Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxibustion ved slidgigt i knæet

Effektiviteten af ​​Moxibustion-behandling for slidgigt i knæet: et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​moxibustion for slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​moxibustionsbehandling for patienter med slidgigt i knæet med hensyn til at lindre smerter, forbedre dysfunktionen og også forbedre deres livskvalitet.

Design: Et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk studie vil blive udført i Kina. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til moxibustion-gruppen (rigtig moxibustion plus placebo-gel) og kontrolgruppen (diclofenac-natriumgel plus sham-moxibustion) med et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne i begge grupper vil modtage 12 sessioner med ægte/sham-moxibustion på 4 uger ved 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36). Enten diclofenacnatriumgel eller placebogel påføres 4 g pr. knæ 4 gange dagligt i 4 uger. Hele undersøgelsesperioden er 13 uger med en indkøringsperiode på 1 uge, 4 ugers behandlingsfase og 8 ugers opfølgningsfase. Det primære resultatmål vil være ændringen af ​​den globale skala for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i slutningen af ​​kurset. De sekundære resultater omfatter ændringen af ​​andre subskalaer (smerte, stivhed og funktion) af WOMAC, Visual Analogue scale (VAS) og Patient Global Assessment (PGA). Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 40 og 75 år, med knæartrose diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Radiologisk bekræftelse af slidgigt i 1 eller begge knæ (Kellgren-Lawrence score 2 eller 3)
  • Havde knæsmerter i det ene eller begge knæ af mere end 3 måneders varighed
  • Den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter er mindst 3 point på en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
  • Aldrig oplevet moxibustion før dette forsøg
  • Deltagere, der er villige til at overholde vores undersøgelsesprotokol
  • Deltagere, der accepterer at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige sygdomme, herunder kræft, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, der kræver insulininjektion, livstruende kardiovaskulære eller neurologiske hændelser, kronisk luftvejssygdom, en hæmoragisk lidelse og alvorlige psykiske sygdomme
  • Forsøgspersoner havde smerter i knæet forårsaget af inflammatorisk, ondartet, autoimmun sygdom eller traumatisk skade;
  • Forsøgspersoner modtog en udskiftningsoperation i knæet for det berørte knæ
  • Forsøgspersoner fik knæartroskopi inden for det seneste år, steroid- eller hyaluronsyreinjektion i knæleddene inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersoner modtog fysioterapi eller anden behandling for slidgigt i knæsmerter (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i løbet af de foregående 4 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte moxibustion plus placebo gel
Hos personer med slidgigt i knæet
3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gram pr. knæ, 4 gange om dagen, i 4 uger
Aktiv komparator: diclofenac natrium gel plus sham moxibustion
Hos personer med slidgigt i knæet
4 gram pr. knæ, 4 gange om dagen, i 4 uger
3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​den globale skala af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4 uger fra baseline
4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne fra baseline til 2, 4, 8,12 uger i WOMAC-subskalaerne (smerte, stivhed og funktion)
Tidsramme: ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen fra baseline til 2, 4, 8,12 uger i Visual Analogue Scale for smerteintensiteten.
Tidsramme: ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
Ændringen af ​​patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Ledende efterforsker: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner