Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание при артрозе коленного сустава

13 февраля 2020 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Эффективность лечения остеоартроза коленного сустава прижиганием: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двойным слепым методом

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двойным слепым методом для оценки эффективности прижигания при остеоартрите коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: оценить эффективность лечения прижиганием у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в отношении облегчения боли, улучшения дисфункции и улучшения качества их жизни.

Дизайн: в Китае будет проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двойным слепым методом. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу прижигания (настоящее прижигание плюс гель плацебо) и контрольную группу (гель диклофенака натрия плюс фиктивное прижигание) с соотношением распределения 1:1. Участники обеих групп получат 12 сеансов настоящего/фиктивного прижигания в течение 4 недель на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36). Гель диклофенака натрия или гель плацебо будут наносить по 4 г на колено 4 раза в день в течение 4 недель. Весь период исследования составляет 13 недель с 1-недельным вводным периодом, 4-недельной фазой лечения и 8-недельной фазой последующего наблюдения. Первичным показателем результата будет изменение глобальной шкалы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в конце курса. Вторичные результаты включают изменение других подшкал (боль, скованность и функция) WOMAC, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и общей оценки пациента (PGA). Безопасность будет оцениваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет с остеоартрозом коленного сустава, диагностированным в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов.
  • Рентгенологическое подтверждение остеоартрита в 1 или обоих коленях (оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 или 3)
  • Боль в колене в одном или обоих коленях продолжительностью более 3 месяцев
  • Средняя выраженность болей в коленях не менее 3 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
  • Никогда не пробовал прижигание до этого испытания
  • Участники, которые готовы соблюдать наш протокол исследования
  • Участники, которые соглашаются подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с серьезными заболеваниями, включая рак, неконтролируемую гипертензию, сахарный диабет, требующий инъекции инсулина, угрожающие жизни сердечно-сосудистые или неврологические заболевания, хронические респираторные заболевания, геморрагические расстройства и серьезные психические заболевания.
  • Боль в колене у субъектов может быть вызвана воспалительным, злокачественным, аутоиммунным заболеванием или травматическим повреждением;
  • Субъекты перенесли операцию по замене пораженного колена.
  • Субъектам была проведена артроскопия коленного сустава в течение последнего года, инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в коленные суставы в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом испытании
  • Субъекты получали физиотерапию или другие виды лечения болей в коленях при остеоартрите (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение предыдущих 4 недель;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: настоящее прижигание плюс гель плацебо
У субъектов с остеоартрозом коленного сустава
3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, всего 12 сеансов на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36)
4 грамма на колено, 4 раза в день, в течение 4 недель.
Активный компаратор: гель диклофенак натрия плюс имитация прижигания
У субъектов с остеоартрозом коленного сустава
4 грамма на колено, 4 раза в день, в течение 4 недель.
3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, всего 12 сеансов на 3 акупунктурных точках (ST35, EX-LE4, ST36)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
4 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 8, 12 недель в субшкалах WOMAC (боль, скованность и функция)
Временное ограничение: исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
Изменение от исходного уровня до 2, 4, 8, 12 недель по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли.
Временное ограничение: исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
исходно (0 неделя), 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения
2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель спустя после распределения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Главный следователь: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования настоящее прижигание

Подписаться