- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02769572
Прижигание при артрозе коленного сустава
Эффективность лечения остеоартроза коленного сустава прижиганием: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двойным слепым методом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: оценить эффективность лечения прижиганием у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в отношении облегчения боли, улучшения дисфункции и улучшения качества их жизни.
Дизайн: в Китае будет проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двойным слепым методом. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу прижигания (настоящее прижигание плюс гель плацебо) и контрольную группу (гель диклофенака натрия плюс фиктивное прижигание) с соотношением распределения 1:1. Участники обеих групп получат 12 сеансов настоящего/фиктивного прижигания в течение 4 недель на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36). Гель диклофенака натрия или гель плацебо будут наносить по 4 г на колено 4 раза в день в течение 4 недель. Весь период исследования составляет 13 недель с 1-недельным вводным периодом, 4-недельной фазой лечения и 8-недельной фазой последующего наблюдения. Первичным показателем результата будет изменение глобальной шкалы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в конце курса. Вторичные результаты включают изменение других подшкал (боль, скованность и функция) WOMAC, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и общей оценки пациента (PGA). Безопасность будет оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет с остеоартрозом коленного сустава, диагностированным в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов.
- Рентгенологическое подтверждение остеоартрита в 1 или обоих коленях (оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 или 3)
- Боль в колене в одном или обоих коленях продолжительностью более 3 месяцев
- Средняя выраженность болей в коленях не менее 3 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
- Никогда не пробовал прижигание до этого испытания
- Участники, которые готовы соблюдать наш протокол исследования
- Участники, которые соглашаются подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезными заболеваниями, включая рак, неконтролируемую гипертензию, сахарный диабет, требующий инъекции инсулина, угрожающие жизни сердечно-сосудистые или неврологические заболевания, хронические респираторные заболевания, геморрагические расстройства и серьезные психические заболевания.
- Боль в колене у субъектов может быть вызвана воспалительным, злокачественным, аутоиммунным заболеванием или травматическим повреждением;
- Субъекты перенесли операцию по замене пораженного колена.
- Субъектам была проведена артроскопия коленного сустава в течение последнего года, инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в коленные суставы в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом испытании
- Субъекты получали физиотерапию или другие виды лечения болей в коленях при остеоартрите (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение предыдущих 4 недель;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: настоящее прижигание плюс гель плацебо
У субъектов с остеоартрозом коленного сустава
|
3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, всего 12 сеансов на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36)
4 грамма на колено, 4 раза в день, в течение 4 недель.
|
Активный компаратор: гель диклофенак натрия плюс имитация прижигания
У субъектов с остеоартрозом коленного сустава
|
4 грамма на колено, 4 раза в день, в течение 4 недель.
3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, всего 12 сеансов на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение глобальной шкалы Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
4 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 8, 12 недель в субшкалах WOMAC (боль, скованность и функция)
Временное ограничение: исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
Изменение от исходного уровня до 2, 4, 8, 12 недель по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли.
Временное ограничение: исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
- Главный следователь: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2015CB55450401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования настоящее прижигание
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesЗавершенный
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansЗавершенный
-
Phonak AG, SwitzerlandЗавершенныйИзмерение в реальном ухе (REM) и интеграция системы Test Box в программное обеспечение для настройкиВалидационные исследованияШвейцария