Confronto tra i risultati delle glenosfere di grande diametro rispetto a quelle di piccolo diametro nell'artroplastica primaria inversa della spalla
18 gennaio 2024 aggiornato da: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati delle glenosfere di grande diametro rispetto a quelle di piccolo diametro nell'artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion
Lo studio confronterà l'esito dell'artroplastica inversa primaria della spalla utilizzando il sistema Stryker ReUnion con l'impianto di una glenosfera grande (40 mm) o piccola (36 mm) con un offset di +2 mm o +6 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema ReUnion con glenosfera di grande diametro con offset di +2 mm
- Dispositivo: Sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro con offset di +2 mm
- Dispositivo: Sistema ReUnion con glenosfera di grande diametro con offset di +6 mm
- Dispositivo: Sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro con offset di +6 mm
Descrizione dettagliata
Nello studio saranno incluse un totale di 220 spalle (55 spalle in ciascuno dei quattro gruppi).
Ogni spalla sarà valutata preoperatoriamente, a 3 settimane, 3 mesi, un anno, due anni e cinque anni.
L'end-point primario sarà il range di movimento a un anno.
Ulteriori punti finali includeranno lussazione, fratture da stress dell'acromion, livelli di ioni metallici nel sangue periferico, complicanze neurovascolari, notching radiografico, fallimento meccanico dell'impianto e chirurgia di revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti a firmare il consenso informato
- Soggetti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 50 e 90 anni al momento dell'intervento
- Soggetti che richiedono un'artroplastica totale inversa primaria della spalla
- Soggetti con diagnosi di artropatia da rottura della cuffia (CTA), lesione massiva irreparabile della cuffia dei rotatori (MRCT) o osteoartrite (OA) con marcata sublussazione posteriore o perdita ossea
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up
- Soggetti con artrite infiammatoria
- Soggetti con fratture prossimali dell'omero
- Soggetti con postumi di trauma
- Soggetti immunologicamente compromessi
- Soggetti con un'infezione latente attiva o sospetta nella o intorno alla spalla
- È necessario aggiungere un trasferimento del tendine
- Necessità di innesto osseo strutturale dell'omero
- Soggetti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glenosfera di grande diametro +2 mm offset
Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di grande diametro +2 mm offset
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Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di grande diametro +2 mm offset
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Comparatore attivo: Glenosfera di piccolo diametro +2 mm offset
Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro +2 mm offset
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Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro +2 mm offset
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Comparatore attivo: Glenosfera di grande diametro +6 mm offset
Artroplastica inversa primaria della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di grande diametro +6 mm offset
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Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di grande diametro +6 mm offset
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Comparatore attivo: Glenosfera di piccolo diametro +6 mm offset
Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro +6 mm offset
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Artroplastica primaria inversa della spalla utilizzando il sistema ReUnion con una glenosfera di piccolo diametro +6 mm offset
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elevazione attiva in avanti della spalla
Lasso di tempo: Un anno
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Gradi di movimento con cui il partecipante è in grado di sollevare autonomamente il braccio verso il soffitto, mantenendo il gomito dritto.
Il movimento normale per l'elevazione in avanti è di 180 gradi.
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Un anno
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Rotazione esterna attiva della spalla
Lasso di tempo: Un anno
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Gradi di movimento in cui il partecipante è in grado di ruotare indipendentemente il braccio verso l'alto, mantenendo il braccio a 0 gradi di abduzione.
Il movimento normale per la rotazione esterna è di 90 gradi.
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Un anno
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Forza di abduzione della spalla
Lasso di tempo: un anno
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La forza di abduzione della spalla è stata misurata utilizzando test manuali in cui la forza è stata classificata come: (1) paralisi; (2) contrazione senza capacità di resistere alla gravità; (3) debole ma in grado di resistere alla gravità; (4) debole ma in grado di resistere all'esaminatore; (5) normale.
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un anno
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Forza di rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Un anno
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La forza di rotazione esterna della spalla è stata misurata utilizzando test manuali in cui la forza è stata classificata come: (1) paralisi; (2) contrazione senza capacità di resistere alla gravità; (3) debole ma in grado di resistere alla gravità; (4) debole ma in grado di resistere all'esaminatore; (5) normale.
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Un anno
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Forza di rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Un anno
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La forza di rotazione interna della spalla è stata misurata utilizzando test manuali in cui la forza è stata classificata come: (1) paralisi; (2) contrazione senza capacità di resistere alla gravità; (3) debole ma in grado di resistere alla gravità; (4) debole ma in grado di resistere all'esaminatore; (5) normale.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul punteggio della spalla di Oxford (OSS).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'Oxford Spalla Score (OSS) è un questionario segnalato dal paziente che include 12 descrittori di dolore e disabilità per disturbi alla spalla e la relativa qualità delle attività quotidiane.
Ciascun punteggio descrittore varia da 0 a 4, dove 4 rappresenta il migliore (nessun dolore, nessuna difficoltà con l'attività) e 0 è il peggiore (dolore insopportabile, estrema difficoltà con l'attività).
Il punteggio viene calcolato dalla somma di tutti i 12 descrittori, per un range totale da 0 a 48, dove un punteggio più alto riflette il miglior risultato (meno dolore e difficoltà nell'attività) e un punteggio più basso riflette un risultato peggiore (più dolore e difficoltà con attività).
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1 anno
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Questionario sui chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Un anno
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Un'autovalutazione che misura il dolore e la capacità di svolgere attività quotidiane. Il questionario è diviso in 2 componenti, una singola domanda sul dolore e 10 domande sulla funzione della vita quotidiana. Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Il dolore è classificato da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 è dolore insopportabile. Il punteggio totale del dolore viene calcolato sottraendo il risultato di questa domanda da 10 e moltiplicando per 5. Il punteggio della funzione viene calcolato dalla somma di 10 domande sulla vita quotidiana. Alle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 = incapace di svolgere l'attività quotidiana e 3 = nessuna difficoltà con l'attività quotidiana. I punteggi funzionali individuali vengono sommati per un punteggio funzionale massimo di 30. Questo punteggio funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere il punteggio funzionale massimo su 50 punti possibili. I punteggi del dolore e della funzione vengono quindi sommati per ottenere il punteggio finale su 100. Il punteggio finale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono correlati a punteggi migliori risultati.
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Un anno
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Questionario rapido DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Lasso di tempo: Un anno
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Il questionario Quick DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) è un questionario autosomministrato composto da 11 voci che misura la funzione fisica e i sintomi in individui che soffrono di disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 dove 1 riflette assenza di dolore o difficoltà nelle attività e 5 riflette dolore o difficoltà estremi nelle attività.
Tutti i punteggi individuali vengono quindi sommati e viene calcolata la media per produrre un punteggio su cinque.
Il punteggio viene quindi trasformato in un punteggio su 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25.
Il punteggio finale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette più dolore e maggiore disabilità mentre un punteggio più basso riflette meno dolore e disabilità.
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Un anno
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Un anno
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I valori del dolore alla spalla riportati dai partecipanti saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 10 cm.
La linea VAS sarà lunga 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile).
I partecipanti identificheranno il loro livello di dolore indicando un punto sulla linea tra ciascuna estremità.
Quel punto verrà misurato dall'estremità "Nessun dolore" e il numero di centimetri verrà riportato come punteggio del dolore.
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Un anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Soddisfazione del paziente riguardo all'esito dell'intervento misurata su una scala da 1 a 10, dove 1 è per niente soddisfatto e 10 è molto soddisfatto.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-006839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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