Sammenligning av utfallet av glenosfærer med stor diameter og liten diameter ved primær omvendt skulderplastikk
18. januar 2024 oppdatert av: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner utfallet av glenosfærer med stor diameter vs liten diameter ved primær omvendt skulderprotese ved bruk av ReUnion-systemet
Studien vil sammenligne utfallet av primær omvendt skulderprotese ved bruk av Stryker ReUnion-systemet med implantasjon av enten en stor (40 mm) eller en liten (36 mm) glenosfære med enten +2 mm eller +6 mm offset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 220 skuldre vil bli inkludert i studien (55 skuldre i hver av de fire gruppene).
Hver skulder vil bli vurdert preoperativt, etter 3 uker, 3 måneder, ett år, to år og fem år.
Det primære endepunktet vil være bevegelsesutslag etter ett år.
Ytterligere endepunkter vil inkludere dislokasjon, stressfrakturer i akromion, metallionnivåer i perifert blod, nevrovaskulære komplikasjoner, røntgenbilder, mekanisk svikt i implantatet og revisjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige til å signere det informerte samtykket
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 - 90 år på operasjonstidspunktet
- Personer som krever en primær omvendt total skulderprotese
- Personer med diagnosen cuff-tear arthropathy (CTA), massiv irreparable rotator cuff tear (MRCT) eller slitasjegikt (OA) med markert posterior subluksasjon eller bentap
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav
- Personer med inflammatorisk leddgikt
- Personer med proksimale humerusfrakturer
- Emner med oppfølgere av traumer
- Emner som er immunologisk svekket
- Personer med en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt skulderen
- Må legge til en seneoverføring
- Behov for strukturell humeral beintransplantasjon
- Gravide forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
Primær omvendt skulderplastikk ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
|
Primær omvendt skulderplastikk ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +2 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med liten diameter +2 mm offset
Primær omvendt skulderprotese ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med liten diameter +2 mm offset
|
Primær omvendt skulderprotese ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med liten diameter +2 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
Primær omvendt skulderprotese ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
|
Primær omvendt skulderprotese ved bruk av ReUnion-systemet med en Glenosphere med stor diameter +6 mm offset
|
|
Aktiv komparator: Glenosphere med liten diameter +6 mm offset
Primær omvendt skulderprotese med ReUnion-systemet med en Glenosphere med liten diameter +6 mm offset
|
Primær omvendt skulderprotese med ReUnion-systemet med en Glenosphere med liten diameter +6 mm offset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv foroverheving av skulderen
Tidsramme: Ett år
|
Bevegelsesgrader deltakeren er i stand til selvstendig å løfte armen opp til taket, samtidig som albuen holdes rett.
Normal bevegelse for foroverheving er 180 grader.
|
Ett år
|
|
Aktiv ekstern rotasjon av skulderen
Tidsramme: Ett år
|
Bevegelsesgrader deltakeren er i stand til uavhengig å rotere armen opp, mens den holder armen på 0 grader av bortføring.
Normal bevegelse for ekstern rotasjon er 90 grader.
|
Ett år
|
|
Skulderabduksjonsstyrke
Tidsramme: ett år
|
Skulderabduksjonsstyrke ble målt ved hjelp av manuell testing hvor styrke ble gradert som: (1) lammelse; (2) sammentrekning uten evne til å motstå tyngdekraften; (3) svak, men i stand til å motstå tyngdekraften; (4) svak, men i stand til å motstå sensoren; (5) normal.
|
ett år
|
|
Skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Skulders ytre rotasjonsstyrke ble målt ved bruk av manuell testing hvor styrke ble gradert som: (1) lammelse; (2) sammentrekning uten evne til å motstå tyngdekraften; (3) svak, men i stand til å motstå tyngdekraften; (4) svak, men i stand til å motstå sensoren; (5) normal.
|
Ett år
|
|
Skulder intern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Skulder indre rotasjonsstyrke ble målt ved bruk av manuell testing hvor styrke ble gradert som: (1) lammelse; (2) sammentrekning uten evne til å motstå tyngdekraften; (3) svak, men i stand til å motstå tyngdekraften; (4) svak, men i stand til å motstå sensoren; (5) normal.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er et pasientrapportert spørreskjema som inkluderer 12 beskrivelser av smerte og funksjonshemming for skulderplager og relatert kvalitet på daglige aktiviteter.
Hver deskriptorrangering varierer fra 0 til 4, hvor 4 representerer den beste (ingen smerte, ingen problemer med aktivitet) og 0 er den verste (uutholdelig smerte, ekstreme vanskeligheter med aktivitet).
Poengsummen beregnes fra summeringen av alle 12 deskriptorene, for et totalt område på 0 til 48, der en høyere poengsum reflekterer det beste resultatet (mindre smerte og vanskeligheter med aktivitet) og en lavere poengsum gjenspeiler et dårligere utfall (mer smerte og vanskeligheter). med aktivitet).
|
1 år
|
|
Spørreskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: Ett år
|
En egenvurdering som måler smerte og evne til å utføre daglige aktiviteter. Spørreskjemaet er delt inn i 2 komponenter, et enkelt smertespørsmål og 10 spørsmål om funksjon i dagliglivet. Totalskåren er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
Smerte rangeres fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. Den totale smerteskåren beregnes ved å trekke resultatet av dette spørsmålet fra 10 og multiplisere med 5. Funksjonsskåren beregnes fra summen av 10 spørsmål på dagliglivet. De 10 spørsmålene er skåret fra 0-3, der 0=ikke i stand til å utføre daglig aktivitet og 3=ingen problemer med daglig aktivitet. De individuelle funksjonsskårene summeres til en maksimal funksjonsskåre på 30. Denne funksjonsskåren blir deretter multiplisert med 5/3 for å få maksimal funksjonell poengsum ut av 50 mulige poeng. Smerte- og funksjonspoengsummene legges deretter sammen for å oppnå sluttpoengsummen av 100. Sluttpoengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum korrelerer med bedre utfall.
|
Ett år
|
|
Quick DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) spørreskjema
Tidsramme: Ett år
|
Quick DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) er et 11-elements selvrapportert deltakerspørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer som opplever muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Hvert element får 1-5 poeng der 1 reflekterer ingen smerte eller problemer med aktiviteter og 5 reflekterer ekstrem smerte eller vanskeligheter med aktiviteter.
Alle individuelle poengsummene summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en poengsum av fem.
Poengsummen transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra én og gange med 25.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere resultatpoengsum reflekterer mer smerte og større funksjonshemming mens en lavere poengsum reflekterer mindre smerte og funksjonshemming.
|
Ett år
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Ett år
|
Skuldersmerteverdier rapportert av deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-linjen vil være 10 cm lang med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
Deltakerne vil identifisere smertenivået sitt ved å angi et punkt på linjen mellom hver ende.
Dette punktet vil bli målt fra "Ingen smerte"-enden, og antall centimeter vil bli rapportert som smertescore.
|
Ett år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år
|
Pasienttilfredshet med resultatet av operasjonen målt på en skala fra 1-10, hvor 1 ikke er fornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-006839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .