Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Moxibustion bei Kniearthrose

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Die Wirksamkeit der Moxibustionsbehandlung bei Osteoarthritis des Knies: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Moxibustion bei Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Moxibustion-Behandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies im Hinblick auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Dysfunktion und Verbesserung ihrer Lebensqualität.

Design: In China wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie durchgeführt. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Moxibustionsgruppe (echte Moxibustion plus Placebo-Gel) und der Kontrollgruppe (Diclofenac-Natrium-Gel plus Schein-Moxibustion) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 12 Sitzungen echter/Schein-Moxibustion in 4 Wochen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36). Entweder Diclofenac-Natrium-Gel oder Placebo-Gel werden 4 g pro Knie 4-mal täglich für 4 Wochen aufgetragen. Die gesamte Studiendauer beträgt 13 Wochen, mit einer 1-wöchigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die primäre Ergebnismessung wird die Änderung der globalen Skala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) am Ende des Kurses sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Veränderung anderer Subskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion) von WOMAC, Visual Analogue Scale (VAS) und Patient Global Assessment (PGA). Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit Kniegelenksarthrose, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Radiologische Bestätigung einer Osteoarthritis in einem oder beiden Knien (Kellgren-Lawrence-Score 2 oder 3)
  • Hatte Knieschmerzen in einem oder beiden Knien länger als 3 Monate
  • Die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen mindestens 3 Punkte auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS)
  • Vor dieser Studie nie Moxibustion erlebt
  • Teilnehmer, die bereit sind, unser Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Krankheiten, einschließlich Krebs, unkontrollierter Hypertonie, Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion erfordert, lebensbedrohlichen kardiovaskulären oder neurologischen Ereignissen, chronischen Atemwegserkrankungen, einer hämorrhagischen Störung und schweren psychischen Erkrankungen
  • Die Probanden hatten Schmerzen im Knie, die durch entzündliche, bösartige, Autoimmunerkrankungen oder traumatische Verletzungen verursacht werden können;
  • Die Probanden erhielten eine Knieersatzoperation für das betroffene Knie
  • Die Probanden erhielten innerhalb des letzten Jahres eine Kniearthroskopie, innerhalb der letzten 3 Monate eine Steroid- oder Hyaluronsäureinjektion in die Kniegelenke
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Die Probanden erhielten in den vorangegangenen 4 Wochen Physiotherapie oder andere Behandlungen für Osteoarthritis-Knieschmerzen (mit Ausnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte Moxibustion plus Placebo-Gel
Bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 12 Sitzungen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36)
4 Gramm pro Knie, 4 mal täglich, für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium-Gel plus Scheinmoxibustion
Bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
4 Gramm pro Knie, 4 mal täglich, für 4 Wochen
3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 12 Sitzungen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der globalen Skala des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen in den WOMAC-Subskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion) vom Ausgangswert bis 2, 4, 8, 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Veränderung von der Grundlinie zu 2, 4, 8, 12 Wochen in der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Die Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Hauptermittler: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur echte Moxibustion

3
Abonnieren