- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02769572
Moxibustion bei Kniearthrose
Die Wirksamkeit der Moxibustionsbehandlung bei Osteoarthritis des Knies: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Moxibustion-Behandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies im Hinblick auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Dysfunktion und Verbesserung ihrer Lebensqualität.
Design: In China wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie durchgeführt. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Moxibustionsgruppe (echte Moxibustion plus Placebo-Gel) und der Kontrollgruppe (Diclofenac-Natrium-Gel plus Schein-Moxibustion) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 12 Sitzungen echter/Schein-Moxibustion in 4 Wochen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36). Entweder Diclofenac-Natrium-Gel oder Placebo-Gel werden 4 g pro Knie 4-mal täglich für 4 Wochen aufgetragen. Die gesamte Studiendauer beträgt 13 Wochen, mit einer 1-wöchigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die primäre Ergebnismessung wird die Änderung der globalen Skala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) am Ende des Kurses sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Veränderung anderer Subskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion) von WOMAC, Visual Analogue Scale (VAS) und Patient Global Assessment (PGA). Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit Kniegelenksarthrose, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
- Radiologische Bestätigung einer Osteoarthritis in einem oder beiden Knien (Kellgren-Lawrence-Score 2 oder 3)
- Hatte Knieschmerzen in einem oder beiden Knien länger als 3 Monate
- Die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen mindestens 3 Punkte auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS)
- Vor dieser Studie nie Moxibustion erlebt
- Teilnehmer, die bereit sind, unser Studienprotokoll einzuhalten
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Krankheiten, einschließlich Krebs, unkontrollierter Hypertonie, Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion erfordert, lebensbedrohlichen kardiovaskulären oder neurologischen Ereignissen, chronischen Atemwegserkrankungen, einer hämorrhagischen Störung und schweren psychischen Erkrankungen
- Die Probanden hatten Schmerzen im Knie, die durch entzündliche, bösartige, Autoimmunerkrankungen oder traumatische Verletzungen verursacht werden können;
- Die Probanden erhielten eine Knieersatzoperation für das betroffene Knie
- Die Probanden erhielten innerhalb des letzten Jahres eine Kniearthroskopie, innerhalb der letzten 3 Monate eine Steroid- oder Hyaluronsäureinjektion in die Kniegelenke
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Die Probanden erhielten in den vorangegangenen 4 Wochen Physiotherapie oder andere Behandlungen für Osteoarthritis-Knieschmerzen (mit Ausnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: echte Moxibustion plus Placebo-Gel
Bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
|
3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 12 Sitzungen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36)
4 Gramm pro Knie, 4 mal täglich, für 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium-Gel plus Scheinmoxibustion
Bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
|
4 Gramm pro Knie, 4 mal täglich, für 4 Wochen
3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 12 Sitzungen an 3 Akupunkturpunkten (ST35, EX-LE4, ST36)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Änderung der globalen Skala des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderungen in den WOMAC-Subskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion) vom Ausgangswert bis 2, 4, 8, 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
|
zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
|
Die Veränderung von der Grundlinie zu 2, 4, 8, 12 Wochen in der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
|
zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
|
Die Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung
|
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Hauptermittler: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015CB55450401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur echte Moxibustion
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungSchmerzen | HIV/Aids | Neuropathischer Schmerz | HIV-NeuropathieVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV | Periphere Neuropathie | AIDSVereinigte Staaten
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Abgeschlossen
-
National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenHIV-Infektionen | Periphere NeuropathienVereinigte Staaten
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutierungAllergischer SchnupfenChina
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)Unbekannt
-
University of MinnesotaNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Abgeschlossen
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Abgeschlossen
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Changhai Hospital; Fudan University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine und andere MitarbeiterAbgeschlossen