깨 통증
기간: 1년
|
참가자가 보고한 어깨 통증 값은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 라인은 0(통증 없음)과 10(가장 심한 통증)을 나타내는 두 개의 끝점으로 구성된 10cm 길이입니다.
참가자는 각 끝 사이의 선에 지점을 표시하여 통증 수준을 식별합니다.
그 지점은 "통증 없음" 끝에서부터 측정되며, 센티미터 단위의 숫자가 통증 점수로 보고됩니다.
|
1년
|
|
환자 만족도
기간: 1년
|
수술 결과에 대한 환자의 만족도는 1~10의 척도로 측정되며, 1은 전혀 만족하지 않고 10은 매우 만족합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-006839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .