Moksibustio polven nivelrikossa
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Moksibustiohoidon tehokkuus polven nivelrikkoon: kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan moksibustion tehoa polven nivelrikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida polven nivelrikkopotilaiden moksibustiohoidon tehokkuutta kivun lievittämisen, toimintahäiriön ja elämänlaadun parantamisen kannalta.
Suunnittelu: Kiinassa suoritetaan monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti moksibustioryhmään (todellinen moksibustio plus lumegeeli) ja kontrolliryhmään (diklofenaakkinatriumgeeli ja näennäinen moksibustio) jakosuhteella 1:1. Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 todellista / näennäismoksibustiota 4 viikossa 3 akupisteessä (ST35, EX-LE4, ST36). Joko diklofenaakkinatriumgeeliä tai plasebogeeliä levitetään 4 g polvea kohti 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Koko tutkimusjakso on 13 viikkoa, sisältäen 1 viikon sisäänajojakson, 4 viikon hoitovaiheen ja 8 viikon seurantavaiheen. Ensisijainen tulosmitta on Länsi-Ontarion ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) globaalin mittakaavan muutos kurssin lopussa. Toissijaisia tuloksia ovat WOMAC:n, Visual Analogue scalen (VAS) ja Patient Global Assessmentin (PGA) muiden alaasteikkojen (kipu, jäykkyys ja toiminta) muutos. Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 40–75 vuotta, joilla on American College of Rheumatology -kriteerien mukaan diagnosoitu polven nivelrikko
- Nivelrikon radiologinen vahvistus yhdessä tai molemmissa polvissa (Kellgren-Lawrencen pisteet 2 tai 3)
- Polvikipu toisessa tai molemmissa polvissa, jotka kestivät yli 3 kuukautta
- Polvikivun keskimääräinen vaikeusaste vähintään 3 pistettä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- En koskaan kokenut moksibustiota ennen tätä koetta
- Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaamme
- Osallistujat, jotka suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien syöpä, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, joka vaatii insuliiniruiskeen, hengenvaaralliset kardiovaskulaariset tai neurologiset tapahtumat, krooninen hengityselinsairaus, verenvuotohäiriö ja vakavat mielenterveyden sairaudet
- Koehenkilöillä oli kipua polvessa, joka voi johtua tulehduksellisesta, pahanlaatuisesta, autoimmuunisairaudesta tai traumaattisesta vammasta;
- Koehenkilöt saivat polven tekonivelleikkauksen sairastuneen polven vuoksi
- Koehenkilöt saivat polven artroskopian viimeisen vuoden aikana, steroidi- tai hyaluronihappoinjektion polviniveliin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohde, joka tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt ovat saaneet fysioterapiaa tai muita hoitoja nivelrikon polvikipuun (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) edellisten 4 viikon aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen moksibustio plus lumegeeli
Potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa 3 akupisteellä (ST35, EX-LE4, ST36)
4 grammaa polvea kohden, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: diklofenaakkinatriumgeeli ja näennäinen moksibustio
Potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
4 grammaa polvea kohden, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa 3 akupisteellä (ST35, EX-LE4, ST36)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksin (WOMAC) globaalin mittakaavan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta viikkoon 2, 4, 8, 12 WOMAC-ala-asteikoissa (kipu, jäykkyys ja toiminta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (0 viikkoa), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötilanteessa (0 viikkoa), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 8, 12 viikkoon visuaalisessa analogisessa asteikossa kivun voimakkuuden osalta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (0 viikkoa), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
lähtötilanteessa (0 viikkoa), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisarvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin jaon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Päätutkija: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CB55450401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .