Влияние внутрисосудистой инфузионной терапии и вязкости цельной крови на операции на толстой кишке
Влияние внутрисосудистой реанимации жидкости на вязкость цельной крови во время операции на толстой кишке
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета нашего учреждения, от пациентов, перенесших операцию на толстой кишке, получено письменное информированное согласие, которое включено в это проспективное исследование и случайным образом распределено в одну из двух групп: Группа-С (n = 15) и Группа-ГЭК ( п=15).
Всем набранным пациентам будет присвоен идентификационный номер пациента (PIN) для настоящего исследования 01-30 в соответствии с их порядком интервью и набора. Следователи подготовят 15 желтых и 15 зеленых карточек, которые будут вложены в 30 конвертов из плотной бумаги. Затем все конверты будут запечатаны, смешаны и случайным образом распределены, чтобы получить номера от 01 до 30 (номер конверта).
В зависимости от цвета карты лечащие анестезиологи будут давать кристаллоиды для желтой карты или ГЭК для зеленой карты, соответственно, чтобы поддерживать вариацию ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
Данные пациентов и статистический анализ:
Данные пациента: вязкость цельной крови, PaO2, FiO2, гемоглобин, количество мочи, s-глюкоза будут определяться из медицинской карты пациента после выписки пациента.
Все статистические анализы будут выполнены после выписки 30-го пациента и сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на толстой кишке
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие.
- Пациенты с предоперационной концентрацией гемоглобина в сыворотке >13 г/дл (мужчины) и >12 г/дл (женщины)
- Пациенты с соотношением PaO2/FiO2 >150
Критерий исключения:
- Пациенты с историей анемии, одышки, активной инфекции.
- Пациенты с эндокринными заболеваниями
- Пациенты получали или получали интраоперационную и предоперационную сохраненную кровь, переливание аллогенной крови, антитромбоцитарные препараты, антифибринолитические агенты или рекомбинантный человеческий эритропоэтин, или перенесшие острую нормоволемическую гемодилюцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный ГЭК
ГЭК вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с регулируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
ГЭК вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с регулируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенный кристаллоид
Кристаллоид вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
Кристаллоид вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вязкость цельной крови
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
вязкость цельной крови, измеренная вискозиметром см-1
|
через 1 час после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
Соотношение PaO2/FiO2, измеренное с помощью анализа газов артериальной крови
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
гематокрит
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
гематокрит сыворотки, %
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
глюкоза
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
уровень глюкозы в сыворотке, г/дл
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
осмолярность
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
Осмолярность сыворотки, мОсм
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
диурез
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
часовой диурез, мл/час
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
Максимальное образование сгустка
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
Максимальное образование тромба при ротационной тромбоэластометрии (РОТЭМ), мм
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUH000013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .