Suurihalkaisijaisten vs. pienen halkaisijaisten glenosfäärien tulosten vertailu ensisijaisessa käänteisessä olkapään artroplastiassa
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan halkaisijaltaan suurien ja pienikokoisten glenosfäärien tuloksia primaarisessa käänteisessä olkapään artroplastiassa ReUnion-järjestelmää käyttäen
Tutkimuksessa verrataan primaarisen käänteisen olkapään artroplastian tuloksia Stryker ReUnion System -järjestelmällä joko suuren (40 mm) tai pienen (36 mm) glenosfäärin istuttamiseen joko +2 mm tai +6 mm:n poikkeuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: ReUnion-järjestelmä suuren halkaisijan Glenosphere +2 mm offsetilla
- Laite: ReUnion-järjestelmä, jossa pienihalkaisijainen Glenosphere +2 mm offset
- Laite: ReUnion-järjestelmä suuren halkaisijan Glenosphere +6 mm offsetilla
- Laite: ReUnion-järjestelmä pienihalkaisijaisella Glenosphere +6 mm offsetilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 220 olkapäätä otetaan mukaan tutkimukseen (55 olkapäätä jokaisessa neljässä ryhmässä).
Kukin olkapää arvioidaan ennen leikkausta 3 viikon, 3 kuukauden, vuoden, kahden vuoden ja viiden vuoden kuluttua.
Ensisijainen päätepiste on liikerata yhden vuoden kuluttua.
Muita päätepisteitä ovat dislokaatio, akromionin jännitysmurtumat, ääreisveren metalli-ionitasot, hermo- ja verisuonikomplikaatiot, röntgenkuvaus, implantin mekaaninen vika ja korjausleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 50–90-vuotiaita leikkauksen aikaan
- Kohteet, jotka tarvitsevat ensisijaisen käänteisen olkapään kokonaisartroplastian
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mansetin repeämä artropatia (CTA), massiivinen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä (MRCT) tai nivelrikko (OA), jossa on huomattava posteriorinen subluksaatio tai luukado
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on proksimaaliset olkaluun murtumat
- Aiheet, joilla on trauman jatkoja
- Immunologisesti heikentyneet kohteet
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio olkapäässä tai sen ympärillä
- Pitää lisätä jänteen siirto
- Tarve rakenteelliseen olkaluun luunsiirtoon
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurihalkaisijainen Glenosphere +2 mm offset
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä suuren halkaisijan glenosfäärin +2 mm offsetilla
|
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä suuren halkaisijan glenosfäärin +2 mm offsetilla
|
|
Active Comparator: Pienen halkaisijan Glenosphere +2 mm offset
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä pienen halkaisijan glenosfäärin +2 mm offsetilla
|
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä pienen halkaisijan glenosfäärin +2 mm offsetilla
|
|
Active Comparator: Suurihalkaisijainen Glenosphere +6 mm offset
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä suuren halkaisijan glenosfäärin +6 mm offsetilla
|
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä suuren halkaisijan glenosfäärin +6 mm offsetilla
|
|
Active Comparator: Pienen halkaisijan Glenosphere +6 mm offset
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä pienen halkaisijan glenosfäärin +6 mm offsetilla
|
Ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus ReUnion-järjestelmällä pienen halkaisijan glenosfäärin +6 mm offsetilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen olkapään kohotus eteenpäin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Liikuntaasteet osallistuja pystyy itsenäisesti nostamaan käsivartta ylöspäin kattoon pitäen kyynärpään suorana.
Normaali liike eteenpäin nostossa on 180 astetta.
|
Yksi vuosi
|
|
Olkapään aktiivinen ulkoinen pyöritys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Liikkumisasteet osallistuja pystyy itsenäisesti kääntämään käsivartta ylös pitäen käsivarren 0 asteen sieppausasteessa.
Normaali liike ulkopuolisessa kiertoliikkeessä on 90 astetta.
|
Yksi vuosi
|
|
Olkapään sieppausvoima
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Olkapään sieppauksen voimakkuus mitattiin käyttämällä manuaalista testausta, jossa vahvuus luokiteltiin seuraavasti: (1) halvaus; (2) supistuminen ilman kykyä vastustaa painovoimaa; (3) heikko, mutta pystyy vastustamaan painovoimaa; (4) heikko, mutta pystyy vastustamaan tutkinnon vastaanottajaa; (5) normaali.
|
yksi vuosi
|
|
Olkapään ulkoinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Olkapään ulkoinen pyörimislujuus mitattiin käyttämällä manuaalista testausta, jossa vahvuus luokiteltiin seuraavasti: (1) halvaus; (2) supistuminen ilman kykyä vastustaa painovoimaa; (3) heikko, mutta pystyy vastustamaan painovoimaa; (4) heikko, mutta pystyy vastustamaan tutkinnon vastaanottajaa; (5) normaali.
|
Yksi vuosi
|
|
Olkapään sisäinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Olkapään sisäinen pyörimislujuus mitattiin käyttämällä manuaalista testausta, jossa vahvuus luokiteltiin seuraavasti: (1) halvaus; (2) supistuminen ilman kykyä vastustaa painovoimaa; (3) heikko, mutta pystyy vastustamaan painovoimaa; (4) heikko, mutta pystyy vastustamaan tutkinnon vastaanottajaa; (5) normaali.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka sisältää 12 kuvaajaa kipua ja vammaisuutta olkapääsairauksien ja niihin liittyvien päivittäisten toimintojen laadusta.
Kukin kuvaajan luokitus vaihtelee välillä 0–4, ja 4 edustaa parasta (ei kipua, ei toiminnan vaikeuksia) ja 0 on pahin (siestämätön kipu, äärimmäiset vaikeudet toiminnassa).
Pisteet lasketaan kaikkien 12 kuvaajan summasta, kokonaisarvovälillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parasta tulosta (vähemmän kipua ja toiminnan vaikeutta) ja pienempi pistemäärä huonompaa tulosta (enemmän kipua ja vaikeutta) aktiivisuuden kanssa).
|
1 vuosi
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Itsearviointi, joka mittaa kipua ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kyselylomake on jaettu 2 osaan, yhteen kipukysymykseen ja 10 kysymykseen jokapäiväisen elämän toiminnasta. Kokonaispistemäärä on painotettu 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
Kipu luokitellaan 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua. Kivun kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä tämän kysymyksen tulos 10:stä ja kertomalla 5:llä. Funktiopisteet lasketaan 10 kysymyksen summasta 10 kysymystä pisteytetään välillä 0-3, jossa 0 = ei pysty suorittamaan päivittäistä toimintaa ja 3 = ei vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Yksittäisten toimintojen pisteet lasketaan yhteen maksimitoiminnalliseksi pistemääräksi 30. Tämä toiminnallinen pistemäärä on sitten kerrottuna 5/3:lla, jotta saadaan maksimaalinen toiminnallinen pistemäärä 50 mahdollisesta pisteestä. Kipu- ja toimintapisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 100:sta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet korreloivat parempaan. tuloksia.
|
Yksi vuosi
|
|
Quick DASH (käsivarren olkapään ja käden vamma) -kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Quick DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -kyselylomake on 11 kohdan itseraportoitu osallistujakysely, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita henkilöillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Jokainen kohta saa pisteet 1-5, jossa 1 ilmaisee, ettei toimintojen kipua tai vaikeuksia ole, ja 5 kuvaa äärimmäistä kipua tai vaikeuksia toiminnassa.
Kaikki yksittäiset pisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pistemäärä viidestä.
Pisteet muunnetaan sitten pistemääräksi 100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi tulos heijastaa enemmän kipua ja suurempaa vammaisuutta, kun taas pienempi pistemäärä heijastaa vähemmän kipua ja vammaisuutta.
|
Yksi vuosi
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien ilmoittamat olkapääkipuarvot arvioidaan 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-viiva on 10 cm pitkä ja kaksi päätepistettä edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat tunnistavat kiputasonsa osoittamalla pisteen päiden välistä viivaa.
Tämä piste mitataan "Ei kipua" -päästä, ja senttimetrien määrä ilmoitetaan kipupisteenä.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen tulokseen mitattuna asteikolla 1-10, jossa 1 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .