Сравнение результатов гленосфер большого и малого диаметра при первичном реверсивном эндопротезировании плечевого сустава
18 января 2024 г. обновлено: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты гленосфер большого и малого диаметра при первичном реверсивном эндопротезировании плечевого сустава с использованием системы ReUnion
В исследовании будут сравниваться результаты первичной реверсивной артропластики плечевого сустава с использованием системы Stryker ReUnion System с имплантацией большой (40 мм) или маленькой (36 мм) гленосферы со смещением +2 мм или +6 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Система ReUnion со смещением гленосферы большого диаметра +2 мм
- Устройство: Система ReUnion с гленосферой малого диаметра +2 мм смещения
- Устройство: Система ReUnion с гленосферой большого диаметра со смещением +6 мм
- Устройство: Система ReUnion с гленосферой малого диаметра со смещением +6 мм
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 220 плеч (по 55 плеч в каждой из четырех групп).
Каждое плечо будет оцениваться до операции, через 3 недели, 3 месяца, один год, два года и пять лет.
Первичной конечной точкой будет объем движений в течение одного года.
Дополнительные конечные точки будут включать вывих, стрессовые переломы акромиона, уровни ионов металлов в периферической крови, сосудисто-нервные осложнения, рентгенографические насечки, механическое повреждение имплантата и ревизионную хирургию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 50 до 90 лет на момент операции
- Субъекты, которым требуется первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Субъекты с диагнозом артропатии разрыва манжеты (CTA), массивного непоправимого разрыва вращательной манжеты плеча (MRCT) или остеоартрита (OA) с выраженным задним подвывихом или потерей костной массы
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить последующие требования
- Субъекты с воспалительным артритом
- Субъекты с переломами проксимального отдела плечевой кости
- Субъекты с последствиями травмы
- Субъекты с иммунологически скомпрометированными
- Субъекты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в плече или около него
- Необходимо добавить пересадку сухожилия
- Необходимость структурного трансплантата плечевой кости
- Беременные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гленосфера большого диаметра + смещение 2 мм
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой большого диаметра + смещение 2 мм
|
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой большого диаметра + смещение 2 мм
|
|
Активный компаратор: Гленосфера малого диаметра + смещение 2 мм
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой малого диаметра + смещение 2 мм
|
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой малого диаметра + смещение 2 мм
|
|
Активный компаратор: Гленосфера большого диаметра + смещение 6 мм
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой большого диаметра + смещение 6 мм
|
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой большого диаметра + смещение 6 мм
|
|
Активный компаратор: Гленосфера малого диаметра + смещение 6 мм
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой малого диаметра со смещением +6 мм
|
Первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием системы ReUnion с гленосферой малого диаметра со смещением +6 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный подъем плеч вперед
Временное ограничение: Один год
|
Степени движения: участник способен самостоятельно поднять руку вверх к потолку, сохраняя при этом локоть прямым.
Нормальное движение при подъеме вперед составляет 180 градусов.
|
Один год
|
|
Активная внешняя ротация плеча
Временное ограничение: Один год
|
Степени движения: участник может самостоятельно повернуть руку вверх, сохраняя при этом отведение руки на уровне 0 градусов.
Нормальное движение при внешнем вращении составляет 90 градусов.
|
Один год
|
|
Сила отведения плеча
Временное ограничение: один год
|
Силу отведения плеча измеряли с помощью ручного тестирования, где силу оценивали как: (1) паралич; (2) сокращение без способности сопротивляться гравитации; (3) слабый, но способный противостоять гравитации; (4) слабый, но способный противостоять экзаменатору; (5) нормальный.
|
один год
|
|
Сила внешнего вращения плеча
Временное ограничение: Один год
|
Силу внешнего вращения плеча измеряли с помощью ручного тестирования, при котором силу оценивали как: (1) паралич; (2) сокращение без способности сопротивляться гравитации; (3) слабый, но способный противостоять гравитации; (4) слабый, но способный противостоять экзаменатору; (5) нормальный.
|
Один год
|
|
Сила внутреннего вращения плеча
Временное ограничение: Один год
|
Силу внутреннего вращения плеча измеряли с помощью ручного тестирования, при котором силу оценивали как: (1) паралич; (2) сокращение без способности сопротивляться гравитации; (3) слабый, но способный противостоять гравитации; (4) слабый, но способный противостоять экзаменатору; (5) нормальный.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по Оксфордской шкале плеч (OSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оксфордская шкала плеч (OSS) — это опросник, заполняемый пациентами, который включает 12 дескрипторов боли и инвалидности при заболеваниях плеча и связанного с этим качества повседневной деятельности.
Рейтинг каждого дескриптора варьируется от 0 до 4, где 4 соответствует лучшему (отсутствие боли, отсутствие затруднений при активности), а 0 — худшему (невыносимая боль, крайние трудности при активности).
Оценка рассчитывается путем суммирования всех 12 дескрипторов в общем диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл отражает лучший результат (меньше боли и затруднений при активности), а более низкий балл отражает худший результат (больше боли и затруднений). с активностью).
|
1 год
|
|
Анкета американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Один год
|
Самооценка, измеряющая боль и способность выполнять повседневную деятельность. Анкета разделена на 2 компонента: один вопрос о боли и 10 вопросов о повседневной жизни. Общий балл взвешивается 50% по боли и 50% по функциям.
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль. Общий балл боли рассчитывается путем вычитания результата этого вопроса из 10 и умножения на 5. Оценка функции рассчитывается из суммы 10 вопросов. о повседневной жизни. 10 вопросов оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = неспособность выполнять повседневную деятельность и 3 = нет трудностей с повседневной деятельностью. Оценки отдельных функций суммируются для получения максимального функционального балла 30. Затем этот функциональный балл умножается на 5/3, чтобы получить максимальную функциональную оценку из 50 возможных баллов. Затем оценки боли и функции суммируются, чтобы получить окончательную оценку из 100. Окончательная оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие оценки коррелируют с лучшими показателями. результаты.
|
Один год
|
|
Быстрая анкета DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: Один год
|
Опросник Quick DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой опросник из 11 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками, который измеряет физическую функцию и симптомы у людей, страдающих скелетно-мышечными нарушениями верхних конечностей.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, где 1 означает отсутствие боли или затруднений при выполнении действий, а 5 — сильную боль или трудности при выполнении действий.
Затем все индивидуальные оценки суммируются и усредняются для получения оценки по пятибалльной шкале.
Затем результат преобразуется в балл из 100 путем вычитания единицы и умножения на 25.
Итоговый балл варьируется от 0 до 100, где более высокий итоговый балл отражает большую боль и большую инвалидность, а более низкий балл отражает меньшую боль и инвалидность.
|
Один год
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: Один год
|
Значения боли в плече, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы 10 см (ВАШ).
Линия ВАШ будет иметь длину 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (самая сильная боль).
Участники определят уровень своей боли, указав точку на линии между каждым концом.
Эта точка будет измерена от конца «Боли нет», а количество сантиметров будет указано как показатель боли.
|
Один год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один год
|
Удовлетворенность пациента результатом операции измеряется по шкале от 1 до 10, где 1 совсем не удовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Morrey, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-006839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .