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Moxibustión en la artrosis de rodilla

13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

La eficacia del tratamiento con moxibustión para la osteoartritis de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, con doble simulación

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia de la moxibustión para la osteoartritis de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la efectividad del tratamiento con moxibustión para pacientes con artrosis de rodilla, en cuanto a aliviar el dolor, mejorar la disfunción y mejorar también su calidad de vida.

Diseño: Se llevará a cabo en China un estudio clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de moxibustión (moxibustión real más gel de placebo) y al grupo de control (gel de diclofenaco sódico más moxibustión simulada) con una proporción de asignación de 1:1. Los participantes de ambos grupos recibirán 12 sesiones de moxibustión real/falsa en 4 semanas en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36). Se aplicará gel de diclofenaco sódico o gel de placebo, 4 g por rodilla, 4 veces al día durante 4 semanas. El período completo del estudio es de 13 semanas, con un período inicial de 1 semana, una fase de tratamiento de 4 semanas y una fase de seguimiento de 8 semanas. La medida de resultado primaria será el cambio de la escala global del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al final del curso. Los resultados secundarios incluyen el cambio de otras subescalas (dolor, rigidez y función) de WOMAC, escala analógica visual (EVA) y evaluación global del paciente (PGA). La seguridad será evaluada en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 40 a 75 años, con artrosis de rodilla diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology
  • Confirmación radiológica de osteoartritis en una o ambas rodillas (puntuación de Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • Tuvo dolor de rodilla en una o ambas rodillas durante más de 3 meses
  • La gravedad promedio del dolor de rodilla al menos 3 puntos en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
  • Nunca experimenté moxibustión antes de este juicio
  • Participantes que estén dispuestos a cumplir con nuestro protocolo de estudio.
  • Participantes que aceptan firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades graves que incluyen cáncer, hipertensión no controlada, diabetes mellitus que requiere inyección de insulina, eventos cardiovasculares o neurológicos potencialmente mortales, enfermedad respiratoria crónica, un trastorno hemorrágico y enfermedades mentales graves
  • Los sujetos tenían dolor en la rodilla causado por una enfermedad inflamatoria, maligna, autoinmune o lesión traumática;
  • Los sujetos recibieron cirugía de reemplazo de rodilla para la rodilla afectada
  • Los sujetos recibieron artroscopia de rodilla en el último año, esteroides o inyección de ácido hialurónico en las articulaciones de la rodilla en los 3 meses anteriores
  • Sujeto que participa actualmente en otro ensayo clínico
  • Los sujetos recibieron fisioterapia u otros tratamientos para el dolor de rodilla por osteoartritis (a excepción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante las 4 semanas anteriores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: moxibustión real más gel placebo
En sujetos con artrosis de rodilla
3 veces a la semana durante 4 semanas consecutivas, en total 12 sesiones en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gramos por rodilla, 4 veces al día, durante 4 semanas
Comparador activo: gel de diclofenaco sódico más moxibustión simulada
En sujetos con artrosis de rodilla
4 gramos por rodilla, 4 veces al día, durante 4 semanas
3 veces a la semana durante 4 semanas consecutivas, en total 12 sesiones en 3 puntos de acupuntura (ST35, EX-LE4, ST36)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la escala global del Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
4 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio hasta las 2, 4, 8 y 12 semanas en las subescalas WOMAC (dolor, rigidez y función)
Periodo de tiempo: al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
El cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 en la escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
El cambio de la puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Investigador principal: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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