Moxabustão na Osteoartrite do Joelho
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
A eficácia do tratamento com moxabustão para osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado, duplo-cego e simulado
Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da moxabustão na osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia do tratamento com moxabustão em pacientes com osteoartrite de joelho, no que diz respeito ao alívio da dor, melhora da disfunção e melhora da qualidade de vida.
Projeto: Um estudo clínico randomizado controlado, multicêntrico, duplo-cego, será realizado na China. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de moxabustão (moxabustão real mais gel de placebo) e o grupo controle (gel de diclofenaco de sódio mais moxabustão simulada) com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes de ambos os grupos receberão 12 sessões de moxabustão real/simulada em 4 semanas em 3 pontos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36). Tanto o gel de diclofenaco sódico quanto o gel de placebo serão aplicados 4 g por joelho 4 vezes ao dia por 4 semanas. O período total do estudo é de 13 semanas, com um período inicial de 1 semana, fase de tratamento de 4 semanas e fase de acompanhamento de 8 semanas. A medida de resultado primário será a mudança da escala global do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) no final do curso. Os resultados secundários incluem a alteração de outras subescalas (dor, rigidez e função) do WOMAC, escala visual analógica (VAS) e avaliação global do paciente (PGA). A segurança será avaliada a cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 40 e 75 anos, com osteoartrite de joelho diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Confirmação radiológica de osteoartrite em 1 ou ambos os joelhos (escore Kellgren-Lawrence 2 ou 3)
- Teve dor no joelho em um ou ambos os joelhos por mais de 3 meses
- A gravidade média da dor no joelho de pelo menos 3 pontos em a10 pontos da escala visual analógica (VAS)
- Nunca experimentei moxabustão antes deste teste
- Participantes que estão dispostos a cumprir nosso protocolo de estudo
- Participantes que concordam em assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças graves, incluindo câncer, hipertensão não controlada, diabetes mellitus que requer injeção de insulina, eventos cardiovasculares ou neurológicos com risco de vida, doença respiratória crônica, distúrbio hemorrágico e doenças mentais graves
- Indivíduos com dor no joelho podem ser causados por doença inflamatória, maligna, autoimune ou lesão traumática;
- Os indivíduos receberam cirurgia de substituição do joelho para o joelho afetado
- Os indivíduos receberam artroscopia do joelho no último ano, injeção de esteroides ou ácido hialurônico nas articulações do joelho nos últimos 3 meses
- Sujeito que atualmente participa de outro ensaio clínico
- Os indivíduos receberam fisioterapia ou outros tratamentos para dor osteoartrítica no joelho (com exceção de anti-inflamatórios não esteróides) durante as 4 semanas anteriores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: moxabustão real mais gel placebo
Em indivíduos com osteoartrite do joelho
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3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, totalizando 12 sessões em 3 pontos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gramas por joelho, 4 vezes por dia, durante 4 semanas
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Comparador Ativo: gel de diclofenaco de sódio mais moxabustão simulada
Em indivíduos com osteoartrite do joelho
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4 gramas por joelho, 4 vezes por dia, durante 4 semanas
3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, totalizando 12 sessões em 3 pontos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da escala global do Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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4 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As mudanças da linha de base para 2, 4, 8,12 semanas nas subescalas WOMAC (dor, rigidez e função)
Prazo: no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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A mudança da linha de base para 2, 4, 8,12 semanas na Escala Visual Analógica para a intensidade da dor.
Prazo: no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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A alteração da pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Investigador principal: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2015CB55450401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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