Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxibustion a térdízületi gyulladásban

2020. február 13. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

A térdízületi osteoarthritis moxibustiós kezelésének hatékonysága: kettős vak, kettős próba, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez egy többközpontú, kettős vak, kettős próba nélküli, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a térdízületi osteoarthritis esetén a moxibustion hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A térdízületi gyulladásos betegek moxibuszciós kezelésének hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapítás, a diszfunkció javítása és az életminőség javítása szempontjából.

Tervezés: Többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek Kínában. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a moxibustiós csoportba (valódi moxibustion plusz placebo gél) és a kontrollcsoportba (diklofenak-nátrium gél plusz hamis moxibustion) 1:1 kiosztási aránnyal. Mindkét csoport résztvevői 4 hét alatt 12 valódi/ál-moxibustiót kapnak 3 akuponton (ST35, EX-LE4, ST36). A diklofenak-nátrium gélt vagy a placebo gélt 4 g-ot kell alkalmazni térdenként naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül. A teljes vizsgálati időszak 13 hét, 1 hetes bejáratási periódusból, 4 hetes kezelési szakaszból és 8 hetes követési szakaszból áll. Az elsődleges eredménymérő a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) globális skálájának változása lesz a kurzus végén. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a WOMAC, a Visual Analogue skála (VAS) és a Patient Global Assessment (PGA) egyéb alskáláinak (fájdalom, merevség és funkció) változása. A biztonságot minden látogatáskor értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610075

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 40 és 75 év közötti, térd osteoarthritisben diagnosztizáltak az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Az osteoarthritis radiológiai megerősítése 1 vagy mindkét térdben (Kellgren-Lawrence pontszám 2 vagy 3)
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó térdfájdalma volt az egyik vagy mindkét térdben
  • A térdfájdalom átlagos súlyossága legalább 3 pont a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS)
  • Soha nem tapasztaltam moxibustiót a próba előtt
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni vizsgálati protokollunknak
  • Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a hozzájárulási űrlap aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő alanyok, köztük rák, kontrollálatlan magas vérnyomás, inzulin injekciót igénylő diabetes mellitus, életveszélyes szív- és érrendszeri vagy neurológiai események, krónikus légúti betegség, vérzéses rendellenesség és súlyos mentális betegségek
  • Az alanyok térdfájdalmát gyulladásos, rosszindulatú, autoimmun betegség vagy traumás sérülés okozhatta;
  • Az alanyok térdprotézis műtéten estek át az érintett térd miatt
  • Az alanyok térdartroszkópiát kaptak az elmúlt évben, szteroid vagy hialuronsav injekciót a térdízületekbe az elmúlt 3 hónapban
  • Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alanyok fizioterápiát vagy egyéb kezelést kaptak osteoarthritises térdfájdalma miatt (a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kivételével) az előző 4 hét során;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: igazi moxibustion plusz placebo gél
Térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Egyéb: igazi moxibustion
Heti 3 alkalommal 4 egymást követő héten, összesen 12 alkalom 3 akuponttal (ST35, EX-LE4, ST36)
Drog: placebo gél
4 gramm térdenként, naponta 4 alkalommal, 4 hétig
Aktív összehasonlító: diklofenak-nátrium gél plusz színlelt moxibustion
Térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Drog: diklofenak-nátrium gél
4 gramm térdenként, naponta 4 alkalommal, 4 hétig
Egyéb: színlelt moxibustió
Heti 3 alkalommal 4 egymást követő héten, összesen 12 alkalom 3 akuponttal (ST35, EX-LE4, ST36)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) globális skálájának változása
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
4 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kiindulási értékről 2, 4, 8, 12 hétre a WOMAC alskálákban (fájdalom, merevség és funkció)
Időkeret: kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 2, 4, 8, 12 hétre a vizuális analóg skálán.
Időkeret: kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
A beteg globális értékelési pontszámának változása
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Kutatásvezető: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015CB55450401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a igazi moxibustion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel