Porównanie wyników glonosfer o dużej i małej średnicy w pierwotnej endoprotezoplastyce odwróconej barku
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyniki glonosfer o dużej i małej średnicy w pierwotnej odwróconej alloplastyce stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion
W badaniu porównane zostaną wyniki pierwotnej endoprotezoplastyki stawu barkowego przy użyciu systemu Stryker ReUnion z implantacją dużej (40 mm) lub małej (36 mm) glenosfery z przesunięciem +2 mm lub +6 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: System ReUnion z Glenosferą o dużej średnicy z przesunięciem +2 mm
- Urządzenie: System ReUnion z Glenosferą o małej średnicy +2 mm przesunięciem
- Urządzenie: System ReUnion z Glenosferą o dużej średnicy z przesunięciem +6 mm
- Urządzenie: System ReUnion z Glenosferą o małej średnicy +6 mm przesunięciem
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych łącznie 220 barków (55 barków w każdej z czterech grup).
Każde ramię zostanie ocenione przed operacją, po 3 tygodniach, 3 miesiącach, roku, dwóch latach i pięciu latach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zakres ruchu po roku.
Dodatkowe punkty końcowe obejmują zwichnięcie, złamania przeciążeniowe akromionu, poziomy jonów metali we krwi obwodowej, powikłania nerwowo-naczyniowe, nacięcia radiologiczne, uszkodzenia mechaniczne implantu i zabiegi rewizyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 50 do 90 lat w momencie operacji
- Osoby wymagające pierwotnej odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
- Pacjenci z rozpoznaniem artropatii zerwania mankietu (CTA), masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów (MRCT) lub choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) z wyraźnym tylnym podwichnięciem lub utratą masy kostnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania wymagań następczych
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Osoby ze złamaniami bliższej kości ramiennej
- Osoby z następstwami traumy
- Osoby z obniżoną odpornością
- Osoby z aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w obrębie barku lub w jego okolicy
- Trzeba dodać transfer ścięgien
- Potrzeba strukturalnego przeszczepu kości ramiennej
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glenosfera o dużej średnicy +2 mm przesunięcie
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o dużej średnicy z przesunięciem +2 mm
|
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o dużej średnicy z przesunięciem +2 mm
|
|
Aktywny komparator: Glenosfera o małej średnicy +2 mm przesunięcie
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o małej średnicy z przesunięciem +2 mm
|
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o małej średnicy z przesunięciem +2 mm
|
|
Aktywny komparator: Glenosfera o dużej średnicy + przesunięcie o 6 mm
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z glonosferą o dużej średnicy z przesunięciem +6 mm
|
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z glonosferą o dużej średnicy z przesunięciem +6 mm
|
|
Aktywny komparator: Glenosfera o małej średnicy + przesunięcie o 6 mm
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o małej średnicy z przesunięciem +6 mm
|
Pierwotna odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu systemu ReUnion z Glenosferą o małej średnicy z przesunięciem +6 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywne uniesienie barku do przodu
Ramy czasowe: Rok
|
Stopnie ruchu uczestnik jest w stanie samodzielnie unieść rękę w górę do sufitu, utrzymując łokieć prosto.
Normalny ruch w przypadku uniesienia do przodu wynosi 180 stopni.
|
Rok
|
|
Aktywny obrót zewnętrzny barku
Ramy czasowe: Rok
|
Stopnie ruchu uczestnik jest w stanie samodzielnie obrócić ramię w górę, utrzymując ramię w pozycji 0 stopni odwiedzenia.
