結腸手術における血管内輸液蘇生と全血粘度の影響
2020年1月12日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
結腸手術中の全血粘度に対する血管内輸液蘇生の影響
私たちの施設の治験審査委員会の承認を得た後、結腸手術を受ける患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、この前向き研究に登録され、グループC（n=15）とグループHESの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 n=15)。
採用されたすべての患者には、面接と採用の順序に従って、本研究の患者識別番号 (PIN) 01 ～ 30 が与えられます。 捜査官はイエローカードとグリーンカードを15枚ずつ用意し、厚紙の封筒30枚に入れる。 次に、すべての封筒を封印して混合し、01 ～ 30 の番号 (封筒番号) をランダムに割り当てます。
カードの色に応じて、担当麻酔科医は、O2/空気混合物の量制御換気（8 ml/kg 1回換気量）中に一回拍出量変動を15未満に維持するために、それぞれイエローカードにはクリスタロイドを、グリーンカードにはHESを投与します。
患者データと統計分析:
患者のデータ全血粘度、PaO2、FiO2、ヘモグロビン、尿量、s-グルコースは、患者の退院後の医療記録から決定されます。
すべての統計分析は、30 番目の患者の退院とデータ取得後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸手術を受ける患者さん
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
- 術前の血清ヘモグロビン濃度が 13 g/dL 以上（男性）、12 g/dL 以上（女性）の患者
- PaO2/FiO2比が150を超える患者
除外基準:
- 貧血、呼吸困難、活動性感染症の病歴のある患者。
- 内分泌疾患のある患者
- 患者は、術中および術前に回収された血液、同種異系輸血、抗血小板薬、抗線溶薬または組換えヒトエリスロポエチンの投与を受けているか、または急性正常血液希釈を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内 HES
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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プラセボコンパレーター：静脈内クリスタロイド
クリスタロイドは、O2/空気混合物の量制御換気（8 ml/kg 1回換気量）中に1回拍出量変動<15を維持するために投与されます。
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クリスタロイドは、O2/空気混合物の量制御換気（8 ml/kg 1回換気量）中に1回拍出量変動<15を維持するために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血粘度
時間枠：手続き完了から1時間後
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粘度計で測定した全血の粘度 cm-1
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手続き完了から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：手続き完了から1時間後
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動脈血ガス分析により測定されるPaO2/FiO2比
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手続き完了から1時間後
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ヘマトクリット
時間枠：手続き完了から1時間後
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血清ヘマトクリット、%
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手続き完了から1時間後
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グルコース
時間枠：手続き完了から1時間後
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血清グルコースレベル、g/dl
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手続き完了から1時間後
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浸透圧
時間枠：手続き完了から1時間後
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血清浸透圧、mOsm
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手続き完了から1時間後
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尿量
時間枠：手続き完了から1時間後
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時間当たりの尿量、ml/hr
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手続き完了から1時間後
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最大の血栓形成
時間枠：手続き完了から1時間後
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回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) 分析における最大血栓形成、mm
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手続き完了から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月12日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。