- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769572
Moxibustion vid knäartros
Effektiviteten av Moxibustion-behandling för artros i knäet: en dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av moxibustionsbehandling för patienter med artros i knäet, med avseende på smärtlindring, förbättring av dysfunktionen och förbättring av deras livskvalitet.
Design: En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad klinisk studie kommer att utföras i Kina. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas moxibustion-gruppen (riktig moxibustion plus placebogel) och kontrollgruppen (diklofenaknatriumgel plus skenmoxibustion) med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Deltagarna i båda grupperna kommer att få 12 sessioner av riktig/skenmoxibustion på 4 veckor vid 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36). Antingen diklofenaknatriumgel eller placebogel kommer att appliceras 4 g per knä 4 gånger dagligen i 4 veckor. Hela studieperioden är 13 veckor, med en inkörningsperiod på 1 vecka, 4 veckors behandlingsfas och 8 veckors uppföljningsfas. Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen av den globala skalan för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i slutet av kursen. De sekundära resultaten inkluderar förändringen av andra subskalor (smärta, stelhet och funktion) av WOMAC, Visual Analogue scale (VAS) och Patient Global Assessment (PGA). Säkerheten kommer att utvärderas vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 40 och 75 år, med knäartros diagnostiserad enligt American College of Rheumatology kriterier
- Radiologisk bekräftelse av artros i ett eller båda knäna (Kellgren-Lawrence poäng 2 eller 3)
- Hade knäsmärta i ett eller båda knäna under längre tid än 3 månader
- Den genomsnittliga svårighetsgraden av knäsmärta minst 3 poäng på en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
- Aldrig upplevt moxibustion före denna rättegång
- Deltagare som är villiga att följa vårt studieprotokoll
- Deltagare som samtycker till att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Personer med allvarliga sjukdomar inklusive cancer, okontrollerad högt blodtryck, diabetes mellitus som kräver insulininjektion, livshotande kardiovaskulära eller neurologiska händelser, kronisk luftvägssjukdom, en blödningsrubbning och allvarliga psykiska sjukdomar
- Försökspersoner hade smärta i knät kan orsakas av inflammatorisk, maligna, autoimmun sjukdom eller traumatisk skada;
- Försökspersonerna fick en knäprotesoperation för det drabbade knäet
- Försökspersoner har fått knäartroskopi under det senaste året, steroid- eller hyaluronsyrainjektion i knälederna under de senaste 3 månaderna
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
- Försökspersonerna fick sjukgymnastik eller andra behandlingar för knävärk med artros (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under de föregående 4 veckorna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: riktig moxibustion plus placebo gel
Hos personer med artros i knäet
|
3 gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
4 gram per knä, 4 gånger per dag, i 4 veckor
|
Aktiv komparator: diklofenaknatriumgel plus skenmoxibustion
Hos personer med artros i knäet
|
4 gram per knä, 4 gånger per dag, i 4 veckor
3 gånger i veckan under 4 veckor i följd, totalt 12 sessioner med 3 akupunkter (ST35, EX-LE4, ST36)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen av den globala skalan för Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
4 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringarna från baslinjen till 2, 4, 8, 12 veckor i WOMAC-subskalorna (smärta, stelhet och funktion)
Tidsram: vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Ändringen från baslinje till 2, 4, 8,12 veckor i Visual Analogue Scale för smärtintensiteten.
Tidsram: vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Förändringen av patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Huvudutredare: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- 2015CB55450401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på riktig moxibustion
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringSmärta | HIV/AIDS | Neuropatisk smärta | HIV-neuropatiFörenta staterna
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityAvslutadHIV-infektioner | HIV | Perifer neuropati | AIDSFörenta staterna
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)OkändIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Avslutad
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Avslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadHIV-infektioner | Perifera neuropatierFörenta staterna
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Herning HospitalAvslutadPresentation; Sits, med extern version före förlossningen
-
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center...OkändAllergisk rinit | Patch, kinesisk ört | MoxibustionKina