Normalny ruch przy rotacji zewnętrznej wynosi 90 stopni.
|
Rok
|
|
Siła odwodzenia barku
Ramy czasowe: rok
|
Siłę odwodzenia barku mierzono za pomocą testów manualnych, w których siłę oceniano jako: (1) paraliż; (2) skurcz bez możliwości przeciwstawienia się grawitacji; (3) słaby, ale odporny na grawitację; (4) słaby, ale zdolny przeciwstawić się egzaminatorowi; (5) normalne.
|
rok
|
|
Siła rotacji zewnętrznej barku
Ramy czasowe: Rok
|
Siłę rotacji zewnętrznej barku mierzono za pomocą testów manualnych, w których siłę oceniano jako: (1) paraliż; (2) skurcz bez możliwości przeciwstawienia się grawitacji; (3) słaby, ale odporny na grawitację; (4) słaby, ale zdolny przeciwstawić się egzaminatorowi; (5) normalne.
|
Rok
|
|
Siła rotacji wewnętrznej barków
Ramy czasowe: Rok
|
Siłę rotacji wewnętrznej barku mierzono za pomocą testów manualnych, w których siłę oceniano jako: (1) paraliż; (2) skurcz bez możliwości przeciwstawienia się grawitacji; (3) słaby, ale odporny na grawitację; (4) słaby, ale zdolny przeciwstawić się egzaminatorowi; (5) normalne.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oxford Shoulder Score (OSS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oxford Shoulder Score (OSS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który zawiera 12 deskryptorów bólu i niepełnosprawności związanych z dolegliwościami barku i powiązaną jakością codziennych czynności.
Każdy deskryptor ma skalę od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszą ocenę (brak bólu, brak trudności z aktywnością), a 0 oznacza najgorszą (nieznośny ból, skrajne trudności z aktywnością).
Wynik oblicza się z sumy wszystkich 12 deskryptorów, w całkowitym zakresie od 0 do 48, gdzie wyższy wynik odzwierciedla najlepszy wynik (mniejszy ból i trudności z aktywnością), a niższy wynik odzwierciedla gorszy wynik (więcej bólu i trudności z aktywnością).
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Rok
|
Samoocena, która mierzy ból i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Kwestionariusz jest podzielony na 2 elementy, pojedyncze pytanie dotyczące bólu i 10 pytań dotyczących funkcjonowania w życiu codziennym. Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcjonowania.
Ból ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Całkowity wynik bólu oblicza się odejmując wynik tego pytania od 10 i mnożąc przez 5. Wynik funkcji oblicza się z sumy 10 pytań na temat codziennego życia. 10 pytań ocenianych jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 = niezdolność do wykonywania codziennych czynności, a 3 = brak trudności z codzienną aktywnością. Wyniki poszczególnych funkcji sumuje się, uzyskując maksymalny wynik funkcjonalny wynoszący 30. Ten wynik funkcjonalny jest następnie pomnożona przez 5/3, aby uzyskać maksymalny wynik funkcjonalny na 50 możliwych. Następnie wyniki dotyczące bólu i funkcji są sumowane, aby otrzymać ostateczny wynik na 100. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki korelują z lepszymi wyniki.
|
Rok
|
|
Kwestionariusz Quick DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez uczestników, składający się z 11 pozycji, który mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób cierpiących na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 1 oznacza brak bólu lub trudności w wykonywaniu czynności, a 5 oznacza skrajny ból lub trudności w wykonywaniu czynności.
Wszystkie indywidualne wyniki są następnie sumowane i uśredniane, aby uzyskać wynik w skali do pięciu.
Wynik jest następnie przekształcany na wynik w skali do 100 poprzez odjęcie jednego i pomnożenie przez 25.
Ostateczny wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy ból i większą niepełnosprawność, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla mniejszy ból i niepełnosprawność.
|
Rok
|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Rok
|
Wartości bólu barku zgłaszane przez uczestników zostaną ocenione przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia VAS będzie miała długość 10 cm i dwa punkty końcowe reprezentujące 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy określą poziom swojego bólu, wskazując punkt na linii pomiędzy każdym końcem.
Punkt ten będzie mierzony od końca „Bez bólu”, a liczba centymetrów zostanie podana jako wynik bólu.
|
Rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku operacji mierzone jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza w ogóle nie jest zadowolony, a 10 jest bardzo zadowolony.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .