Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování u osteoartrózy kolene

13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost léčby moxibuscí u osteoartrózy kolene: dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti moxování u osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost moxovací léčby u pacientů s osteoartrózou kolene s ohledem na úlevu od bolesti, zlepšení dysfunkce a zlepšení kvality jejich života.

Design: V Číně bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s moxováním (skutečné moxování plus placebo gel) a kontrolní skupiny (gel diklofenak sodný plus předstírané moxování) v poměru 1:1. Účastníci v obou skupinách absolvují 12 sezení skutečné/předstírané moxování za 4 týdny na 3 akupunkturních bodech (ST35, EX-LE4, ST36). Buď gel diklofenaku sodný nebo gel s placebem bude aplikován 4 g na koleno 4krát denně po dobu 4 týdnů. Celé období studie je 13 týdnů, s 1 týdenním zaváděcím obdobím, 4týdenní léčebnou fází a 8týdenní fází sledování. Primárním výstupním měřítkem bude změna globálního měřítka indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na konci kurzu. Sekundární výstupy zahrnují změnu dalších subškál (bolest, ztuhlost a funkce) WOMAC, vizuální analogové škály (VAS) a globálního hodnocení pacienta (PGA). Bezpečnost bude posuzována při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let s osteoartrózou kolena diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology
  • Radiologické potvrzení osteoartrózy u 1 nebo obou kolen (Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo 3)
  • Měl bolest kolena v jednom nebo obou kolenech po dobu delší než 3 měsíce
  • Průměrná závažnost bolesti kolene alespoň 3 body na 10bodové vizuální analogové škále (VAS)
  • Před touto zkouškou jsem nikdy nezažil moxování
  • Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat náš protokol studie
  • Účastníci, kteří souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnými onemocněními včetně rakoviny, nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus vyžadujícího injekci inzulínu, život ohrožující kardiovaskulární nebo neurologické příhody, chronické respirační onemocnění, hemoragická porucha a závažná duševní onemocnění
  • Subjekty měly bolest v koleni, která může být způsobena zánětlivým, maligním, autoimunitním onemocněním nebo traumatickým poraněním;
  • Subjekty podstoupily operaci náhrady kolena pro postižené koleno
  • Subjekty podstoupily artroskopii kolene během posledního roku, injekci steroidu nebo kyseliny hyaluronové do kolenních kloubů během předchozích 3 měsíců
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení
  • Subjekty podstoupily fyzioterapii nebo jinou léčbu bolesti kolene při osteoartróze (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků) během předchozích 4 týdnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné moxování plus placebo gel
U subjektů s osteoartrózou kolena
Jiný: skutečné moxování
3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, celkem 12 sezení na 3 akupunkturních bodech (ST35, EX-LE4, ST36)
Lék: placebo gel
4 gramy na koleno, 4krát denně, po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: diklofenak sodný gel plus předstírané moxování
U subjektů s osteoartrózou kolena
Lék: diklofenak sodný gel
4 gramy na koleno, 4krát denně, po dobu 4 týdnů
Jiný: předstírané moxování
3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, celkem 12 sezení na 3 akupunkturních bodech (ST35, EX-LE4, ST36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna globálního měřítka Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
4 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 2, 4, 8, 12 týdnů v subškálách WOMAC (bolest, ztuhlost a funkce)
Časové okno: na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
Změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 8, 12 týdnů ve vizuální analogové škále intenzity bolesti.
Časové okno: na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
Změna skóre celkového hodnocení pacienta
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po přidělení
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015CB55450401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit