変形性膝関節症におけるお灸
2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
変形性膝関節症に対する灸治療の有効性 : 二重盲検、二重ダミー、ランダム化比較試験
これは、膝の変形性関節症に対する灸の有効性を評価するための、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、ランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 変形性膝関節症患者の痛みの緩和、機能障害の改善、生活の質の改善に関して、灸治療の有効性を評価すること。
デザイン: 多施設二重盲検ダブルダミー無作為対照臨床試験が中国で実施されます。 適格な参加者は、1：1の割り当て比で、灸群（実際の灸とプラセボゲル）と対照群（ジクロフェナクナトリウムゲルと偽の灸）にランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、3 つのツボ (ST35、EX-LE4、ST36) で 4 週間に本物/偽の灸の 12 セッションを受け取ります。 ジクロフェナク ナトリウム ゲルまたはプラセボ ゲルのいずれかを、膝あたり 4 g を 1 日 4 回、4 週間適用します。 全研究期間は 13 週間で、1 週間の慣らし期間、4 週間の治療段階、および 8 週間のフォローアップ段階があります。 主な結果の尺度は、コース終了時の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の世界規模の変化です。 副次的な結果には、WOMAC、Visual Analogue scale (VAS)、Patient Global Assessment (PGA) の他のサブスケール (痛み、こわばり、機能) の変化が含まれます。 安全性は、訪問ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準に従って変形性膝関節症と診断された、40歳から75歳までの男性または女性
- 片方または両方の膝の変形性関節症の放射線学的確認 (Kellgren-Lawrence スコア 2 または 3)
- 片方または両方の膝に 3 か月以上にわたって膝の痛みがあった
- 10点の視覚的アナログスケール（VAS）で少なくとも3点の膝痛の平均重症度
- トライアル前にお灸未経験の方
- -私たちの研究プロトコルを喜んで遵守する参加者
- 同意書に署名することに同意する参加者
除外基準:
- -癌、制御不能な高血圧、インスリン注射を必要とする真性糖尿病、生命を脅かす心血管または神経学的イベント、慢性呼吸器疾患、出血性障害および深刻な精神疾患を含む深刻な疾患のある被験者
- 被験者は、炎症性疾患、悪性疾患、自己免疫疾患、または外傷が原因である可能性がある膝の痛みを持っていました。
- 被験者は影響を受けた膝の膝置換手術を受けました
- 被験者は、過去1年以内に膝関節鏡検査を受け、過去3か月以内に膝関節にステロイドまたはヒアルロン酸注射を受けました
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
- 被験者は、変形性膝関節症の膝の痛み（非ステロイド性抗炎症薬を除く）の理学療法またはその他の治療を過去4週間受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物のお灸プラスプラセボジェル
膝の変形性関節症の被験者
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週3回、連続4週間、計12回3ツボ(ST35、EX-LE4、ST36)
膝あたり 4 グラム、1 日 4 回、4 週間
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクナトリウムゲル＋偽灸
膝の変形性関節症の被験者
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膝あたり 4 グラム、1 日 4 回、4 週間
週3回、連続4週間、計12回3ツボ(ST35、EX-LE4、ST36)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) の世界規模の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 2、4、8、12 週までの WOMAC サブスケールの変化 (痛み、こわばり、機能)
時間枠：ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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ベースラインから 2、4、8、12 週までの痛みの強さに対する Visual Analogue Scale の変化。
時間枠：ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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患者総合評価スコアの推移
時間枠：割当後2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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割当後2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yong Tang, Professor、Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- 主任研究者：Jianying Zhou、Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。