Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność leczenia moxibustionem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ignitacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności leczenia moxibustionem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w zakresie łagodzenia dolegliwości bólowych, poprawy dysfunkcji oraz poprawy jakości życia.

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy moxibustion (prawdziwa moxibustion plus placebo w żelu) i grupy kontrolnej (diklofenak w żelu sodowym plus pozorowana moxibustion) ze stosunkiem przydziału 1:1. Uczestnicy w obu grupach otrzymają 12 sesji prawdziwej/pozorowanej moksyterapii w ciągu 4 tygodni w 3 punktach akupunkturowych (ST35, EX-LE4, ST36). Diklofenak w żelu sodowym lub żel placebo będą stosowane 4 g na kolano 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. Cały okres badania wynosi 13 tygodni, z 1-tygodniowym okresem wstępnym, 4-tygodniową fazą leczenia i 8-tygodniową fazą obserwacji. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana globalnej skali Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pod koniec kursu. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę innych podskal (bólu, sztywności i funkcji) WOMAC, Visual Analogue Scale (VAS) i Patient Global Assessment (PGA). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 75 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym lub obu kolanach (2 lub 3 punkty w skali Kellgrena-Lawrence'a)
  • Ból kolana w jednym lub obu kolanach trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Średnie nasilenie bólu kolana co najmniej 3 punkty w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Nigdy nie doświadczyłem moxibustionu przed tą próbą
  • Uczestnicy, którzy chcą przestrzegać naszego protokołu badania
  • Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami, w tym rakiem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą wymagającą wstrzyknięcia insuliny, zagrażającymi życiu zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi, przewlekłą chorobą układu oddechowego, zaburzeniem krwotocznym i poważnymi chorobami psychicznymi
  • Pacjenci odczuwali ból w kolanie, który może być spowodowany chorobą zapalną, nowotworową, autoimmunologiczną lub urazem;
  • Pacjenci przeszli operację wymiany stawu kolanowego dla chorego kolana
  • Osoby poddane artroskopii stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku, zastrzyki ze steroidu lub kwasu hialuronowego w stawy kolanowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci otrzymywali fizjoterapię lub inne metody leczenia bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 4 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy moxibustion plus żel placebo
U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Inny: prawdziwy moxibustion
3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, łącznie 12 sesji na 3 punkty akupunkturowe (ST35, EX-LE4, ST36)
Lek: żel placebo
4 gramy na kolano, 4 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: żel sodowy diklofenaku plus pozorowana moxibustion
U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Lek: żel sodowy diklofenaku
4 gramy na kolano, 4 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Inny: fikcyjne moxibustion
3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, łącznie 12 sesji na 3 punkty akupunkturowe (ST35, EX-LE4, ST36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana globalnej skali Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
4 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 8,12 tygodnia w podskalach WOMAC (ból, sztywność i funkcja)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana od wartości początkowej do 2, 4, 8,12 tygodni w wizualnej skali analogowej dla intensywności bólu.
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
Zmiana wyniku oceny globalnej Pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong Tang, Professor, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine
  • Główny śledczy: Jianying Zhou, Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CB55450401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj