- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02769572
Moxibustion ved slidgigt i knæet
Effektiviteten af Moxibustion-behandling for slidgigt i knæet: et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af moxibustionsbehandling for patienter med slidgigt i knæet med hensyn til at lindre smerter, forbedre dysfunktionen og også forbedre deres livskvalitet.
Design: Et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk studie vil blive udført i Kina. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til moxibustion-gruppen (rigtig moxibustion plus placebo-gel) og kontrolgruppen (diclofenac-natriumgel plus sham-moxibustion) med et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne i begge grupper vil modtage 12 sessioner med ægte/sham-moxibustion på 4 uger ved 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36). Enten diclofenacnatriumgel eller placebogel påføres 4 g pr. knæ 4 gange dagligt i 4 uger. Hele undersøgelsesperioden er 13 uger med en indkøringsperiode på 1 uge, 4 ugers behandlingsfase og 8 ugers opfølgningsfase. Det primære resultatmål vil være ændringen af den globale skala for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i slutningen af kurset. De sekundære resultater omfatter ændringen af andre subskalaer (smerte, stivhed og funktion) af WOMAC, Visual Analogue scale (VAS) og Patient Global Assessment (PGA). Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen mellem 40 og 75 år, med knæartrose diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Radiologisk bekræftelse af slidgigt i 1 eller begge knæ (Kellgren-Lawrence score 2 eller 3)
- Havde knæsmerter i det ene eller begge knæ af mere end 3 måneders varighed
- Den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter er mindst 3 point på en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
- Aldrig oplevet moxibustion før dette forsøg
- Deltagere, der er villige til at overholde vores undersøgelsesprotokol
- Deltagere, der accepterer at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige sygdomme, herunder kræft, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, der kræver insulininjektion, livstruende kardiovaskulære eller neurologiske hændelser, kronisk luftvejssygdom, en hæmoragisk lidelse og alvorlige psykiske sygdomme
- Forsøgspersoner havde smerter i knæet forårsaget af inflammatorisk, ondartet, autoimmun sygdom eller traumatisk skade;
- Forsøgspersoner modtog en udskiftningsoperation i knæet for det berørte knæ
- Forsøgspersoner fik knæartroskopi inden for det seneste år, steroid- eller hyaluronsyreinjektion i knæleddene inden for de foregående 3 måneder
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersoner modtog fysioterapi eller anden behandling for slidgigt i knæsmerter (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i løbet af de foregående 4 uger;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte moxibustion plus placebo gel
Hos personer med slidgigt i knæet
|
3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gram pr. knæ, 4 gange om dagen, i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: diclofenac natrium gel plus sham moxibustion
Hos personer med slidgigt i knæet
|
4 gram pr. knæ, 4 gange om dagen, i 4 uger
3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af den globale skala af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
4 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne fra baseline til 2, 4, 8,12 uger i WOMAC-subskalaerne (smerte, stivhed og funktion)
Tidsramme: ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen fra baseline til 2, 4, 8,12 uger i Visual Analogue Scale for smerteintensiteten.
Tidsramme: ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
|
Ændringen af patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Ledende efterforsker: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CB55450401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .