Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxibustion vid knäartros

Effektiviteten av Moxibustion-behandling för artros i knäet: en dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av moxibustion för artros i knäet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av moxibustionsbehandling för patienter med artros i knäet, med avseende på smärtlindring, förbättring av dysfunktionen och förbättring av deras livskvalitet.

Design: En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad klinisk studie kommer att utföras i Kina. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas moxibustion-gruppen (riktig moxibustion plus placebogel) och kontrollgruppen (diklofenaknatriumgel plus skenmoxibustion) med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Deltagarna i båda grupperna kommer att få 12 sessioner av riktig/skenmoxibustion på 4 veckor vid 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36). Antingen diklofenaknatriumgel eller placebogel kommer att appliceras 4 g per knä 4 gånger dagligen i 4 veckor. Hela studieperioden är 13 veckor, med en inkörningsperiod på 1 vecka, 4 veckors behandlingsfas och 8 veckors uppföljningsfas. Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen av den globala skalan för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i slutet av kursen. De sekundära resultaten inkluderar förändringen av andra subskalor (smärta, stelhet och funktion) av WOMAC, Visual Analogue scale (VAS) och Patient Global Assessment (PGA). Säkerheten kommer att utvärderas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 40 och 75 år, med knäartros diagnostiserad enligt American College of Rheumatology kriterier
  • Radiologisk bekräftelse av artros i ett eller båda knäna (Kellgren-Lawrence poäng 2 eller 3)
  • Hade knäsmärta i ett eller båda knäna under längre tid än 3 månader
  • Den genomsnittliga svårighetsgraden av knäsmärta minst 3 poäng på en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
  • Aldrig upplevt moxibustion före denna rättegång
  • Deltagare som är villiga att följa vårt studieprotokoll
  • Deltagare som samtycker till att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Personer med allvarliga sjukdomar inklusive cancer, okontrollerad högt blodtryck, diabetes mellitus som kräver insulininjektion, livshotande kardiovaskulära eller neurologiska händelser, kronisk luftvägssjukdom, en blödningsrubbning och allvarliga psykiska sjukdomar
  • Försökspersoner hade smärta i knät kan orsakas av inflammatorisk, maligna, autoimmun sjukdom eller traumatisk skada;
  • Försökspersonerna fick en knäprotesoperation för det drabbade knäet
  • Försökspersoner har fått knäartroskopi under det senaste året, steroid- eller hyaluronsyrainjektion i knälederna under de senaste 3 månaderna
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
  • Försökspersonerna fick sjukgymnastik eller andra behandlingar för knävärk med artros (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under de föregående 4 veckorna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktig moxibustion plus placebo gel
Hos personer med artros i knäet
3 gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gram per knä, 4 gånger per dag, i 4 veckor
Aktiv komparator: diklofenaknatriumgel plus skenmoxibustion
Hos personer med artros i knäet
4 gram per knä, 4 gånger per dag, i 4 veckor
3 gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av den globala skalan för Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
4 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna från baslinjen till 2, 4, 8, 12 veckor i WOMAC-subskalorna (smärta, stelhet och funktion)
Tidsram: vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
Ändringen från baslinje till 2, 4, 8,12 veckor i Visual Analogue Scale för smärtintensiteten.
Tidsram: vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändringen av patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Huvudutredare: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på riktig moxibustion

3
Prenumerera