무릎 골관절염에서의 뜸
무릎 골관절염에 대한 뜸치료의 효과 : 이중맹검, 이중더미, 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
목표: 무릎 골관절염 환자의 통증 완화, 기능 장애 개선 및 삶의 질 향상과 관련하여 뜸 치료의 효과를 평가합니다.
디자인: 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 통제 임상 연구가 중국에서 수행됩니다. 적격 참가자는 1:1 할당 비율로 뜸 그룹(진짜 뜸 + 플라시보 젤)과 대조군(디클로페낙 나트륨 젤 + 가짜 뜸)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 4주 동안 3개의 경혈(ST35, EX-LE4, ST36 )에서 12회의 실제/가짜 뜸을 받게 됩니다. 디클로페낙 나트륨 겔 또는 위약 겔을 무릎당 4g씩 4주 동안 매일 4회 도포합니다. 전체 연구 기간은 13주이며, 준비 기간 1주, 치료 단계 4주, 추적 관찰 단계 8주입니다. 주요 결과 측정은 과정이 끝날 때 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 글로벌 규모의 변화입니다. 2차 결과에는 WOMAC, Visual Analogue scale(VAS) 및 Patient Global Assessment(PGA)의 다른 하위 척도(통증, 경직 및 기능)의 변화가 포함됩니다. 방문할 때마다 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성으로 American College of Rheumatology 기준에 따라 무릎 골관절염 진단을 받았습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 골관절염의 방사선학적 확인(Kellgren-Lawrence 점수 2 또는 3)
- 한쪽 또는 양쪽 무릎에 3개월 이상 지속되는 무릎 통증이 있음
- VAS(visual analogue scale) 10점에서 무릎 통증의 평균 중증도가 3점 이상
- 이 재판 전에는 뜸을 경험한 적이 없습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 참가자
- 동의서 서명에 동의한 참가자
제외 기준:
- 암, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 주사가 필요한 진성 당뇨병, 생명을 위협하는 심혈관계 또는 신경학적 사건, 만성 호흡기 질환, 출혈성 장애 및 심각한 정신 질환을 포함하는 심각한 질병을 가진 피험자
- 염증성, 악성, 자가면역 질환 또는 외상성 손상으로 인해 발생할 수 있는 무릎 통증이 있는 피험자;
- 피험자는 영향을 받은 무릎에 대해 무릎 교체 수술을 받았습니다.
- 대상자는 지난 1년 이내에 무릎 관절경 검사를 받았고, 최근 3개월 이내에 무릎 관절에 스테로이드 또는 히알루론산 주사를 맞았다.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 피험자는 이전 4주 동안 골관절염 무릎 통증에 대한 물리 요법 또는 기타 치료(비스테로이드성 항염증제 제외)를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 뜸 플러스 위약 젤
무릎 골관절염 환자에서
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연속 4주간 주 3회, 총 3경혈 총 12회 (ST35, EX-LE4, ST36 )
무릎당 4그램, 하루 4회, 4주간
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활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 젤 플러스 가짜 뜸
무릎 골관절염 환자에서
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무릎당 4그램, 하루 4회, 4주간
연속 4주간 주 3회, 총 3경혈 총 12회 (ST35, EX-LE4, ST36 )
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)의 글로벌 규모 변화
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 하위 척도(통증, 경직 및 기능)에서 기준선에서 2, 4, 8,12주까지의 변화
기간: 베이스라인(0주), 배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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베이스라인(0주), 배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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통증 강도에 대한 Visual Analogue Scale의 기준선에서 2, 4, 8,12주로의 변화.
기간: 베이스라인(0주), 배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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베이스라인(0주), 배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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환자 종합 평가 점수의 변화
기간: 배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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배정 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- 수석 연구원: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015CB55450401
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