Srovnání výsledku velkoprůměrových a maloprůměrových glenosfér u primární reverzní artroplastiky ramene
18. ledna 2024 aktualizováno: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající výsledek glenosfér s velkým průměrem a malým průměrem u primární reverzní artroplastiky ramene pomocí systému ReUnion
Studie porovná výsledek primární reverzní endoprotézy ramene pomocí systému Stryker ReUnion s implantací buď velké (40 mm) nebo malé (36 mm) glenosféry s offsetem +2 mm nebo +6 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 220 ramen (55 ramen v každé ze čtyř skupin).
Každé rameno bude posouzeno předoperačně ve 3 týdnech, 3 měsících, jednom roce, dvou letech a pěti letech.
Primárním koncovým bodem bude rozsah pohybu po jednom roce.
Další koncové body budou zahrnovat dislokaci, stresové zlomeniny akromia, hladiny kovových iontů v periferní krvi, neurovaskulární komplikace, radiografický zářez, mechanické selhání implantátu a revizní chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas
- Muži a netěhotné ženy jsou v době operace ve věku 50 - 90 let
- Subjekty vyžadující primární reverzní totální endoprotézu ramene
- Pacienti s diagnózou artropatie manžety (CTA), masivní neopravitelné trhliny rotátorové manžety (MRCT) nebo osteoartrózy (OA) s výraznou zadní subluxací nebo ztrátou kostní hmoty
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit následné požadavky
- Subjekty se zánětlivou artritidou
- Subjekty se zlomeninami proximálního humeru
- Subjekty s následky traumatu
- Subjekty, které jsou imunologicky ohroženy
- Subjekty s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v rameni nebo kolem ramene
- Je třeba přidat přenos šlachy
- Potřeba strukturálního štěpu humerální kosti
- Těhotné subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glenosphere s velkým průměrem + 2 mm offset
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou velkého průměru + 2 mm offset
|
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou velkého průměru + 2 mm offset
|
|
Aktivní komparátor: Glenosphere s malým průměrem + 2 mm offset
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou malého průměru + 2 mm offset
|
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou malého průměru + 2 mm offset
|
|
Aktivní komparátor: Glenosphere s velkým průměrem + 6 mm offset
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou velkého průměru + 6 mm offsetem
|
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou velkého průměru + 6 mm offsetem
|
|
Aktivní komparátor: Glenosphere s malým průměrem + 6 mm offset
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou malého průměru + 6 mm offset
|
Primární reverzní artroplastika ramene pomocí systému ReUnion s glenosférou malého průměru + 6 mm offset
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní zvednutí ramene dopředu
Časové okno: Jeden rok
|
Stupně pohybu je účastník schopen samostatně zvedat paži nahoru ke stropu a přitom držet loket rovně.
Normální pohyb pro elevaci vpřed je 180 stupňů.
|
Jeden rok
|
|
Aktivní vnější rotace ramene
Časové okno: Jeden rok
|
Stupně pohybu je účastník schopen samostatně otáčet paží nahoru, zatímco paži drží v 0 stupních abdukce.
Normální pohyb pro vnější rotaci je 90 stupňů.
|
Jeden rok
|
|
Síla únosu ramene
Časové okno: jeden rok
|
Síla abdukce ramene byla měřena pomocí ručního testování, kde byla síla hodnocena jako: (1) paralýza; (2) kontrakce bez schopnosti odolávat gravitaci; (3) slabý, ale schopný odolat gravitaci; (4) slabý, ale schopný odolat zkoušejícímu; (5) normální.
|
jeden rok
|
|
Síla vnější rotace ramen
Časové okno: Jeden rok
|
Síla vnější rotace ramene byla měřena pomocí ručního testování, kde byla síla hodnocena jako: (1) paralýza; (2) kontrakce bez schopnosti odolávat gravitaci; (3) slabý, ale schopný odolat gravitaci; (4) slabý, ale schopný odolat zkoušejícímu; (5) normální.
|
Jeden rok
|
|
Síla vnitřní rotace ramen
Časové okno: Jeden rok
|
Síla vnitřní rotace ramene byla měřena pomocí ručního testování, kde byla síla hodnocena jako: (1) paralýza; (2) kontrakce bez schopnosti odolávat gravitaci; (3) slabý, ale schopný odolat gravitaci; (4) slabý, ale schopný odolat zkoušejícímu; (5) normální.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) dotazník
Časové okno: 1 rok
|
Oxford Shoulder Score (OSS) je pacientem hlášený dotazník, který zahrnuje 12 deskriptorů bolesti a invalidity pro onemocnění ramen a související kvalitu každodenních činností.
Každé hodnocení deskriptoru se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 představuje nejlepší (žádná bolest, žádné potíže s aktivitou) a 0 je nejhorší (nesnesitelná bolest, extrémní potíže s aktivitou).
Skóre se vypočítá ze součtu všech 12 deskriptorů, pro celkový rozsah 0 až 48, kde vyšší skóre odráží nejlepší výsledek (menší bolest a potíže s aktivitou) a nižší skóre odráží horší výsledek (větší bolest a potíže s aktivitou).
|
1 rok
|
|
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Jeden rok
|
Sebehodnocení, které měří bolest a schopnost vykonávat denní aktivity. Dotazník je rozdělen na 2 složky, jednu otázku týkající se bolesti a 10 otázek týkajících se funkce každodenního života. Celkové skóre je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
Bolest je hodnocena od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest. Celkové skóre bolesti se vypočítá odečtením výsledku této otázky od 10 a vynásobením 5. Funkční skóre se vypočítá ze součtu 10 otázek o každodenním životě. 10 otázek je hodnoceno od 0 do 3, kde 0 = neschopnost vykonávat denní činnost a 3 = žádné potíže s každodenní činností. Skóre jednotlivých funkcí se sečtou do maximálního funkčního skóre 30. Toto funkční skóre je pak vynásobené 5/3, aby bylo dosaženo maximálního funkčního skóre z 50 možných bodů. Skóre bolesti a funkce se pak sečtou a získá se konečné skóre ze 100. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledky.
|
Jeden rok
|
|
Quick DASH (Postižení paže, ramena a ruky) dotazník
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník Quick DASH (postižení paže, ramene a ruky) je 11-položkový dotazník účastníků, který hodnotí fyzické funkce a symptomy u jedinců trpících muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Každá položka je hodnocena 1-5, kde 1 odráží žádnou bolest nebo potíže s aktivitami a 5 odráží extrémní bolest nebo potíže s aktivitami.
Všechna jednotlivá skóre se pak sečtou a zprůměrují, aby se získalo skóre z pěti.
Skóre se poté převede na skóre ze 100 odečtením jedničky a vynásobením 25.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší výsledné skóre odráží více bolesti a větší postižení, zatímco nižší skóre odráží menší bolest a postižení.
|
Jeden rok
|
|
Bolest ramene
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnoty bolesti ramen uváděné účastníky budou hodnoceny pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Linie VAS bude 10 cm dlouhá se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci určí úroveň své bolesti označením bodu na linii mezi každým koncem.
Tento bod bude měřen od konce „Žádná bolest“ a počet centimetrů bude uveden jako skóre bolesti.
|
Jeden rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Spokojenost pacienta s výsledkem operace měřená na stupnici od 1 do 10, kde 1 není vůbec spokojen a 10 je velmi spokojen.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-006839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .