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Moxibustione nell'artrosi del ginocchio

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

L'efficacia del trattamento con la moxibustione per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, doppio manichino

Questo è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato controllato per valutare l'efficacia della moxibustione per l'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia del trattamento di moxibustione per i pazienti con osteoartrite del ginocchio, rispetto all'alleviamento del dolore, al miglioramento della disfunzione e al miglioramento della qualità della vita.

Disegno: in Cina verrà condotto uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato e controllato. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di moxibustione (moxibustione reale più gel placebo) e al gruppo di controllo (gel di diclofenac sodico più moxibustione fittizia) con un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 12 sessioni di moxibustione reale/fittizia in 4 settimane presso 3 punti terapeutici (ST35, EX-LE4, ST36). Il gel diclofenac sodico o il gel placebo verranno applicati 4 g per ginocchio 4 volte al giorno per 4 settimane. L'intero periodo di studio è di 13 settimane, con un periodo di rodaggio di 1 settimana, una fase di trattamento di 4 settimane e una fase di follow-up di 8 settimane. L'outcome primario sarà il cambiamento della scala globale del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alla fine del corso. Gli esiti secondari includono il cambiamento di altre sottoscale (dolore, rigidità e funzione) di WOMAC, Visual Analogue Scale (VAS) e Patient Global Assessment (PGA). La sicurezza sarà valutata ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 75 anni, con artrosi del ginocchio diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Conferma radiologica di artrosi in 1 o entrambe le ginocchia (punteggio Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • Aveva dolore al ginocchio in uno o entrambi i ginocchi di durata superiore a 3 mesi
  • La gravità media del dolore al ginocchio di almeno 3 punti su una scala analogica visiva a 10 punti (VAS)
  • Mai sperimentato la moxibustione prima di questo processo
  • - Partecipanti disposti a rispettare il nostro protocollo di studio
  • Partecipanti che accettano di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie gravi tra cui cancro, ipertensione incontrollata, diabete mellito che richiede iniezione di insulina, eventi cardiovascolari o neurologici potenzialmente letali, malattie respiratorie croniche, disturbi emorragici e gravi malattie mentali
  • I soggetti avevano dolore al ginocchio causato da malattie infiammatorie, maligne, autoimmuni o lesioni traumatiche;
  • I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio per il ginocchio interessato
  • I soggetti hanno ricevuto artroscopia del ginocchio nell'ultimo anno, iniezione di steroidi o acido ialuronico nelle articolazioni del ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica
  • I soggetti hanno ricevuto fisioterapia o altri trattamenti per il dolore al ginocchio da osteoartrite (ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei) durante le 4 settimane precedenti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vera moxibustione più gel placebo
In soggetti con artrosi del ginocchio
Altro: vera moxibustione
3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, in totale 12 sessioni in 3 agopunti (ST35, EX-LE4, ST36)
Droga: gel placebo
4 grammi per ginocchio, 4 volte al giorno, per 4 settimane
Comparatore attivo: diclofenac sodico gel più finta moxibustione
In soggetti con artrosi del ginocchio
Droga: diclofenac sodico gel
4 grammi per ginocchio, 4 volte al giorno, per 4 settimane
Altro: finta moxibustione
3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, in totale 12 sessioni in 3 agopunti (ST35, EX-LE4, ST36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della scala globale del Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti dal basale a 2, 4, 8, 12 settimane nelle sottoscale WOMAC (dolore, rigidità e funzione)
Lasso di tempo: al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
Il cambiamento dal basale a 2, 4, 8,12 settimane nella scala analogica visiva per l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
La modifica del punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Investigatore principale: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015CB55450401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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