- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02769572
Moxibustión en la artrosis de rodilla
La eficacia del tratamiento con moxibustión para la osteoartritis de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, con doble simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la efectividad del tratamiento con moxibustión para pacientes con artrosis de rodilla, en cuanto a aliviar el dolor, mejorar la disfunción y mejorar también su calidad de vida.
Diseño: Se llevará a cabo en China un estudio clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de moxibustión (moxibustión real más gel de placebo) y al grupo de control (gel de diclofenaco sódico más moxibustión simulada) con una proporción de asignación de 1:1. Los participantes de ambos grupos recibirán 12 sesiones de moxibustión real/falsa en 4 semanas en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36). Se aplicará gel de diclofenaco sódico o gel de placebo, 4 g por rodilla, 4 veces al día durante 4 semanas. El período completo del estudio es de 13 semanas, con un período inicial de 1 semana, una fase de tratamiento de 4 semanas y una fase de seguimiento de 8 semanas. La medida de resultado primaria será el cambio de la escala global del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al final del curso. Los resultados secundarios incluyen el cambio de otras subescalas (dolor, rigidez y función) de WOMAC, escala analógica visual (EVA) y evaluación global del paciente (PGA). La seguridad será evaluada en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 40 a 75 años, con artrosis de rodilla diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology
- Confirmación radiológica de osteoartritis en una o ambas rodillas (puntuación de Kellgren-Lawrence 2 o 3)
- Tuvo dolor de rodilla en una o ambas rodillas durante más de 3 meses
- La gravedad promedio del dolor de rodilla al menos 3 puntos en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
- Nunca experimenté moxibustión antes de este juicio
- Participantes que estén dispuestos a cumplir con nuestro protocolo de estudio.
- Participantes que aceptan firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades graves que incluyen cáncer, hipertensión no controlada, diabetes mellitus que requiere inyección de insulina, eventos cardiovasculares o neurológicos potencialmente mortales, enfermedad respiratoria crónica, un trastorno hemorrágico y enfermedades mentales graves
- Los sujetos tenían dolor en la rodilla causado por una enfermedad inflamatoria, maligna, autoinmune o lesión traumática;
- Los sujetos recibieron cirugía de reemplazo de rodilla para la rodilla afectada
- Los sujetos recibieron artroscopia de rodilla en el último año, esteroides o inyección de ácido hialurónico en las articulaciones de la rodilla en los 3 meses anteriores
- Sujeto que participa actualmente en otro ensayo clínico
- Los sujetos recibieron fisioterapia u otros tratamientos para el dolor de rodilla por osteoartritis (a excepción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante las 4 semanas anteriores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: moxibustión real más gel placebo
En sujetos con artrosis de rodilla
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3 veces a la semana durante 4 semanas consecutivas, en total 12 sesiones en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gramos por rodilla, 4 veces al día, durante 4 semanas
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Comparador activo: gel de diclofenaco sódico más moxibustión simulada
En sujetos con artrosis de rodilla
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4 gramos por rodilla, 4 veces al día, durante 4 semanas
3 veces a la semana durante 4 semanas consecutivas, en total 12 sesiones en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la escala global del Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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4 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios desde el inicio hasta las 2, 4, 8 y 12 semanas en las subescalas WOMAC (dolor, rigidez y función)
Periodo de tiempo: al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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El cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 en la escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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El cambio de la puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Investigador principal: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2015CB55450401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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