- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768597
Comparación del resultado de las glenoesferas de diámetro grande frente a las de diámetro pequeño en la artroplastia de hombro inversa primaria
18 de enero de 2024 actualizado por: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara el resultado de las glenoesferas de diámetro grande frente a las de diámetro pequeño en la artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema ReUnion
El estudio comparará el resultado de la artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema Stryker ReUnion con la implantación de una glenoesfera grande (40 mm) o pequeña (36 mm) con un desplazamiento de +2 mm o +6 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sistema ReUnion con Glenoesfera de gran diámetro +2 mm de compensación
- Dispositivo: Sistema ReUnion con una Glenoesfera de Diámetro Pequeño +2 mm de compensación
- Dispositivo: Sistema ReUnion con una glenoesfera de gran diámetro +6 mm de compensación
- Dispositivo: Sistema ReUnion con una glenoesfera de diámetro pequeño + 6 mm de compensación
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 220 hombros (55 hombros en cada uno de los cuatro grupos).
Cada hombro se evaluará antes de la operación, a las 3 semanas, 3 meses, un año, dos años y cinco años.
El punto final primario será el rango de movimiento al año.
Los puntos finales adicionales incluirán dislocación, fracturas por estrés del acromion, niveles de iones metálicos en sangre periférica, complicaciones neurovasculares, muescas radiográficas, falla mecánica del implante y cirugía de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damian Paulson
- Número de teléfono: 507-284-1175
- Correo electrónico: Paulson.Damian@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas de 50 a 90 años en el momento de la cirugía
- Sujetos que requieren una artroplastia total de hombro inversa primaria
- Sujetos con diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito (CTA), desgarro masivo irreparable del manguito rotador (MRCT) u osteoartritis (OA) con subluxación posterior marcada o pérdida ósea
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Sujetos con artritis inflamatoria
- Sujetos con fracturas de húmero proximal
- Sujetos con secuelas de trauma
- Sujetos inmunológicamente comprometidos
- Sujetos con una infección latente activa o sospechosa en o alrededor del hombro
- Necesita agregar una transferencia de tendón
- Necesidad de injerto óseo humeral estructural
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Glenoesfera de gran diámetro +2 mm de compensación
Artroplastia primaria inversa de hombro con el sistema ReUnion con una glenoesfera de gran diámetro +2 mm de compensación
|
Artroplastia primaria inversa de hombro con el sistema ReUnion con una glenoesfera de gran diámetro +2 mm de compensación
|
Comparador activo: Glenoesfera de diámetro pequeño + 2 mm de compensación
Artroplastia primaria inversa de hombro con el sistema ReUnion con una glenoesfera de diámetro pequeño + 2 mm de compensación
|
Artroplastia primaria inversa de hombro con el sistema ReUnion con una glenoesfera de diámetro pequeño + 2 mm de compensación
|
Comparador activo: Glenoesfera de gran diámetro + 6 mm de compensación
Artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema ReUnion con una glenoesfera de gran diámetro + 6 mm de compensación
|
Artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema ReUnion con una glenoesfera de gran diámetro + 6 mm de compensación
|
Comparador activo: Glenoesfera de diámetro pequeño + desplazamiento de 6 mm
Artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema ReUnion con una glenoesfera de diámetro pequeño + 6 mm de compensación
|
Artroplastia de hombro inversa primaria utilizando el sistema ReUnion con una glenoesfera de diámetro pequeño + 6 mm de compensación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Elevación activa del hombro hacia adelante
Periodo de tiempo: Un año
|
Grados de movimiento el participante es capaz de levantar el brazo de forma independiente hacia el techo, mientras mantiene el codo recto.
El movimiento normal para elevación hacia adelante es de 180 grados.
|
Un año
|
Rotación externa activa del hombro
Periodo de tiempo: Un año
|
Grados de movimiento, el participante puede rotar el brazo hacia arriba de forma independiente, mientras mantiene el brazo en 0 grados de abducción.
El movimiento normal de rotación externa es de 90 grados.
|
Un año
|
Fuerza de abducción del hombro
Periodo de tiempo: un año
|
La fuerza de abducción del hombro se midió mediante pruebas manuales en las que la fuerza se clasificó como: (1) parálisis; (2) contracción sin capacidad para resistir la gravedad; (3) débil pero capaz de resistir la gravedad; (4) débil pero capaz de resistir al examinador; (5) normales.
|
un año
|
Fuerza de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Un año
|
La fuerza de rotación externa del hombro se midió mediante pruebas manuales donde la fuerza se calificó como: (1) parálisis; (2) contracción sin capacidad para resistir la gravedad; (3) débil pero capaz de resistir la gravedad; (4) débil pero capaz de resistir al examinador; (5) normales.
|
Un año
|
Fuerza de rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: Un año
|
La fuerza de rotación interna del hombro se midió mediante pruebas manuales donde la fuerza se calificó como: (1) parálisis; (2) contracción sin capacidad para resistir la gravedad; (3) débil pero capaz de resistir la gravedad; (4) débil pero capaz de resistir al examinador; (5) normales.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de puntuación de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario informado por el paciente que incluye 12 descriptores de dolor y discapacidad para dolencias del hombro y la calidad relacionada de las actividades diarias.
La calificación de cada descriptor varía de 0 a 4, donde 4 representa lo mejor (sin dolor, sin dificultad con la actividad) y 0 es lo peor (dolor insoportable, dificultad extrema con la actividad).
La puntuación se calcula a partir de la suma de los 12 descriptores, para un rango total de 0 a 48, donde una puntuación más alta refleja el mejor resultado (menos dolor y dificultad con la actividad) y una puntuación más baja refleja un peor resultado (más dolor y dificultad). con actividad).
|
1 año
|
Cuestionario para cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Un año
|
Una autoevaluación que mide el dolor y la capacidad para realizar actividades diarias. El cuestionario se divide en 2 componentes, una única pregunta sobre el dolor y 10 preguntas sobre la función de la vida diaria. La puntuación total se pondera en un 50% para el dolor y un 50% para la función.
El dolor se clasifica del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es un dolor insoportable. La puntuación total del dolor se calcula restando el resultado de esta pregunta de 10 y multiplicando por 5. La puntuación de la función se calcula a partir de la suma de 10 preguntas. sobre la vida diaria. Las 10 preguntas se califican de 0 a 3, donde 0 = incapaz de realizar la actividad diaria y 3 = sin dificultad con la actividad diaria. Las puntuaciones de las funciones individuales se suman para obtener una puntuación funcional máxima de 30. Esta puntuación funcional luego se multiplicado por 5/3 para obtener la puntuación funcional máxima de 50 puntos posibles. Luego, las puntuaciones de dolor y función se suman para obtener la puntuación final de 100. La puntuación final varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas se correlacionan con mejores resultados.
|
Un año
|
Cuestionario Quick DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Un año
|
El cuestionario Quick DASH (discapacidades del brazo, hombro y mano) es un cuestionario de 11 ítems autoinformado por los participantes que mide la función física y los síntomas en personas que experimentan trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Cada ítem se califica de 1 a 5, donde 1 refleja ningún dolor o dificultad con las actividades y 5 refleja dolor extremo o dificultad con las actividades.
Luego, todas las puntuaciones individuales se suman y se promedian para producir una puntuación sobre cinco.
Luego, la puntuación se transforma en una puntuación sobre 100 restando uno y multiplicando por 25.
La puntuación final varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja más dolor y mayor discapacidad, mientras que una puntuación más baja refleja menos dolor y discapacidad.
|
Un año
|
Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Un año
|
Los valores de dolor de hombro informados por los participantes se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
La línea VAS tendrá 10 cm de largo con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor posible).
Los participantes identificarán su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo.
Ese punto se medirá desde el extremo "Sin dolor" y la cantidad de centímetros se informará como puntuación de dolor.
|
Un año
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
La satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía se mide en una escala del 1 al 10, donde 1 es nada satisfecho y 10 es muy satisfecho.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-006839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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